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Efficacia Test immunochimico fecale combinato-Sigmoidoscopia per il rilevamento di neoplasia colorettale avanzata (FITS)

10 gennaio 2013 aggiornato da: Yonsei University

Efficacia e rapporto costo-efficacia della colonscopia rispetto al test immunochimico fecale combinato-sigmoidoscopia per il rilevamento della neoplasia colorettale avanzata (eCOLO-FITS): uno studio multicentrico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del test immunochimico fecale combinato con la sigmoidoscopia (FITS) per la rilevazione della neoplasia colorettale avanzata rispetto alla colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno l'efficacia di FITS per il rilevamento di neoplasia colorettale avanzata rispetto alla colonscopia. Questo studio è stato progettato come studio interventistico randomizzato multicentrico. Il periodo previsto è di 36 mesi. Un totale di 13 ospedali terziari parteciperanno allo studio.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo FITS e al gruppo colonscopia. I soggetti sottoposti a FITS verranno eseguiti seguendo la colonscopia per confermare l'efficacia di FITS. Nel gruppo di colonscopia, i soggetti come gruppo di controllo sarebbero stati sottoposti a colonscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5282

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Reclutamento
        • Wonju Christian Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyun-Soo Kim, M.D., ph D.
        • Sub-investigatore:
          • Hong Jun Park, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti asintomatici di età compresa tra 45 e 75 anni
  • Soggetti che daranno il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con storia pregressa di cancro del colon-retto
  • Soggetti con storie familiari di poliposi adenomatosa familiare (FAP) o carcinoma colorettale ereditario non poliposico (HNPCC)
  • Soggetti con storia familiare di cancro del colon-retto superiore a 2 membri familiari in linea diretta
  • Soggetti con malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  • Soggetti con più di 3 punti di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Soggetti con storia passata di colectomia
  • Soggetti con storia di colonscopia entro 5 anni
  • Soggetti con storia di sigmoidoscopia entro 3 anni
  • Soggetti con storia di colonscopia TC entro 10 anni
  • Soggetti con sintomi che potrebbero presentare il cancro del colon-retto come ematochezia, melena, perdita di peso superiore a 10 kg/6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FIT-Sigmoidoscopia
Questo braccio (FIT-Sigmoidoscopia) eseguirà il test immunochimico fecale (FIT) seguito dalla sigmoidoscopia per la valutazione del tasso di rilevamento dell'adenoma colorettale avanzato. Immediatamente dopo la sigmoidoscopia, verrà eseguita una colonscopia totale come metodo standard per il rilevamento avanzato dell'adenoma colorettale.
Procedura: FIT-sigmoidoscopia
Rilevamento avanzato dell'adenoma colorettale mediante test immunochimico fecale con sigmoidoscopia
Altri nomi:
  • sigmoidoscopia
  • SI ADATTA
Sperimentale: Colonscopia
Questo braccio (colonscopia) prenderà una colonscopia totale come gruppo di controllo che rappresenterà l'efficacia della colonscopia per il tasso di rilevamento dell'adenoma colorettale avanzato.
Procedura: Colonscopia
Rilevamento avanzato dell'adenoma colorettale mediante colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma colorettale avanzato tra due gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Valuteremo il tasso di rilevamento dell'adenoma avanzato nei 7 giorni successivi alla sigmoidoscopia o alla colonscopia quando verrà riportata la diagnosi patologica.
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test immunochimico fecale per l'adenoma colorettale avanzato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Calcoleremo la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del test immunochimico fecale per l'adenoma colorettale avanzato 7 giorni dopo l'intervento quando verrebbe segnalata la diagnosi patologica.
7 giorni dopo l'intervento
Sensibilità della sigmoidoscopia per l'adenoma colorettale avanzato destro e il cancro del colon destro
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Calcoleremo la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo della sigmoidoscopia per l'adenoma colorettale avanzato destro e il cancro del colon destro nei 7 giorni successivi alla sigmoidoscopia quando verrà riportata la diagnosi patologica.
7 giorni dopo l'intervento
Sensibilità del test immunochimico fecale con sigmoidoscopia per adenoma colorettale destro avanzato e cancro del colon destro
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Calcoleremo la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del test immunochimico fecale con sigmoidoscopia per l'adenoma colorettale avanzato destro e il cancro del colon destro nei 7 giorni successivi alla sigmoidoscopia quando verrà riportata la diagnosi patologica.
7 giorni dopo l'intervento
valore predittivo positivo del test immunochimico fecale per l'adenoma colorettale avanzato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Calcoleremo la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del test immunochimico fecale per l'adenoma colorettale avanzato 7 giorni dopo l'intervento quando verrebbe segnalata la diagnosi patologica.
7 giorni dopo l'intervento
specificità del test immunochimico fecale per l'adenoma colorettale avanzato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Calcoleremo la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del test immunochimico fecale per l'adenoma colorettale avanzato 7 giorni dopo l'intervento quando verrebbe segnalata la diagnosi patologica.
7 giorni dopo l'intervento
valore predittivo negativo del test immunochimico fecale per l'adenoma colorettale avanzato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Calcoleremo la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del test immunochimico fecale per l'adenoma colorettale avanzato 7 giorni dopo l'intervento quando verrebbe segnalata la diagnosi patologica.
7 giorni dopo l'intervento
specificità della sigmoidoscopia per l'adenoma colorettale destro avanzato e il cancro del colon destro
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Calcoleremo la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo della sigmoidoscopia per l'adenoma colorettale avanzato destro e il cancro del colon destro nei 7 giorni successivi alla sigmoidoscopia quando verrà riportata la diagnosi patologica.
7 giorni dopo l'intervento
valore predittivo positivo della sigmoidoscopia per l'adenoma colorettale avanzato destro e il cancro del colon destro
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Calcoleremo la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo della sigmoidoscopia per l'adenoma colorettale avanzato destro e il cancro del colon destro nei 7 giorni successivi alla sigmoidoscopia quando verrà riportata la diagnosi patologica.
7 giorni dopo l'intervento
valore predittivo negativo della sigmoidoscopia per l'adenoma colorettale destro avanzato e il cancro del colon destro
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Calcoleremo la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo della sigmoidoscopia per l'adenoma colorettale avanzato destro e il cancro del colon destro nei 7 giorni successivi alla sigmoidoscopia quando verrà riportata la diagnosi patologica.
7 giorni dopo l'intervento
specificità del test immunochimico fecale con sigmoidoscopia per l'adenoma colorettale destro avanzato e il cancro del colon destro
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Calcoleremo la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del test immunochimico fecale con sigmoidoscopia per l'adenoma colorettale avanzato destro e il cancro del colon destro nei 7 giorni successivi alla sigmoidoscopia quando verrà riportata la diagnosi patologica.
7 giorni dopo l'intervento
valore predittivo positivo del test immunochimico fecale con sigmoidoscopia per adenoma colorettale destro avanzato e cancro del colon destro
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Calcoleremo la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del test immunochimico fecale con sigmoidoscopia per l'adenoma colorettale avanzato destro e il cancro del colon destro nei 7 giorni successivi alla sigmoidoscopia quando verrà riportata la diagnosi patologica.
7 giorni dopo l'intervento
valore predittivo negativo del test immunochimico fecale con sigmoidoscopia per adenoma colorettale destro avanzato e cancro del colon destro
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Calcoleremo la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del test immunochimico fecale con sigmoidoscopia per l'adenoma colorettale avanzato destro e il cancro del colon destro nei 7 giorni successivi alla sigmoidoscopia quando verrà riportata la diagnosi patologica.
7 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma e tasso di rilevamento del polipo dentellato sessile
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Valuteremo il tasso di rilevamento dell'adenoma e il tasso di rilevamento del polipo dentellato sessile nei giorni 7 dopo la sigmoidoscopia o la colonscopia quando verrà riportata la diagnosi patologica.
7 giorni dopo l'intervento
Tasso di adenoma mancante della sigmoidoscopia
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Valuteremo il tasso di adenoma mancante della sigmoidoscopia su 7 giorni dopo la sigmoidoscopia quando verrà riportata la diagnosi patologica.
7 giorni dopo l'intervento
La caratteristica dei polipi che sarebbe sfuggita alla sigmoidoscopia
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Valuteremo le caratteristiche dei polipi che sarebbero sfuggiti alla sigmoidoscopia 7 giorni dopo la sigmoidoscopia quando sarebbe stata riportata la diagnosi patologica.
7 giorni dopo l'intervento
Valore limite del test immunochimico fecale che potrebbe avere un tasso di rilevamento uguale per il cancro del colon-retto con la colonscopia.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Valuteremo il valore limite del test immunochimico fecale che potrebbe avere un tasso di rilevamento uguale per il cancro del colon-retto con la colonscopia nei giorni 7 dopo la colonscopia quando verrebbe riportata la diagnosi patologica.
7 giorni dopo l'intervento
Reperti sigmoidoscopici che potrebbero predire gli adenomi colorettali avanzati con uguale efficacia con la colonscopia
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Valuteremo i risultati sigmoidoscopici che potrebbero predire gli adenomi colorettali avanzati con uguale efficacia con la colonscopia.
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hyun-Soo Kim, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
  • Direttore dello studio: Hong Jun Park, M.D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
  • Investigatore principale: Hwang Choi, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
  • Investigatore principale: Jeong Seon Ji, M.D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
  • Investigatore principale: Young Suk Cho, M.D., Department of Internal Medicine, the Catholic University of Korea, Uijeongbu, Korea
  • Investigatore principale: Young-Eun Joo, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Chonnam National University Medical School, Gwangju, Korea
  • Investigatore principale: Jeong Eun Shin, M.D., Departments of Internal Medicine, Dankook University College of Medicine, Cheonan, Korea
  • Investigatore principale: Eun Soo Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine, Korea
  • Investigatore principale: Seong-Eun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Ewha Womans University School of Medicine, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Dong Il Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Sungkyunkwan University College of Medicine, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Jae Myung Cha, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine, Hanam, Korea
  • Investigatore principale: Sung Noh Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Seun-Ja Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kosin University College of Medicine, Busan, Korea
  • Investigatore principale: Hyun Gun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Sung Pil Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Jae Hak Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Dongguk University Ilsan Hospital, Ilsan, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR312033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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