Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de farmacokinetische interactie tussen gemicroniseerd fenofibraat en pitavastatine

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met herhaalde dosering ter evaluatie van de farmacokinetische interactie tussen gemicroniseerd fenofibraat en pitavastatine bij gezonde volwassen proefpersonen

Om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie te evalueren door de steady-state farmacokinetische kenmerken van elke arm te vergelijken na herhaalde toediening van Lipilfen cap. 160 mg en Livalo-tabblad. 2 mg tot en met 3 perioden afzonderlijk of gecombineerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om een ​​combinatieproduct van gemicroniseerd fenofibraat plus pitavastatine te ontwikkelen, willen we de farmacokinetische geneesmiddeleninteractie evalueren door de steady-state farmacokinetische kenmerken van elke arm na herhaalde toediening van Lipilfen-capsule te vergelijken. 160 mg (gemicroniseerd fenofibraat 160 mg) door Dae Woong Pharma. en Livaro-tabblad. 2 mg (pitavastatine Ca 2 mg) door Joong Wae Pharm. t/m 3 periode afzonderlijk of gecombineerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Jaren 20-55
  2. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en 18 ≤ BMI ≤ 29 kg/m2
  3. Vrijwilliger

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon met ernstige actieve cardiovasculaire, respiratoire, hepatologische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, immunologische, dermale, neurologische of psychologische ziekte of een voorgeschiedenis van een dergelijke ziekte
  2. Proefpersoon met symptomen van acute ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
  3. Proefpersoon met een bekende geschiedenis die van invloed is op de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel
  4. Proefpersoon met een klinisch significante actieve chronische ziekte
  5. Proefpersoon met een van de volgende aandoeningen in laboratoriumtest i. AST (aspartaataminotransferase) of ALT (alaninetransferase) > bovenste normaallimiet × 1,5 ii. Totaal bilirubine > bovenste normaalgrens × 1,5 iii. nierfalen met creatinineklaring < 50 ml/min iv. creatinefosfokinase > bovenste normaalgrens × 2
  6. Positieve testresultaten voor oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus, anti-hepatitis C-virusantilichaam, onderzoekslaboratoriumtest voor geslachtsziekten
  7. Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
  8. Gebruik van medicatie zoals vrij verkrijgbare medicatie inclusief oosterse medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
  9. Proefpersoon met een klinisch significante allergische aandoening (behalve milde allergische rhinitis en milde allergische dermatitis die niet nodig zijn om het geneesmiddel toe te dienen)
  10. Proefpersoon met een bekende overgevoeligheidsreactie op fenofibraat, fenofibrinezuur of statine
  11. Galblaas ziekte
  12. Proefpersoon die foto-allergie of foto-toxiciteit ervaart tijdens het toedienen van fibraten of ketoprofen
  13. Proefpersoon met genetische deficiëntie zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  14. Proefpersoon die niet de instellingsstandaardmaaltijd mag nemen
  15. Onderwerp met volbloeddonatie binnen 60 dagen, bloeddonatie van componenten binnen 20 dagen
  16. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie een bloedtransfusie krijgen
  17. Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
  18. Voortdurend overmatig gebruik van cafeïne (cafeïne > vijf kopjes/dag), alcohol (alcohol >30 g/dag) en zware roker (sigaret > 10 sigaretten per dag)
  19. Proefpersonen met een besluit tot niet-deelname door beoordeling door de onderzoeker vanwege laboratoriumtestresultaten of een ander excuus, zoals het niet reageren op een verzoek of instructie van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gemicroniseerd fenofibraat
Geneesmiddel: gemicroniseerd fenofibraat 160mg
Andere namen:
  • Lipilfen dop. 160 mg: eenmaal daags gedurende 5 dagen
Experimenteel: pitavastatine Ca
Geneesmiddel: pitavastatine Ca 2mg
Andere namen:
  • Tabblad Livalo. 2 mg: eenmaal daags gedurende 5 dagen
Experimenteel: gemicroniseerd fenofibraat plus pitavastatine Ca
Geneesmiddel: gemicroniseerd fenofibraat 160 mg plus pitavastatine Ca 2 mg
Andere namen:
  • Lipilfen dop. 160 mg plus Livalo-tabblad. 2 mg: eenmaal daags gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie-evaluatie (Cmax,ss, Cmin,ss, Tmax,ss)
Tijdsspanne: vlak voor de dosering op de 1e dag en de 4e dag van elke menstruatie en 0, 0,25, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur op de laatste 5e dosering
vlak voor de dosering op de 1e dag en de 4e dag van elke menstruatie en 0, 0,25, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur op de laatste 5e dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de studiemedicatiedoseringsdagen en het ziekenhuisverblijf, en het verwachte gemiddelde van 3 dagen en de follow-upperiode voor maximaal 7 dagen vanaf het ontslag
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de studiemedicatiedoseringsdagen en het ziekenhuisverblijf, en het verwachte gemiddelde van 3 dagen en de follow-upperiode voor maximaal 7 dagen vanaf het ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL-PIF-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren