Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interakcji farmakokinetycznych między mikronizowanym fenofibratem a pitawastatyną

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z wielokrotnym dawkowaniem w celu oceny interakcji farmakokinetycznych między mikronizowanym fenofibratem a pitawastatyną u zdrowych osób dorosłych

Ocena interakcji farmakokinetycznych leków poprzez porównanie właściwości farmakokinetycznych w stanie stacjonarnym dla każdej grupy po wielokrotnym podaniu kapsułki Lipilfen. 160mg i zakładka Livalo. 2mg przez 3 okresy osobno lub łącznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby opracować produkt złożony z mikronizowanego fenofibratu i pitawastatyny, chcielibyśmy ocenić farmakokinetyczne interakcje leków, porównując właściwości farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym dla każdej grupy po wielokrotnym podaniu kapsułki Lipilfen. 160 mg (mikronizowany fenofibrat 160 mg) firmy Dae Woong Pharma. i zakładka Livaro. 2 mg (pitawastatyna Ca 2 mg) firmy Joong Wae Pharm. przez 3 okresy osobno lub łącznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Lata 20-55
  2. Masa ciała ≥50kg i 18≤BMI≤29kg/m2
  3. Wolontariusz

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z poważną czynną chorobą sercowo-naczyniową, oddechową, hepatologiczną, nerkową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, immunologiczną, skórną, neurologiczną lub psychiczną lub historią takiej choroby
  2. Pacjent z objawami ostrej choroby w ciągu 28 dni przed dawkowaniem badanego leku
  3. Podmiot ze znanym wywiadem, który wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
  4. Pacjent z klinicznie istotną aktywną chorobą przewlekłą
  5. Podmiot z którymkolwiek z poniższych warunków w badaniu laboratoryjnym i. AST (aminotransferaza asparaginianowa) lub ALT (transferaza alaninowa) > górna granica normy × 1,5 ii. Bilirubina całkowita > górna granica normy × 1,5 iii. niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 50 ml/min iv. fosfokinaza kreatynowa > górna granica normy × 2
  6. Pozytywne wyniki testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, test laboratoryjny badań nad chorobami wenerycznymi
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem badanego leku
  8. Stosowanie jakichkolwiek leków, takich jak leki dostępne bez recepty, w tym leki orientalne, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem badanego leku
  9. Pacjent z klinicznie istotną chorobą alergiczną (z wyjątkiem łagodnego alergicznego nieżytu nosa i łagodnego alergicznego zapalenia skóry, które nie są potrzebne do podania leku)
  10. Osoby ze znaną reakcją nadwrażliwości na fenofibrat, kwas fenofibrynowy lub statynę
  11. choroba pęcherzyka żółciowego
  12. Pacjent, u którego wystąpiła fotoalergia lub fototoksyczność podczas podawania fibratów lub ketoprofenu
  13. Osoba z niedoborem genetycznym, takim jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  14. Podmiot, który nie może przyjmować instytucjonalnego standardowego posiłku
  15. Podmiot oddający krew pełną w ciągu 60 dni, krew składową w ciągu 20 dni
  16. Osoby otrzymujące transfuzję krwi w ciągu 30 dni przed dawkowaniem badanego leku
  17. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed podaniem dawki badanego leku
  18. Ciągłe nadmierne spożywanie kofeiny (kofeina > 5 filiżanek dziennie), alkoholu (alkohol > 30 g/dzień) i nałogowego palacza (papierosy > 10 papierosów dziennie)
  19. Osoby z decyzją o nieuczestniczeniu w wyniku oceny badacza z powodu wyników badań laboratoryjnych lub innej wymówki, takiej jak brak odpowiedzi na prośbę lub polecenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mikronizowany fenofibrat
Lek: mikronizowany fenofibrat 160mg
Inne nazwy:
  • Czapka Lipilfen. 160 mg: raz dziennie przez 5 dni
Eksperymentalny: pitawastatyna Ca
Lek: pitawastatyna Ca 2mg
Inne nazwy:
  • Zakładka Livalo. 2 mg: raz dziennie przez 5 dni
Eksperymentalny: mikronizowany fenofibrat plus pitawastatyna Ca
Lek: mikronizowany fenofibrat 160 mg plus pitawastatyna Ca 2 mg
Inne nazwy:
  • Czapka Lipilfen. 160mg plus tabletka Livalo. 2 mg: raz dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena interakcji lek-lek (Cmax,ss, Cmin,ss, Tmax,ss)
Ramy czasowe: tuż przed podaniem w 1. i 4. dniu każdego okresu oraz 0, 0,25, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h przy ostatnim 5. dawkowaniu
tuż przed podaniem w 1. i 4. dniu każdego okresu oraz 0, 0,25, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 h przy ostatnim 5. dawkowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania dni podawania badanego leku i pobytu w szpitalu oraz przewidywany średnio 3 dni i okres obserwacji przez maksymalnie 7 dni od wypisu
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania dni podawania badanego leku i pobytu w szpitalu oraz przewidywany średnio 3 dni i okres obserwacji przez maksymalnie 7 dni od wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL-PIF-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj