Оценка фармакокинетического взаимодействия между микронизированным фенофибратом и питавастатином

Критерии включения:

1. 20-55 лет
2. Масса тела≥50 кг и 18≤ИМТ≤29 кг/м2
3. Волонтер

Критерий исключения:

1. Субъект с серьезными активными сердечно-сосудистыми, респираторными, гепатологическими, почечными, гематологическими, желудочно-кишечными, иммунологическими, кожными, неврологическими или психологическими заболеваниями или такими заболеваниями в анамнезе
2. Субъект с симптомами острого заболевания в течение 28 дней до введения дозы исследуемого препарата.
3. Субъект с известным в анамнезе влиянием на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства
4. Субъект с клинически значимым активным хроническим заболеванием
5. Субъект с любым из следующих состояний в лабораторных тестах i. АСТ (аспартатаминотрансфераза) или АЛТ (аланинтрансфераза) > верхней границы нормы × 1,5 ii. Общий билирубин > верхней границы нормы × 1,5 iii. почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 50 мл/мин iv. креатинфосфокиназа > верхней границы нормы × 2
6. Положительные результаты анализов на поверхностный антиген вируса гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, лабораторные исследования венерических заболеваний
7. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней до приема исследуемого лекарства.
8. Использование любых лекарств, таких как лекарства, отпускаемые без рецепта, включая восточные лекарства, в течение 7 дней до дозирования исследуемого лекарства.
9. Субъект с клинически значимым аллергическим заболеванием (за исключением легкого аллергического ринита и легкого аллергического дерматита, при которых введение лекарственного средства не требуется)
10. Субъект с известной реакцией гиперчувствительности на фенофибрат, фенофибриновую кислоту или статин
11. болезнь желчного пузыря
12. Субъект, который испытывает фотоаллергию или фототоксичность во время введения фибратов или кетопрофена
13. Субъект с генетическим дефицитом, таким как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция
14. Субъект, который не может принимать стандартную еду в учреждении
15. Субъект с донорством цельной крови в течение 60 дней, донорство компонентов крови в течение 20 дней
16. Субъекты, получающие переливание крови в течение 30 дней до введения дозы исследуемого препарата
17. Участие в любом клиническом исследовании в течение 60 дней до введения дозы исследуемого препарата.
18. Продолжительное чрезмерное употребление кофеина (кофеин > 5 чашек в день), алкоголя (алкоголь > 30 г в день) и заядлый курильщик (сигареты > 10 сигарет в день)
19. Субъекты, принявшие решение об отказе от участия в результате проверки исследователем из-за результатов лабораторных анализов или по другим причинам, таким как отсутствие ответа на запрос или указание исследователя.