Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen mikronisiertem Fenofibrat und Pitavastatin

Einschlusskriterien:

1. Jahre 20-55
2. Körpergewicht≥50kg und 18≤BMI≤29kg/m2
3. Freiwilliger

Ausschlusskriterien:

1. Proband mit schwerer aktiver kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatologischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, immunologischer, dermaler, neurologischer oder psychologischer Erkrankung oder Vorgeschichte einer solchen Erkrankung
2. Proband mit Symptomen einer akuten Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
3. Proband mit bekannter Vorgeschichte, die sich auf die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels auswirkt
4. Subjekt mit klinisch signifikanter aktiver chronischer Krankheit
5. Proband mit einer der folgenden Bedingungen im Labortest i. AST (Aspartat-Aminotransferase) oder ALT (Alanin-Transferase) > obere Normalgrenze × 1,5 ii. Gesamtbilirubin > obere Normalgrenze × 1,5 iii. Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min iv. Kreatinphosphokinase > obere Normalgrenze × 2
6. Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Forschungslabortest für Geschlechtskrankheiten
7. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments
8. Verwendung von Medikamenten wie rezeptfreien Medikamenten, einschließlich orientalischer Medikamente, innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
9. Proband mit klinisch signifikanter allergischer Erkrankung (außer leichter allergischer Rhinitis und leichter allergischer Dermatitis, die für die Verabreichung des Arzneimittels nicht erforderlich sind)
10. Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Fenofibrat, Fenofibrinsäure oder Statin
11. Erkrankung der Gallenblase
12. Subjekt, bei dem während der Verabreichung von Fibraten oder Ketoprofen eine Photoallergie oder Phototoxizität auftritt
13. Subjekt mit genetischem Mangel wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
14. Subjekt, das nicht in der Lage ist, die institutionelle Standardmahlzeit einzunehmen
15. Proband mit Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen, Teilblutspende innerhalb von 20 Tagen
16. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation eine Bluttransfusion erhalten
17. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
18. Fortgesetzter übermäßiger Konsum von Koffein (Koffein > fünf Tassen/Tag), Alkohol (Alkohol > 30 g/Tag) und starker starker Raucher (Zigarette > 10 Zigaretten pro Tag)
19. Probanden mit der Entscheidung der Nichtteilnahme durch die Überprüfung des Prüfarztes aufgrund von Labortestergebnissen oder einer anderen Entschuldigung, wie z. B. Nichtbeantwortung einer Anfrage oder Anweisung des Prüfarztes