Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinovaného fekálního imunochemického testu-sigmoidoskopie pro detekci pokročilé kolorektální neoplazie (FITS)

10. ledna 2013 aktualizováno: Yonsei University

Účinnost a nákladová efektivita kolonoskopie vs. kombinovaný fekální imunochemický test-sigmoidoskopie pro detekci pokročilé kolorektální neoplazie (eCOLO-FITS): Randomizovaná multicentrická studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu fekálního imunochemického testu kombinovaného se sigmoidoskopií (FITS) pro detekci pokročilé kolorektální neoplazie ve srovnání s kolonoskopií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost FITS pro detekci pokročilé kolorektální neoplazie ve srovnání s kolonoskopií. Tato studie byla navržena jako multicentrická randomizovaná intervenční studie. Předpokládaná doba je 36 měsíců. Studie se zúčastní celkem 13 terciárních nemocnic.

Subjekty budou náhodně rozděleny do FITS skupiny a kolonoskopické skupiny. Jedincům, kteří podstoupí FITS, bude provedena následující kolonoskopie, aby se potvrdila účinnost FITS. V kolonoskopické skupině by subjektům jako kontrolní skupině byla provedena kolonoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5282

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Wonju, Korejská republika, 220-701
        • Nábor
        • Wonju Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun-Soo Kim, M.D., ph D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hong Jun Park, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatičtí jedinci ve věku 45 - 75 let
  • Subjekty, které udělí písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou kolorektálního karcinomu
  • Subjekty s rodinnou anamnézou familiární adenomatózní polypózy (FAP) nebo hereditárního nepolypózního kolorektálního karcinomu (HNPCC)
  • Subjekty s rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu s více než 2 rodinnými příslušníky v přímé linii
  • Subjekty se zánětlivým onemocněním střev (IBD)
  • Subjekty s více než 3 body fyzické klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  • Subjekty s minulostí kolektomie
  • Subjekty s anamnézou kolonoskopie do 5 let
  • Subjekty s anamnézou sigmoidoskopie do 3 let
  • Subjekty s anamnézou CT kolonoskopie do 10 let
  • Subjekty s příznaky, které by mohly představovat kolorektální karcinom, jako je hematochezie, melena, ztráta hmotnosti více než 10 kg/6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FIT-Sigmoidoskopie
Toto rameno (FIT-Sigmoidoskopie) podstoupí fekální imunochemický test (FIT) následovaný sigmoidoskopií pro vyhodnocení pokročilé míry detekce kolorektálního adenomu. Bezprostředně po sigmoidoskopii bude provedena totální kolonoskopie jako standardní metoda pokročilé detekce kolorektálního adenomu.
Postup: FIT-sigmoidoskopie
Pokročilá detekce kolorektálního adenomu pomocí fekálního imunochemického testu se sigmoidoskopií
Ostatní jména:
  • sigmoidoskopie
  • VYHOVUJE
Experimentální: Kolonoskopie
Toto rameno (kolonoskopie) vezme celkovou kolonoskopii jako kontrolní skupinu, která bude reprezentovat účinnost kolonoskopie pro pokročilou míru detekce kolorektálního adenomu.
Postup: Kolonoskopie
Pokročilá detekce kolorektálního adenomu pomocí kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokročilá detekce kolorektálního adenomu mezi dvěma skupinami
Časové okno: 7 dní po zásahu
Míru pokročilé detekce adenomu vyhodnotíme 7 dní po sigmoidoskopii nebo kolonoskopii, kdy bude hlášena patologická diagnóza.
7 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita fekálního imunochemického testu na pokročilý kolorektální adenom
Časové okno: 7 dní po zásahu
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota fekálního imunochemického testu na pokročilý kolorektální adenom vypočteme 7 dní po intervenci, kdy by byla hlášena patologická diagnóza.
7 dní po zásahu
Senzitivita sigmoidoskopie pro pravostranný pokročilý kolorektální adenom a karcinom pravého tlustého střeva
Časové okno: 7 dní po zásahu
Vypočteme senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu sigmoidoskopie pro pravostranný pokročilý kolorektální adenom a karcinom pravého tlustého střeva 7 dní po sigmoidoskopii, kdy bude hlášena patologická diagnóza.
7 dní po zásahu
Senzitivita fekálního imunochemického testu se sigmoidoskopií pro pravostranný pokročilý kolorektální adenom a karcinom pravého tlustého střeva
Časové okno: 7 dní po zásahu
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota fekálního imunochemického testu se sigmoidoskopií pro pravostranný pokročilý kolorektální adenom a karcinom pravého tlustého střeva vypočteme 7 dní po sigmoidoskopii, kdy by byla hlášena patologická diagnóza.
7 dní po zásahu
pozitivní prediktivní hodnota fekálního imunochemického testu na pokročilý kolorektální adenom
Časové okno: 7 dní po zásahu
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota fekálního imunochemického testu na pokročilý kolorektální adenom vypočteme 7 dní po intervenci, kdy by byla hlášena patologická diagnóza.
7 dní po zásahu
specifičnost fekálního imunochemického testu na pokročilý kolorektální adenom
Časové okno: 7 dní po zásahu
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota fekálního imunochemického testu na pokročilý kolorektální adenom vypočteme 7 dní po intervenci, kdy by byla hlášena patologická diagnóza.
7 dní po zásahu
negativní prediktivní hodnota fekálního imunochemického testu na pokročilý kolorektální adenom
Časové okno: 7 dní po zásahu
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota fekálního imunochemického testu na pokročilý kolorektální adenom vypočteme 7 dní po intervenci, kdy by byla hlášena patologická diagnóza.
7 dní po zásahu
specifičnost sigmoidoskopie pro pravostranný pokročilý kolorektální adenom a karcinom pravého tlustého střeva
Časové okno: 7 dní po zásahu
Vypočteme senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu sigmoidoskopie pro pravostranný pokročilý kolorektální adenom a karcinom pravého tlustého střeva 7 dní po sigmoidoskopii, kdy bude hlášena patologická diagnóza.
7 dní po zásahu
pozitivní prediktivní hodnota sigmoidoskopie pro pravostranný pokročilý kolorektální adenom a karcinom pravého tlustého střeva
Časové okno: 7 dní po zásahu
Vypočteme senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu sigmoidoskopie pro pravostranný pokročilý kolorektální adenom a karcinom pravého tlustého střeva 7 dní po sigmoidoskopii, kdy bude hlášena patologická diagnóza.
7 dní po zásahu
negativní prediktivní hodnota sigmoidoskopie pro pravostranný pokročilý kolorektální adenom a karcinom pravého tlustého střeva
Časové okno: 7 dní po zásahu
Vypočteme senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu sigmoidoskopie pro pravostranný pokročilý kolorektální adenom a karcinom pravého tlustého střeva 7 dní po sigmoidoskopii, kdy bude hlášena patologická diagnóza.
7 dní po zásahu
specifičnost fekálního imunochemického testu se sigmoidoskopií pro pravostranný pokročilý kolorektální adenom a karcinom pravého tlustého střeva
Časové okno: 7 dní po zásahu
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota fekálního imunochemického testu se sigmoidoskopií pro pravostranný pokročilý kolorektální adenom a karcinom pravého tlustého střeva vypočteme 7 dní po sigmoidoskopii, kdy by byla hlášena patologická diagnóza.
7 dní po zásahu
pozitivní prediktivní hodnota fekálního imunochemického testu se sigmoidoskopií pro pravostranný pokročilý kolorektální adenom a karcinom pravého tlustého střeva
Časové okno: 7 dní po zásahu
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota fekálního imunochemického testu se sigmoidoskopií pro pravostranný pokročilý kolorektální adenom a karcinom pravého tlustého střeva vypočteme 7 dní po sigmoidoskopii, kdy by byla hlášena patologická diagnóza.
7 dní po zásahu
negativní prediktivní hodnota fekálního imunochemického testu se sigmoidoskopií pro pravostranný pokročilý kolorektální adenom a karcinom pravého tlustého střeva
Časové okno: 7 dní po zásahu
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota fekálního imunochemického testu se sigmoidoskopií pro pravostranný pokročilý kolorektální adenom a karcinom pravého tlustého střeva vypočteme 7 dní po sigmoidoskopii, kdy by byla hlášena patologická diagnóza.
7 dní po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu a míra detekce přisedlých vroubkovaných polypů
Časové okno: 7 dní po zásahu
Budeme hodnotit míru detekce adenomu a míru detekce přisedlých vroubkovaných polypů 7 dní po sigmoidoskopii nebo kolonoskopii, kdy bude hlášena patologická diagnóza.
7 dní po zásahu
Míra chybějícího adenomu sigmoidoskopie
Časové okno: 7 dní po zásahu
Budeme hodnotit chybějící počet adenomů sigmoidoskopie na 7 dnech po sigmoidoskopii, kdy by byla hlášena patologická diagnóza.
7 dní po zásahu
Charakteristika polypů, kterou by sigmoidoskopie vynechala
Časové okno: 7 dní po zásahu
Budeme hodnotit charakteristiku polypů, které by sigmoidoskopie vynechala 7 dní po sigmoidoskopii, kdy by byla hlášena patologická diagnóza.
7 dní po zásahu
Mezní hodnota fekálního imunochemického testu, který by mohl mít stejnou míru detekce kolorektálního karcinomu s kolonoskopií.
Časové okno: 7 dní po zásahu
Vyhodnotíme hraniční hodnotu fekálního imunochemického testu, který by mohl mít stejnou záchytnost kolorektálního karcinomu s kolonoskopií 7 dní po kolonoskopii, kdy by byla hlášena patologická diagnóza.
7 dní po zásahu
Sigmoidoskopické nálezy, které by mohly predikovat pokročilé kolorektální adenomy se stejnou účinností jako kolonoskopie
Časové okno: 7 dní po zásahu
Zhodnotíme sigmoidoskopické nálezy, které by mohly predikovat pokročilé kolorektální adenomy se stejnou účinností jako kolonoskopie.
7 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hyun-Soo Kim, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
  • Ředitel studie: Hong Jun Park, M.D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Hwang Choi, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong Seon Ji, M.D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Young Suk Cho, M.D., Department of Internal Medicine, the Catholic University of Korea, Uijeongbu, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Eun Joo, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Chonnam National University Medical School, Gwangju, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong Eun Shin, M.D., Departments of Internal Medicine, Dankook University College of Medicine, Cheonan, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Eun Soo Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Seong-Eun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Ewha Womans University School of Medicine, Seoul, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Il Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Sungkyunkwan University College of Medicine, Seoul, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Myung Cha, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine, Hanam, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Noh Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Seun-Ja Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kosin University College of Medicine, Busan, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Gun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Pil Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Hak Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Dongguk University Ilsan Hospital, Ilsan, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR312033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální adenom

Klinické studie na FIT-sigmoidoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit