Evaluering av farmakokinetisk interaksjon mellom mikronisert fenofibrat og pitavastatin
1. august 2018 oppdatert av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Åpen, randomisert, gjentatt doseringskryssstudie for å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen mellom mikronisert fenofibrat og pitavastatin hos friske voksne personer
For å evaluere farmakokinetisk legemiddelinteraksjon ved å sammenligne steady-state farmakokinetiske egenskaper for hver arm etter gjentatt administrering av Lipilfen cap.
160mg og Livalo tab.
2 mg til 3 perioder separat eller kombinert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å utvikle et kombinasjonsprodukt av mikronisert fenofibrat pluss pitavastatin, ønsker vi å evaluere farmakokinetisk legemiddelinteraksjon ved å sammenligne steady-state farmakokinetiske egenskaper for hver arm etter gjentatt administrering av Lipilfen cap.
160mg (mikronisert fenofibrat 160mg) av Dae Woong Pharma.
og Livaro-fanen.
2mg (pitavastatin Ca 2mg) av Joong Wae Pharm.
gjennom 3 perioder ved separat eller kombinert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- År 20-55
- Kroppsvekt≥50kg og 18≤BMI≤29kg/m2
- Frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Person med alvorlig aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatologisk, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, nevrologisk eller psykologisk sykdom eller historie med slik sykdom
- Person med symptomer på akutt sykdom innen 28 dager før studiemedisinsdosering
- Person med kjent for historie som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemiddel
- Person med klinisk signifikant aktiv kronisk sykdom
- Person med noen av følgende forhold i laboratorietest i. AST(aspartataminotransferase) eller ALT(alanintransferase) > øvre normalgrense × 1,5 ii. Total bilirubin > øvre normalgrense × 1,5 iii. nyresvikt med kreatininclearance < 50 ml/min iv. kreatinfosfokinase > øvre normalgrense × 2
- Positive testresultater for hepatitt B-virusoverflateantigen, antihepatitt C-virusantistoff, laboratorietest for kjønnssykdom
- Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før studiemedisinsdosering
- Bruk av medisiner som reseptfrie medisiner inkludert orientalsk medisin innen 7 dager før studiemedisindosering
- Person med klinisk signifikant allergisk sykdom (bortsett fra mild allergisk rhinitt og mild allergisk dermatitt som ikke er nødvendig for å administrere legemidlet)
- Person med kjent for overfølsomhetsreaksjon overfor fenofibrat, fenofibrinsyre eller statin
- galleblæren sykdom
- Person som opplever fotoallergi eller fototoksisitet under administrering av fibrater eller ketoprofen
- Personer med genetisk mangel som galaktoseintoleranse, lapp laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Person som ikke er albe til å ta det institusjonelle standardmåltidet
- Person med fullbloddonasjon innen 60 dager, komponentbloddonasjon innen 20 dager
- Forsøkspersoner som mottar blodoverføring innen 30 dager før studiemedisinsdosering
- Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 60 dager før studiemedisinsdosering
- Fortsatt overdreven bruk av koffein (koffein > fem kopper/dag), alkohol (alkohol>30g/dag) og alvorlig storrøyker (sigarett > 10 sigaretter per dag)
- Emner med avgjørelse om ikke-deltakelse gjennom etterforskers gjennomgang på grunn av laboratorietestresultater eller andre unnskyldninger som å ikke svare på forespørsel eller instruksjoner fra etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mikronisert fenofibrat
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: pitavastatin Ca
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: mikronisert fenofibrat pluss pitavastatin Ca
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av legemiddel-legemiddelinteraksjon (Cmax,ss, Cmin,ss, Tmax,ss)
Tidsramme: rett før dosering på 1. dag og 4. dag i hver menstruasjon og 0, 0,25, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer ved siste 5. dosering
|
rett før dosering på 1. dag og 4. dag i hver menstruasjon og 0, 0,25, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer ved siste 5. dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av studiemedisinsdoseringsdager og sykehusopphold, og forventet gjennomsnitt på 3 dager og oppfølgingsperiode i maksimalt 7 dager fra utskrivning
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av studiemedisinsdoseringsdager og sykehusopphold, og forventet gjennomsnitt på 3 dager og oppfølgingsperiode i maksimalt 7 dager fra utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL-PIF-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .