進行性結腸直腸腫瘍の検出のための糞便免疫化学検査とS状結腸鏡検査の組み合わせの有効性 (FITS)
2013年1月10日 更新者：Yonsei University
進行性結腸直腸腫瘍（eCOLO-FITS）の検出のための結腸内視鏡検査と糞便免疫化学検査とS状結腸鏡検査の組み合わせの有効性と費用対効果：ランダム化された多施設共同試験
この研究の目的は、大腸内視鏡検査と比較して、進行性結腸直腸腫瘍の検出のためのS状結腸鏡検査（FITS）と組み合わせた糞便免疫化学検査の有効性と費用対効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、大腸内視鏡検査と比較して、進行した結腸直腸腫瘍の検出に対する FITS の有効性を評価します。 この研究は、多施設無作為化介入研究として設計されました。 予定期間は36ヶ月です。 合計13の三次病院がこの研究に参加します。
被験者は、FITSグループと大腸内視鏡検査グループにランダムに割り当てられます。 FITSを受ける被験者は、大腸内視鏡検査を受けてFITSの有効性を確認します。 大腸内視鏡検査群では、対照群として被験者に大腸内視鏡検査を実施する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5282
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wonju、大韓民国、220-701
- 募集
- Wonju Christian Hospital
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コンタクト：
- Hyun-Soo Kim, M.D., ph D.
- 電話番号：+82-33-741-1224
- メール：hyskim@yonsei.ac.kr
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コンタクト：
- Hong Jun Park, M.D.
- 電話番号：+82-33-741-1226
- メール：ppakongs@daum.net
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主任研究者：
- Hyun-Soo Kim, M.D., ph D.
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副調査官：
- Hong Jun Park, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45～75歳の無症候性被験者
- 書面による同意を与える被験者
除外基準:
- 大腸がんの既往歴のある者
- -家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）または遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌（HNPCC）の家族歴を持つ被験者
- -結腸直腸癌の家族歴がある被験者 直系の家族が2人以上
- 炎症性腸疾患（IBD）の患者
- -米国麻酔学会（ASA）身体分類の3ポイント以上の被験者
- 結腸切除術の既往歴のある者
- 5年以内の大腸内視鏡検査歴のある者
- 3年以内にS状結腸内視鏡検査の既往がある者
- 10年以内にCT大腸内視鏡検査の既往がある者
- 血便、下血、体重減少10kg/6ヶ月以上など大腸がんの可能性がある症状のある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FIT-S状結腸鏡検査
このアーム（FIT-S状結腸鏡検査）は、糞便免疫化学検査（FIT）に続いて、高度な結腸直腸腺腫の検出率を評価するためのS状結腸鏡検査を受けます。
S状結腸内視鏡検査の直後に、高度な大腸腺腫を検出するための標準的な方法として、全大腸内視鏡検査が行われます。
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S状結腸内視鏡を用いた糞便免疫化学検査による高度な大腸腺腫の検出
他の名前：
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実験的：大腸内視鏡検査
この群（大腸内視鏡検査）は、高度な結腸直腸腺腫の検出率に対する大腸内視鏡検査の有効性を表す対照群として、全大腸内視鏡検査を行います。
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大腸内視鏡検査による高度な大腸腺腫検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の高度な結腸直腸腺腫の検出率
時間枠：介入後7日目
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病理診断が報告される場合、S状結腸鏡検査または大腸内視鏡検査の7日後に進行腺腫の検出率を評価します。
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介入後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性結腸直腸腺腫に対する糞便免疫化学検査の感度
時間枠：介入後7日目
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病理診断が報告される介入後7日目に、進行性大腸腺腫に対する便免疫化学検査の感度、特異度、陽性適中率および陰性適中率を計算します。
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介入後7日目
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右進行結腸直腸腺腫および右結腸癌に対するS状結腸鏡検査の感度
時間枠：介入後7日目
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S状結腸鏡検査後7日目の右進行大腸腺腫および右結腸がんのS状結腸鏡検査の感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率を算出し、病理診断報告を行います。
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介入後7日目
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右進行結腸直腸腺腫および右結腸癌に対するS状結腸鏡検査による便免疫化学検査の感度
時間枠：介入後7日目
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S状結腸内視鏡検査後7日目に、S状結腸内視鏡検査の感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率を算出します。
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介入後7日目
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進行性結腸直腸腺腫に対する便潜血化学検査の陽性適中率
時間枠：介入後7日目
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病理診断が報告される介入後7日目に、進行性大腸腺腫に対する便免疫化学検査の感度、特異度、陽性適中率および陰性適中率を計算します。
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介入後7日目
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進行性結腸直腸腺腫に対する糞便免疫化学検査の特異性
時間枠：介入後7日目
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病理診断が報告される介入後7日目に、進行性大腸腺腫に対する便免疫化学検査の感度、特異度、陽性適中率および陰性適中率を計算します。
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介入後7日目
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進行性大腸腺腫に対する便潜血検査の陰性適中率
時間枠：介入後7日目
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病理診断が報告される介入後7日目に、進行性大腸腺腫に対する便免疫化学検査の感度、特異度、陽性適中率および陰性適中率を計算します。
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介入後7日目
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右進行結腸直腸腺腫および右結腸癌に対するS状結腸鏡検査の特異性
時間枠：介入後7日目
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S状結腸鏡検査後7日目の右進行大腸腺腫および右結腸がんのS状結腸鏡検査の感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率を算出し、病理診断報告を行います。
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介入後7日目
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右進行結腸直腸腺腫および右結腸癌に対するS状結腸鏡検査の陽性的中率
時間枠：介入後7日目
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S状結腸鏡検査後7日目の右進行大腸腺腫および右結腸がんのS状結腸鏡検査の感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率を算出し、病理診断報告を行います。
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介入後7日目
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右進行結腸直腸腺腫および右結腸癌に対するS状結腸鏡検査の陰性適中率
時間枠：介入後7日目
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S状結腸鏡検査後7日目の右進行大腸腺腫および右結腸がんのS状結腸鏡検査の感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率を算出し、病理診断報告を行います。
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介入後7日目
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右進行結腸直腸腺腫および右結腸癌に対するS状結腸鏡検査による便免疫化学検査の特異性
時間枠：介入後7日目
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S状結腸内視鏡検査後7日目に、S状結腸内視鏡検査の感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率を算出します。
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介入後7日目
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右進行結腸直腸腺腫および右結腸癌に対するS状結腸鏡検査による便免疫化学検査の陽性的中率
時間枠：介入後7日目
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S状結腸内視鏡検査後7日目に、S状結腸内視鏡検査の感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率を算出します。
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介入後7日目
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右進行結腸直腸腺腫および右結腸癌に対するS状結腸鏡検査による便潜血化学検査の陰性適中率
時間枠：介入後7日目
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S状結腸内視鏡検査後7日目に、S状結腸内視鏡検査の感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率を算出します。
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介入後7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の検出率と固着性鋸歯状ポリープの検出率
時間枠：介入後7日目
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S状結腸鏡検査または大腸内視鏡検査の7日後に、病理診断が報告される場合に、腺腫の検出率および無柄の鋸歯状ポリープの検出率を評価します。
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介入後7日目
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S状結腸鏡検査の腺腫欠損率
時間枠：介入後7日目
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病理学的診断が報告される場合、S状結腸鏡検査後7日間でS状結腸鏡検査の腺腫欠落率を評価します。
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介入後7日目
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S状結腸鏡検査で見逃されるポリープの特徴
時間枠：介入後7日目
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S状結腸鏡検査から7日後に病理診断が報告される時点で、S状結腸鏡検査で見逃されるポリープの特徴を評価します。
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介入後7日目
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大腸内視鏡検査と同等の大腸がんの検出率が得られる便免疫化学検査のカットオフ値。
時間枠：介入後7日目
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大腸内視鏡検査の7日後に、病理診断が報告される大腸内視鏡検査と同等の大腸がんの検出率が得られる便免疫化学検査のカットオフ値を評価します。
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介入後7日目
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大腸内視鏡検査と同等の効果で進行した大腸腺腫を予測できるS状結腸鏡所見
時間枠：介入後7日目
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大腸内視鏡検査と同等の有効性で大腸進行腺腫を予測できるS状結腸鏡所見を評価します。
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介入後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hyun-Soo Kim, M.D., ph D.、Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
- スタディディレクター：Hong Jun Park, M.D.、Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
- 主任研究者：Hwang Choi, M.D., ph D.、Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
- 主任研究者：Jeong Seon Ji, M.D.、Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
- 主任研究者：Young Suk Cho, M.D.、Department of Internal Medicine, the Catholic University of Korea, Uijeongbu, Korea
- 主任研究者：Young-Eun Joo, M.D., ph D.、Departments of Internal Medicine, Chonnam National University Medical School, Gwangju, Korea
- 主任研究者：Jeong Eun Shin, M.D.、Departments of Internal Medicine, Dankook University College of Medicine, Cheonan, Korea
- 主任研究者：Eun Soo Kim, M.D.、Departments of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine, Korea
- 主任研究者：Seong-Eun Kim, M.D.、Departments of Internal Medicine, Ewha Womans University School of Medicine, Seoul, Korea
- 主任研究者：Dong Il Park, M.D., ph D.、Departments of Internal Medicine, Sungkyunkwan University College of Medicine, Seoul, Korea
- 主任研究者：Jae Myung Cha, M.D., ph D.、Departments of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine, Hanam, Korea
- 主任研究者：Sung Noh Hong, M.D.、Departments of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
- 主任研究者：Seun-Ja Park, M.D., ph D.、Departments of Internal Medicine, Kosin University College of Medicine, Busan, Korea
- 主任研究者：Hyun Gun Kim, M.D.、Departments of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea
- 主任研究者：Sung Pil Hong, M.D.、Departments of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
- 主任研究者：Jae Hak Kim, M.D.、Departments of Internal Medicine, Dongguk University Ilsan Hospital, Ilsan, Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schoen RE, Pinsky PF, Weissfeld JL, Yokochi LA, Church T, Laiyemo AO, Bresalier R, Andriole GL, Buys SS, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Johnson CC, Reding DJ, O'Brien B, Carrick DM, Wright P, Riley TL, Purdue MP, Izmirlian G, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Prorok PC, Berg CD; PLCO Project Team. Colorectal-cancer incidence and mortality with screening flexible sigmoidoscopy. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2345-57. doi: 10.1056/NEJMoa1114635. Epub 2012 May 21.
- Mandel JS, Church TR, Bond JH, Ederer F, Geisser MS, Mongin SJ, Snover DC, Schuman LM. The effect of fecal occult-blood screening on the incidence of colorectal cancer. N Engl J Med. 2000 Nov 30;343(22):1603-7. doi: 10.1056/NEJM200011303432203.
- Rozen P, Levi Z, Hazazi R, Waked A, Vilkin A, Maoz E, Birkenfeld S, Niv Y. Quantitative colonoscopic evaluation of relative efficiencies of an immunochemical faecal occult blood test and a sensitive guaiac test for detecting significant colorectal neoplasms. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Feb 15;29(4):450-7. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03898.x. Epub 2008 Nov 17.
- Wong WM, Lam SK, Cheung KL, Tong TS, Rozen P, Young GP, Chu KW, Ho J, Law WL, Tung HM, Choi HK, Lee YM, Lai KC, Hu WH, Chan CK, Yuen MF, Wong BC. Evaluation of an automated immunochemical fecal occult blood test for colorectal neoplasia detection in a Chinese population. Cancer. 2003 May 15;97(10):2420-4. doi: 10.1002/cncr.11369.
- Launoy GD, Bertrand HJ, Berchi C, Talbourdet VY, Guizard AV, Bouvier VM, Caces ER. Evaluation of an immunochemical fecal occult blood test with automated reading in screening for colorectal cancer in a general average-risk population. Int J Cancer. 2005 Jun 20;115(3):493-6. doi: 10.1002/ijc.20921. Erratum In: Int J Cancer. 2005 Oct 10;116(6):1004.
- Whitlock EP, Lin JS, Liles E, Beil TL, Fu R. Screening for colorectal cancer: a targeted, updated systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2008 Nov 4;149(9):638-58. doi: 10.7326/0003-4819-149-9-200811040-00245. Epub 2008 Oct 6.
- Lieberman DA, Weiss DG; Veterans Affairs Cooperative Study Group 380. One-time screening for colorectal cancer with combined fecal occult-blood testing and examination of the distal colon. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):555-60. doi: 10.1056/NEJMoa010328.
- Kato J, Morikawa T, Kuriyama M, Yamaji Y, Wada R, Mitsushima T, Yamamoto K. Combination of sigmoidoscopy and a fecal immunochemical test to detect proximal colon neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Dec;7(12):1341-6. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.025. Epub 2009 May 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
研究の完了 (予想される)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月10日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR312033
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