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Wirksamkeit Kombinierter fäkaler immunchemischer Test-Sigmoidoskopie zum Nachweis fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien (FITS)

10. Januar 2013 aktualisiert von: Yonsei University

Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Koloskopie vs. kombinierte fäkale immunchemische Test-Sigmoidoskopie zur Erkennung fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien (eCOLO-FITS): Eine randomisierte multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität des immunchemischen Stuhltests in Kombination mit der Sigmoidoskopie (FITS) zum Nachweis fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien im Vergleich zur Koloskopie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit von FITS zum Nachweis fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien im Vergleich zur Koloskopie bewerten. Diese Studie wurde als multizentrische randomisierte Interventionsstudie konzipiert. Der voraussichtliche Zeitraum beträgt 36 Monate. Insgesamt 13 Krankenhäuser der Tertiärstufe werden an der Studie teilnehmen.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der FITS-Gruppe und der Koloskopie-Gruppe zugeteilt. Probanden, die sich einer FITS unterziehen, werden einer Koloskopie unterzogen, um die Wirksamkeit von FITS zu bestätigen. In der Koloskopie-Gruppe würden Probanden als Kontrollgruppe eine Koloskopie durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5282

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Wonju, Korea, Republik von, 220-701
        • Rekrutierung
        • Wonju Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyun-Soo Kim, M.D., ph D.
        • Unterermittler:
          • Hong Jun Park, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische Probanden im Alter von 45 - 75 Jahren
  • Subjekte, die die schriftliche Zustimmung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Darmkrebs in der Vorgeschichte
  • Personen mit familiärer Vorgeschichte von familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) oder erblichem nicht-polypösem Darmkrebs (HNPCC)
  • Patienten mit Darmkrebs in der Familienanamnese mit mehr als 2 Familienmitgliedern in direkter Linie
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD)
  • Probanden mit mehr als 3 Punkten der körperlichen Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Probanden mit Kolektomie in der Vorgeschichte
  • Probanden mit Vorgeschichte einer Koloskopie innerhalb von 5 Jahren
  • Probanden mit Sigmoidoskopie in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Jahren
  • Probanden mit Vorgeschichte einer CT-Koloskopie innerhalb von 10 Jahren
  • Personen mit Symptomen, die Darmkrebs darstellen könnten, wie Hämatochezie, Meläna, Gewichtsverlust von mehr als 10 kg/6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FIT-Sigmoidoskopie
In diesem Arm (FIT-Sigmoidoskopie) wird ein fäkaler immunchemischer Test (FIT) durchgeführt, gefolgt von einer Sigmoidoskopie zur Bewertung der fortgeschrittenen Erkennungsrate von kolorektalen Adenomen. Unmittelbar nach der Sigmoidoskopie wird eine totale Koloskopie als Standardmethode zur erweiterten kolorektalen Adenomerkennung durchgeführt.
Verfahren: FIT-Sigmoidoskopie
Erweiterte kolorektale Adenomerkennung durch fäkalen immunchemischen Test mit Sigmoidoskopie
Andere Namen:
  • Sigmoidoskopie
  • PASST
Experimental: Darmspiegelung
Dieser Arm (Kolonoskopie) nimmt eine vollständige Koloskopie als Kontrollgruppe vor, die die Wirksamkeit der Koloskopie für die Erkennungsrate von fortgeschrittenen kolorektalen Adenomen darstellt.
Verfahren: Darmspiegelung
Erweiterte kolorektale Adenomerkennung durch Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte kolorektale Adenom-Erkennungsrate zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Wir werden die fortgeschrittene Adenom-Erkennungsrate an 7 Tagen nach der Sigmoidoskopie oder Koloskopie bewerten, wenn eine pathologische Diagnose gemeldet würde.
7 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des fäkalen immunchemischen Tests für fortgeschrittenes kolorektales Adenom
Zeitfenster: an 7 Tagen nach dem Eingriff
Wir berechnen die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert des immunchemischen Stuhltests für fortgeschrittenes kolorektales Adenom 7 Tage nach dem Eingriff, wenn eine pathologische Diagnose gemeldet würde.
an 7 Tagen nach dem Eingriff
Sensitivität der Sigmoidoskopie für rechts fortgeschrittenes kolorektales Adenom und rechten Dickdarmkrebs
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Wir werden die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert der Sigmoidoskopie für das rechts fortgeschrittene kolorektale Adenom und den rechten Dickdarmkrebs an 7 Tagen nach der Sigmoidoskopie berechnen, wenn eine pathologische Diagnose gemeldet würde.
7 Tage nach dem Eingriff
Sensitivität des fäkalen immunchemischen Tests mit Sigmoidoskopie für rechts fortgeschrittenes kolorektales Adenom und rechten Dickdarmkrebs
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Wir werden die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert des immunchemischen Tests im Stuhl mit Sigmoidoskopie für fortgeschrittenes kolorektales Adenom rechts und rechten Dickdarmkrebs 7 Tage nach der Sigmoidoskopie berechnen, wenn eine pathologische Diagnose gemeldet würde.
7 Tage nach dem Eingriff
positiver prädiktiver Wert des immunchemischen Stuhltests für fortgeschrittenes kolorektales Adenom
Zeitfenster: an 7 Tagen nach dem Eingriff
Wir berechnen die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert des immunchemischen Stuhltests für fortgeschrittenes kolorektales Adenom 7 Tage nach dem Eingriff, wenn eine pathologische Diagnose gemeldet würde.
an 7 Tagen nach dem Eingriff
Spezifität des fäkalen immunchemischen Tests für fortgeschrittenes kolorektales Adenom
Zeitfenster: an 7 Tagen nach dem Eingriff
Wir berechnen die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert des immunchemischen Stuhltests für fortgeschrittenes kolorektales Adenom 7 Tage nach dem Eingriff, wenn eine pathologische Diagnose gemeldet würde.
an 7 Tagen nach dem Eingriff
negativer Vorhersagewert des fäkalen immunchemischen Tests für fortgeschrittenes kolorektales Adenom
Zeitfenster: an 7 Tagen nach dem Eingriff
Wir berechnen die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert des immunchemischen Stuhltests für fortgeschrittenes kolorektales Adenom 7 Tage nach dem Eingriff, wenn eine pathologische Diagnose gemeldet würde.
an 7 Tagen nach dem Eingriff
Spezifität der Sigmoidoskopie für rechts fortgeschrittenes kolorektales Adenom und rechten Dickdarmkrebs
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Wir werden die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert der Sigmoidoskopie für das rechts fortgeschrittene kolorektale Adenom und den rechten Dickdarmkrebs an 7 Tagen nach der Sigmoidoskopie berechnen, wenn eine pathologische Diagnose gemeldet würde.
7 Tage nach dem Eingriff
positiver prädiktiver Wert der Sigmoidoskopie für rechts fortgeschrittenes kolorektales Adenom und rechten Dickdarmkrebs
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Wir werden die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert der Sigmoidoskopie für das rechts fortgeschrittene kolorektale Adenom und den rechten Dickdarmkrebs an 7 Tagen nach der Sigmoidoskopie berechnen, wenn eine pathologische Diagnose gemeldet würde.
7 Tage nach dem Eingriff
negativer prädiktiver Wert der Sigmoidoskopie für rechts fortgeschrittenes kolorektales Adenom und rechten Dickdarmkrebs
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Wir werden die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert der Sigmoidoskopie für das rechts fortgeschrittene kolorektale Adenom und den rechten Dickdarmkrebs an 7 Tagen nach der Sigmoidoskopie berechnen, wenn eine pathologische Diagnose gemeldet würde.
7 Tage nach dem Eingriff
Spezifität des immunchemischen Stuhltests mit Sigmoidoskopie für rechts fortgeschrittenes kolorektales Adenom und rechten Dickdarmkrebs
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Wir werden die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert des immunchemischen Tests im Stuhl mit Sigmoidoskopie für fortgeschrittenes kolorektales Adenom rechts und rechten Dickdarmkrebs 7 Tage nach der Sigmoidoskopie berechnen, wenn eine pathologische Diagnose gemeldet würde.
7 Tage nach dem Eingriff
positiver prädiktiver Wert des fäkalen immunchemischen Tests mit Sigmoidoskopie für rechts fortgeschrittenes kolorektales Adenom und rechten Dickdarmkrebs
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Wir werden die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert des immunchemischen Tests im Stuhl mit Sigmoidoskopie für fortgeschrittenes kolorektales Adenom rechts und rechten Dickdarmkrebs 7 Tage nach der Sigmoidoskopie berechnen, wenn eine pathologische Diagnose gemeldet würde.
7 Tage nach dem Eingriff
negativer Vorhersagewert des fäkalen immunchemischen Tests mit Sigmoidoskopie für rechts fortgeschrittenes kolorektales Adenom und rechten Dickdarmkrebs
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Wir werden die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert des immunchemischen Tests im Stuhl mit Sigmoidoskopie für fortgeschrittenes kolorektales Adenom rechts und rechten Dickdarmkrebs 7 Tage nach der Sigmoidoskopie berechnen, wenn eine pathologische Diagnose gemeldet würde.
7 Tage nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Adenomen und Erkennungsrate von sessilen gesägten Polypen
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Wir werden die Erkennungsrate von Adenomen und die Erkennungsrate von sessilen gesägten Polypen an 7 Tagen nach der Sigmoidoskopie oder Koloskopie bewerten, wenn eine pathologische Diagnose gemeldet würde.
7 Tage nach dem Eingriff
Fehlende Adenomrate der Sigmoidoskopie
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Wir werden die Rate fehlender Adenome der Sigmoidoskopie an 7 Tagen nach der Sigmoidoskopie bewerten, wenn eine pathologische Diagnose gemeldet würde.
7 Tage nach dem Eingriff
Das Merkmal von Polypen, das bei der Sigmoidoskopie übersehen würde
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Wir werden das Merkmal von Polypen, die bei der Sigmoidoskopie übersehen würden, 7 Tage nach der Sigmoidoskopie bewerten, wenn eine pathologische Diagnose gemeldet würde.
7 Tage nach dem Eingriff
Cut-off-Wert des immunchemischen Stuhltests, der die gleiche Erkennungsrate für Darmkrebs wie bei der Koloskopie haben könnte.
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Wir werden den Cut-off-Wert des immunchemischen Stuhltests bewerten, der die gleiche Erkennungsrate für Darmkrebs mit der Koloskopie an 7 Tagen nach der Koloskopie haben könnte, wenn eine pathologische Diagnose gemeldet würde.
7 Tage nach dem Eingriff
Sigmoidoskopische Befunde, die kolorektale fortgeschrittene Adenome mit gleicher Wirksamkeit wie bei der Koloskopie vorhersagen könnten
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Wir werden sigmoidoskopische Befunde auswerten, die kolorektale fortgeschrittene Adenome mit gleicher Wirksamkeit wie bei der Koloskopie vorhersagen könnten.
7 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hyun-Soo Kim, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
  • Studienleiter: Hong Jun Park, M.D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
  • Hauptermittler: Hwang Choi, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
  • Hauptermittler: Jeong Seon Ji, M.D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
  • Hauptermittler: Young Suk Cho, M.D., Department of Internal Medicine, the Catholic University of Korea, Uijeongbu, Korea
  • Hauptermittler: Young-Eun Joo, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Chonnam National University Medical School, Gwangju, Korea
  • Hauptermittler: Jeong Eun Shin, M.D., Departments of Internal Medicine, Dankook University College of Medicine, Cheonan, Korea
  • Hauptermittler: Eun Soo Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine, Korea
  • Hauptermittler: Seong-Eun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Ewha Womans University School of Medicine, Seoul, Korea
  • Hauptermittler: Dong Il Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Sungkyunkwan University College of Medicine, Seoul, Korea
  • Hauptermittler: Jae Myung Cha, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine, Hanam, Korea
  • Hauptermittler: Sung Noh Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
  • Hauptermittler: Seun-Ja Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kosin University College of Medicine, Busan, Korea
  • Hauptermittler: Hyun Gun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea
  • Hauptermittler: Sung Pil Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
  • Hauptermittler: Jae Hak Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Dongguk University Ilsan Hospital, Ilsan, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR312033

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