Prueba combinada inmunoquímica fecal-sigmoidoscopia de eficacia para la detección de neoplasia colorrectal avanzada (FITS)
10 de enero de 2013 actualizado por: Yonsei University
Eficacia y rentabilidad de la colonoscopia frente a la prueba inmunoquímica fecal combinada-sigmoidoscopia para la detección de neoplasia colorrectal avanzada (eCOLO-FITS): un ensayo multicéntrico aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la rentabilidad de la prueba inmunoquímica fecal combinada con sigmoidoscopia (FITS) para la detección de neoplasia colorrectal avanzada en comparación con la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán la eficacia de FITS para la detección de neoplasia colorrectal avanzada en comparación con la colonoscopia. Este estudio fue diseñado como un estudio de intervención aleatorio multicéntrico. El período esperado son 36 meses. Un total de 13 hospitales terciarios participarán en el estudio.
Los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo FITS y al grupo de colonoscopia. A los sujetos que se sometan a FITS se les realizará una colonoscopia para confirmar la eficacia de FITS. En el grupo de colonoscopia, a los sujetos como grupo de control se les realizaría una colonoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
5282
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wonju, Corea, república de, 220-701
- Reclutamiento
- Wonju Christian Hospital
-
Contacto:
- Hyun-Soo Kim, M.D., ph D.
- Número de teléfono: +82-33-741-1224
- Correo electrónico: hyskim@yonsei.ac.kr
-
Contacto:
- Hong Jun Park, M.D.
- Número de teléfono: +82-33-741-1226
- Correo electrónico: ppakongs@daum.net
-
Investigador principal:
- Hyun-Soo Kim, M.D., ph D.
-
Sub-Investigador:
- Hong Jun Park, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos asintomáticos de 45 a 75 años
- Sujetos que darán el consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de cáncer colorrectal
- Sujetos con antecedentes familiares de poliposis adenomatosa familiar (FAP) o cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC)
- Sujetos con antecedentes familiares de cáncer colorrectal más de 2 miembros familiares en línea directa
- Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- Sujetos con más de 3 puntos de clasificación física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Sujetos con antecedentes de colectomía
- Sujetos con antecedentes de colonoscopia dentro de los 5 años.
- Sujetos con antecedentes de sigmoidoscopia en los últimos 3 años
- Sujetos con antecedentes de colonoscopia por TC en los últimos 10 años
- Sujetos con síntomas que pudieran presentar el cáncer colorrectal como hematoquecia, melena, pérdida de peso mayor a 10kg/6meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FIT-Sigmoidoscopia
Este brazo (FIT-Sigmoidoscopia) realizará una prueba inmunoquímica fecal (FIT) seguida de una sigmoidoscopia para evaluar la tasa de detección de adenoma colorrectal avanzado.
Inmediatamente después de la sigmoidoscopia, se realizará una colonoscopia total como método estándar para la detección de adenoma colorrectal avanzado.
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Detección avanzada de adenoma colorrectal mediante prueba inmunoquímica fecal con sigmoidoscopia
Otros nombres:
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Experimental: Colonoscopia
Este brazo (colonoscopia) tomará una colonoscopia total como grupo de control que representará la eficacia de la colonoscopia para la tasa de detección de adenoma colorrectal avanzado.
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Detección avanzada de adenoma colorrectal por colonoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenoma colorrectal avanzado entre dos grupos
Periodo de tiempo: en 7 días después de la intervención
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Evaluaremos la tasa de detección de adenomas avanzados 7 días después de la sigmoidoscopia o la colonoscopia cuando se informe el diagnóstico anatomopatológico.
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en 7 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de prueba inmunoquímica fecal para adenoma colorrectal avanzado
Periodo de tiempo: en 7 días después de la intervención
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Calcularemos la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la prueba inmunoquímica fecal para el adenoma colorrectal avanzado 7 días después de la intervención cuando se informe el diagnóstico patológico.
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en 7 días después de la intervención
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Sensibilidad de la sigmoidoscopia para el adenoma colorrectal avanzado derecho y el cáncer de colon derecho
Periodo de tiempo: en 7 días después de la intervención
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Calcularemos la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la sigmoidoscopia para el adenoma colorrectal avanzado derecho y el cáncer de colon derecho 7 días después de la sigmoidoscopia cuando se informe el diagnóstico anatomopatológico.
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en 7 días después de la intervención
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Sensibilidad de prueba inmunoquímica fecal con sigmoidoscopia para adenoma colorrectal avanzado derecho y cáncer de colon derecho
Periodo de tiempo: en 7 días después de la intervención
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Calcularemos la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la prueba inmunoquímica fecal con sigmoidoscopia para el adenoma colorrectal avanzado derecho y el cáncer de colon derecho 7 días después de la sigmoidoscopia cuando se informe el diagnóstico patológico.
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en 7 días después de la intervención
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valor predictivo positivo de la prueba inmunoquímica fecal para el adenoma colorrectal avanzado
Periodo de tiempo: en 7 días después de la intervención
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Calcularemos la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la prueba inmunoquímica fecal para el adenoma colorrectal avanzado 7 días después de la intervención cuando se informe el diagnóstico patológico.
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en 7 días después de la intervención
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especificidad de la prueba inmunoquímica fecal para el adenoma colorrectal avanzado
Periodo de tiempo: en 7 días después de la intervención
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Calcularemos la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la prueba inmunoquímica fecal para el adenoma colorrectal avanzado 7 días después de la intervención cuando se informe el diagnóstico patológico.
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en 7 días después de la intervención
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valor predictivo negativo de prueba inmunoquímica fecal para adenoma colorrectal avanzado
Periodo de tiempo: en 7 días después de la intervención
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Calcularemos la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la prueba inmunoquímica fecal para el adenoma colorrectal avanzado 7 días después de la intervención cuando se informe el diagnóstico patológico.
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en 7 días después de la intervención
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especificidad de la sigmoidoscopia para el adenoma colorrectal derecho avanzado y el cáncer de colon derecho
Periodo de tiempo: en 7 días después de la intervención
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Calcularemos la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la sigmoidoscopia para el adenoma colorrectal avanzado derecho y el cáncer de colon derecho 7 días después de la sigmoidoscopia cuando se informe el diagnóstico anatomopatológico.
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en 7 días después de la intervención
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valor predictivo positivo de la sigmoidoscopia para el adenoma colorrectal avanzado derecho y el cáncer de colon derecho
Periodo de tiempo: en 7 días después de la intervención
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Calcularemos la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la sigmoidoscopia para el adenoma colorrectal avanzado derecho y el cáncer de colon derecho 7 días después de la sigmoidoscopia cuando se informe el diagnóstico anatomopatológico.
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en 7 días después de la intervención
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valor predictivo negativo de la sigmoidoscopia para el adenoma colorrectal avanzado derecho y el cáncer de colon derecho
Periodo de tiempo: en 7 días después de la intervención
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Calcularemos la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la sigmoidoscopia para el adenoma colorrectal avanzado derecho y el cáncer de colon derecho 7 días después de la sigmoidoscopia cuando se informe el diagnóstico anatomopatológico.
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en 7 días después de la intervención
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especificidad de prueba inmunoquímica fecal con sigmoidoscopia para adenoma colorrectal derecho avanzado y cáncer de colon derecho
Periodo de tiempo: en 7 días después de la intervención
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Calcularemos la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la prueba inmunoquímica fecal con sigmoidoscopia para el adenoma colorrectal avanzado derecho y el cáncer de colon derecho 7 días después de la sigmoidoscopia cuando se informe el diagnóstico patológico.
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en 7 días después de la intervención
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valor predictivo positivo de prueba inmunoquímica fecal con sigmoidoscopia para adenoma colorrectal avanzado derecho y cáncer de colon derecho
Periodo de tiempo: en 7 días después de la intervención
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Calcularemos la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la prueba inmunoquímica fecal con sigmoidoscopia para el adenoma colorrectal avanzado derecho y el cáncer de colon derecho 7 días después de la sigmoidoscopia cuando se informe el diagnóstico patológico.
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en 7 días después de la intervención
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valor predictivo negativo de prueba inmunoquímica fecal con sigmoidoscopia para adenoma colorrectal avanzado derecho y cáncer de colon derecho
Periodo de tiempo: en 7 días después de la intervención
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Calcularemos la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la prueba inmunoquímica fecal con sigmoidoscopia para el adenoma colorrectal avanzado derecho y el cáncer de colon derecho 7 días después de la sigmoidoscopia cuando se informe el diagnóstico patológico.
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en 7 días después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas y tasa de detección de pólipos aserrados sésiles
Periodo de tiempo: en 7 días después de la intervención
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Evaluaremos la tasa de detección de adenomas y la tasa de detección de pólipos serrados sésiles 7 días después de la sigmoidoscopia o la colonoscopia cuando se informe el diagnóstico patológico.
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en 7 días después de la intervención
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Tasa de adenomas faltantes en la sigmoidoscopia
Periodo de tiempo: en 7 días después de la intervención
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Evaluaremos la tasa de adenoma faltante de la sigmoidoscopia en 7 días después de la sigmoidoscopia cuando se informe el diagnóstico patológico.
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en 7 días después de la intervención
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La característica de los pólipos que se perdería con la sigmoidoscopia
Periodo de tiempo: en 7 días después de la intervención
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Evaluaremos las características de los pólipos que se pasarían por alto en la sigmoidoscopia 7 días después de la sigmoidoscopia cuando se informaría el diagnóstico anatomopatológico.
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en 7 días después de la intervención
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Valor de corte de la prueba inmunoquímica fecal que podría tener la misma tasa de detección para el cáncer colorrectal con la colonoscopia.
Periodo de tiempo: en 7 días después de la intervención
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Evaluaremos el valor de corte de la prueba inmunoquímica fecal que podría tener la misma tasa de detección de cáncer colorrectal con colonoscopia 7 días después de la colonoscopia cuando se informaría el diagnóstico patológico.
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en 7 días después de la intervención
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Hallazgos sigmoidoscópicos que podrían predecir adenomas colorrectales avanzados con igual eficacia que la colonoscopia
Periodo de tiempo: en 7 días después de la intervención
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Evaluaremos los hallazgos sigmoidoscópicos que podrían predecir adenomas avanzados colorrectales con igual eficacia que la colonoscopia.
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en 7 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hyun-Soo Kim, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
- Director de estudio: Hong Jun Park, M.D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
- Investigador principal: Hwang Choi, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
- Investigador principal: Jeong Seon Ji, M.D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
- Investigador principal: Young Suk Cho, M.D., Department of Internal Medicine, the Catholic University of Korea, Uijeongbu, Korea
- Investigador principal: Young-Eun Joo, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Chonnam National University Medical School, Gwangju, Korea
- Investigador principal: Jeong Eun Shin, M.D., Departments of Internal Medicine, Dankook University College of Medicine, Cheonan, Korea
- Investigador principal: Eun Soo Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine, Korea
- Investigador principal: Seong-Eun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Ewha Womans University School of Medicine, Seoul, Korea
- Investigador principal: Dong Il Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Sungkyunkwan University College of Medicine, Seoul, Korea
- Investigador principal: Jae Myung Cha, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine, Hanam, Korea
- Investigador principal: Sung Noh Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
- Investigador principal: Seun-Ja Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kosin University College of Medicine, Busan, Korea
- Investigador principal: Hyun Gun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea
- Investigador principal: Sung Pil Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
- Investigador principal: Jae Hak Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Dongguk University Ilsan Hospital, Ilsan, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Schoen RE, Pinsky PF, Weissfeld JL, Yokochi LA, Church T, Laiyemo AO, Bresalier R, Andriole GL, Buys SS, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Johnson CC, Reding DJ, O'Brien B, Carrick DM, Wright P, Riley TL, Purdue MP, Izmirlian G, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Prorok PC, Berg CD; PLCO Project Team. Colorectal-cancer incidence and mortality with screening flexible sigmoidoscopy. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2345-57. doi: 10.1056/NEJMoa1114635. Epub 2012 May 21.
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- Wong WM, Lam SK, Cheung KL, Tong TS, Rozen P, Young GP, Chu KW, Ho J, Law WL, Tung HM, Choi HK, Lee YM, Lai KC, Hu WH, Chan CK, Yuen MF, Wong BC. Evaluation of an automated immunochemical fecal occult blood test for colorectal neoplasia detection in a Chinese population. Cancer. 2003 May 15;97(10):2420-4. doi: 10.1002/cncr.11369.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR312033
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