Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité Test immunochimique fécal combiné-sigmoïdoscopie pour la détection de la néoplasie colorectale avancée (FITS)

10 janvier 2013 mis à jour par: Yonsei University

Efficacité et rentabilité de la coloscopie par rapport au test immunochimique fécal combiné-sigmoïdoscopie pour la détection de la néoplasie colorectale avancée (eCOLO-FITS) : essai multicentrique randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la rentabilité du test immunochimique fécal combiné à la sigmoïdoscopie (FITS) pour la détection de la néoplasie colorectale avancée par rapport à la coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs évalueront l'efficacité du FITS pour la détection de la néoplasie colorectale avancée par rapport à la coloscopie. Cette étude a été conçue comme une étude interventionnelle randomisée multicentrique. La période prévue est de 36 mois. Au total, 13 hôpitaux tertiaires participeront à l'étude.

Les sujets seront répartis au hasard entre le groupe FITS et le groupe coloscopie. Les sujets qui subissent un FITS seront exécutés par suite d'une coloscopie pour confirmer l'efficacité du FITS. Dans le groupe coloscopie, les sujets en tant que groupe témoin subiraient une coloscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5282

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Wonju, Corée, République de, 220-701
        • Recrutement
        • Wonju Christian Hospital
        • Contact:
          • Hyun-Soo Kim, M.D., ph D.
          • Numéro de téléphone: +82-33-741-1224
          • E-mail: hyskim@yonsei.ac.kr
        • Contact:
          • Hong Jun Park, M.D.
          • Numéro de téléphone: +82-33-741-1226
          • E-mail: ppakongs@daum.net
        • Chercheur principal:
          • Hyun-Soo Kim, M.D., ph D.
        • Sous-enquêteur:
          • Hong Jun Park, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets asymptomatiques âgés de 45 à 75 ans
  • Sujets qui donneront le consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents de cancer colorectal
  • Sujets ayant des antécédents familiaux de polypose adénomateuse familiale (FAP) ou de cancer colorectal héréditaire sans polypose (HNPCC)
  • Sujets ayant des antécédents familiaux de cancer colorectal plus de 2 membres de la famille en ligne directe
  • Sujets atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI)
  • Sujets avec plus de 3 points de classification physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Sujets ayant des antécédents de colectomie
  • Sujets ayant des antécédents de coloscopie dans les 5 ans
  • Sujets ayant des antécédents de sigmoïdoscopie dans les 3 ans
  • Sujets ayant des antécédents de coloscopie par TDM dans les 10 ans
  • Sujets présentant des symptômes pouvant présenter le cancer colorectal tels que hématochézie, méléna, perte de poids supérieure à 10 kg/6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FIT-Sigmoïdoscopie
Ce bras (FIT-sigmoïdoscopie) subira un test immunochimique fécal (FIT) suivi d'une sigmoïdoscopie pour évaluer le taux de détection d'adénome colorectal avancé. Immédiatement après la sigmoïdoscopie, une coloscopie totale sera effectuée comme méthode standard pour la détection avancée de l'adénome colorectal.
Procédure: FIT-sigmoïdoscopie
Détection avancée des adénomes colorectaux par test immunochimique fécal avec sigmoïdoscopie
Autres noms:
  • la sigmoïdoscopie
  • FITS
Expérimental: Coloscopie
Ce bras (Coloscopie) prendra une coloscopie totale comme groupe de contrôle qui représentera l'efficacité de la coloscopie pour le taux de détection d'adénome colorectal avancé.
Procédure: Coloscopie
Détection avancée des adénomes colorectaux par coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux avancé de détection des adénomes colorectaux entre deux groupes
Délai: dans les 7 jours après l'intervention
Nous évaluerons le taux de détection d'adénome avancé 7 jours après la sigmoïdoscopie ou la coloscopie lorsque le diagnostic pathologique serait signalé.
dans les 7 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du test immunochimique fécal pour l'adénome colorectal avancé
Délai: dans les 7 jours après l'intervention
Nous calculerons la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du test immunochimique fécal pour l'adénome colorectal avancé 7 jours après l'intervention lorsque le diagnostic pathologique serait signalé.
dans les 7 jours après l'intervention
Sensibilité de la sigmoïdoscopie pour l'adénome colorectal avancé droit et le cancer du côlon droit
Délai: dans les 7 jours après l'intervention
Nous calculerons la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de la sigmoïdoscopie pour l'adénome colorectal avancé droit et le cancer du côlon droit 7 jours après la sigmoïdoscopie lorsque le diagnostic pathologique serait signalé.
dans les 7 jours après l'intervention
Sensibilité du test immunochimique fécal avec sigmoïdoscopie pour l'adénome colorectal avancé droit et le cancer du côlon droit
Délai: dans les 7 jours après l'intervention
Nous calculerons la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du test immunochimique fécal avec sigmoïdoscopie pour l'adénome colorectal avancé droit et le cancer du côlon droit 7 jours après la sigmoïdoscopie lorsque le diagnostic pathologique serait signalé.
dans les 7 jours après l'intervention
valeur prédictive positive du test immunochimique fécal pour l'adénome colorectal avancé
Délai: dans les 7 jours après l'intervention
Nous calculerons la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du test immunochimique fécal pour l'adénome colorectal avancé 7 jours après l'intervention lorsque le diagnostic pathologique serait signalé.
dans les 7 jours après l'intervention
spécificité du test immunochimique fécal pour l'adénome colorectal avancé
Délai: dans les 7 jours après l'intervention
Nous calculerons la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du test immunochimique fécal pour l'adénome colorectal avancé 7 jours après l'intervention lorsque le diagnostic pathologique serait signalé.
dans les 7 jours après l'intervention
valeur prédictive négative du test immunochimique fécal pour l'adénome colorectal avancé
Délai: dans les 7 jours après l'intervention
Nous calculerons la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du test immunochimique fécal pour l'adénome colorectal avancé 7 jours après l'intervention lorsque le diagnostic pathologique serait signalé.
dans les 7 jours après l'intervention
spécificité de la sigmoïdoscopie pour l'adénome colorectal avancé droit et le cancer du côlon droit
Délai: dans les 7 jours après l'intervention
Nous calculerons la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de la sigmoïdoscopie pour l'adénome colorectal avancé droit et le cancer du côlon droit 7 jours après la sigmoïdoscopie lorsque le diagnostic pathologique serait signalé.
dans les 7 jours après l'intervention
valeur prédictive positive de la sigmoïdoscopie pour l'adénome colorectal avancé droit et le cancer du côlon droit
Délai: dans les 7 jours après l'intervention
Nous calculerons la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de la sigmoïdoscopie pour l'adénome colorectal avancé droit et le cancer du côlon droit 7 jours après la sigmoïdoscopie lorsque le diagnostic pathologique serait signalé.
dans les 7 jours après l'intervention
valeur prédictive négative de la sigmoïdoscopie pour l'adénome colorectal avancé droit et le cancer du côlon droit
Délai: dans les 7 jours après l'intervention
Nous calculerons la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de la sigmoïdoscopie pour l'adénome colorectal avancé droit et le cancer du côlon droit 7 jours après la sigmoïdoscopie lorsque le diagnostic pathologique serait signalé.
dans les 7 jours après l'intervention
spécificité du test immunochimique fécal avec sigmoïdoscopie pour l'adénome colorectal avancé droit et le cancer du côlon droit
Délai: dans les 7 jours après l'intervention
Nous calculerons la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du test immunochimique fécal avec sigmoïdoscopie pour l'adénome colorectal avancé droit et le cancer du côlon droit 7 jours après la sigmoïdoscopie lorsque le diagnostic pathologique serait signalé.
dans les 7 jours après l'intervention
valeur prédictive positive du test immunochimique fécal avec sigmoïdoscopie pour l'adénome colorectal avancé droit et le cancer du côlon droit
Délai: dans les 7 jours après l'intervention
Nous calculerons la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du test immunochimique fécal avec sigmoïdoscopie pour l'adénome colorectal avancé droit et le cancer du côlon droit 7 jours après la sigmoïdoscopie lorsque le diagnostic pathologique serait signalé.
dans les 7 jours après l'intervention
valeur prédictive négative du test immunochimique fécal avec sigmoïdoscopie pour l'adénome colorectal avancé droit et le cancer du côlon droit
Délai: dans les 7 jours après l'intervention
Nous calculerons la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du test immunochimique fécal avec sigmoïdoscopie pour l'adénome colorectal avancé droit et le cancer du côlon droit 7 jours après la sigmoïdoscopie lorsque le diagnostic pathologique serait signalé.
dans les 7 jours après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des adénomes et taux de détection des polypes dentelés sessiles
Délai: dans les 7 jours après l'intervention
Nous évaluerons le taux de détection des adénomes et le taux de détection des polypes dentelés sessiles 7 jours après la sigmoïdoscopie ou la coloscopie lorsqu'un diagnostic pathologique serait signalé.
dans les 7 jours après l'intervention
Taux d'adénome manquant à la sigmoïdoscopie
Délai: dans les 7 jours après l'intervention
Nous évaluerons le taux d'adénome manquant de la sigmoïdoscopie 7 jours après la sigmoïdoscopie lorsque le diagnostic pathologique serait signalé.
dans les 7 jours après l'intervention
La caractéristique des polypes qui passerait inaperçue en sigmoïdoscopie
Délai: dans les 7 jours après l'intervention
Nous évaluerons la caractéristique des polypes qui seraient manqués par la sigmoïdoscopie 7 jours après la sigmoïdoscopie lorsque le diagnostic pathologique serait rapporté.
dans les 7 jours après l'intervention
Valeur seuil du test immunochimique fécal qui pourrait avoir un taux de détection égal pour le cancer colorectal avec la coloscopie.
Délai: dans les 7 jours après l'intervention
Nous évaluerons la valeur seuil du test immunochimique fécal qui pourrait avoir un taux de détection égal pour le cancer colorectal avec la coloscopie 7 jours après la coloscopie lorsque le diagnostic pathologique serait signalé.
dans les 7 jours après l'intervention
Résultats sigmoïdoscopiques qui pourraient prédire les adénomes colorectaux avancés avec une efficacité égale à la coloscopie
Délai: dans les 7 jours après l'intervention
Nous évaluerons les résultats sigmoïdoscopiques qui pourraient prédire les adénomes colorectaux avancés avec une efficacité égale à la coloscopie.
dans les 7 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hyun-Soo Kim, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
  • Directeur d'études: Hong Jun Park, M.D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
  • Chercheur principal: Hwang Choi, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
  • Chercheur principal: Jeong Seon Ji, M.D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
  • Chercheur principal: Young Suk Cho, M.D., Department of Internal Medicine, the Catholic University of Korea, Uijeongbu, Korea
  • Chercheur principal: Young-Eun Joo, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Chonnam National University Medical School, Gwangju, Korea
  • Chercheur principal: Jeong Eun Shin, M.D., Departments of Internal Medicine, Dankook University College of Medicine, Cheonan, Korea
  • Chercheur principal: Eun Soo Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine, Korea
  • Chercheur principal: Seong-Eun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Ewha Womans University School of Medicine, Seoul, Korea
  • Chercheur principal: Dong Il Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Sungkyunkwan University College of Medicine, Seoul, Korea
  • Chercheur principal: Jae Myung Cha, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine, Hanam, Korea
  • Chercheur principal: Sung Noh Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
  • Chercheur principal: Seun-Ja Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kosin University College of Medicine, Busan, Korea
  • Chercheur principal: Hyun Gun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea
  • Chercheur principal: Sung Pil Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
  • Chercheur principal: Jae Hak Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Dongguk University Ilsan Hospital, Ilsan, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Première publication (Estimation)

14 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR312033

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner