진행성 대장암 진단을 위한 분변면역화학검사-S결장경 복합검사의 효능 (FITS)
2013년 1월 10일 업데이트: Yonsei University
진행성 대장종양(eCOLO-FITS) 진단을 위한 대장내시경 검사와 분변면역화학검사-구불창자경검사 병합검사의 효과 및 비용 효율성: 무작위 다기관 임상시험
본 연구의 목적은 대장내시경과 비교하여 진행성 대장암의 진단을 위한 분변면역화학검사와 구불창자경검사(FITS)를 병용한 검사의 효능과 비용 효율성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 대장 내시경 검사와 비교하여 진행성 결장직장 신생물의 검출을 위한 FITS의 효능을 평가할 것입니다. 이 연구는 다기관 무작위 중재 연구로 설계되었습니다. 예상 기간은 36개월입니다. 총 13개 3차 병원이 연구에 참여할 예정이다.
피험자는 FITS 그룹과 대장내시경 그룹에 무작위로 배정됩니다. FITS를 받는 피험자는 FITS의 효능을 확인하기 위해 대장내시경 검사를 수행합니다. 대장내시경 검사군에서는 대조군인 대상자를 대장내시경 검사로 시행한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
5282
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wonju, 대한민국, 220-701
- 모병
- Wonju Christian Hospital
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연락하다:
- Hyun-Soo Kim, M.D., ph D.
- 전화번호: +82-33-741-1224
- 이메일: hyskim@yonsei.ac.kr
-
연락하다:
- Hong Jun Park, M.D.
- 전화번호: +82-33-741-1226
- 이메일: ppakongs@daum.net
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수석 연구원:
- Hyun-Soo Kim, M.D., ph D.
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부수사관:
- Hong Jun Park, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45~75세 무증상자
- 서면 동의를 할 피험자
제외 기준:
- 결장직장암의 과거 병력이 있는 피험자
- 가족성 선종성 용종증(FAP) 또는 유전성 비용종성 대장암(HNPCC)의 가족력이 있는 피험자
- 직계 2인 이상의 대장암 가족력이 있는 대상자
- 염증성 장질환(IBD) 환자
- 미국마취과학회(ASA) 신체분류 3점 이상인 대상자
- 결장 절제술의 과거력이 있는 피험자
- 5년 이내 대장내시경 검사 이력이 있는 대상자
- 3년 이내 결장경 검사 이력이 있는 대상자
- 10년 이내 CT 대장내시경의 병력이 있는 피험자
- 혈변, 흑색변, 10kg/6개월 이상의 체중감소 등 대장암을 나타낼 수 있는 증상이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FIT-결장경검사
이 팔(FIT-구불창자경검사)은 대변면역화학검사(FIT)를 받은 후 진행된 대장 직장 선종 검출률을 평가하기 위해 구불창자경검사를 시행합니다.
S상 결장경 검사 직후, 진행된 대장 선종 검출을 위한 표준 방법으로 전체 대장 내시경 검사가 수행됩니다.
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S상 결장경 검사를 이용한 분변 면역화학 검사에 의한 고급 대장 선종 검출
다른 이름들:
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실험적: 대장내시경
이 팔(Colonoscopy)은 진행된 대장 선종 발견률에 대한 대장내시경의 효능을 나타내는 대조군으로 전체 대장내시경을 취할 것이다.
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대장 내시경 검사를 통한 고급 대장 선종 검출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 진행된 대장 선종 검출률
기간: 개입 후 7일
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병리학적 진단이 보고될 때 구불창자내시경 또는 대장내시경 검사 후 7일째 진행성 샘종 발견률을 평가합니다.
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개입 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 대장선종에 대한 분변면역화학검사의 민감도
기간: 개입 후 7일
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병리학적 진단이 보고되는 중재 후 7일째에 진행성 대장 선종에 대한 분변 면역화학 검사의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 계산합니다.
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개입 후 7일
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우측 진행성 대장 선종 및 우측 대장암에 대한 구불결장경 검사의 민감도
기간: 개입 후 7일
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S상 결장경 검사 후 7일째에 병리학적 진단이 보고될 때 S상 결장경 검사의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 산정합니다.
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개입 후 7일
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우측 진행성 대장선종 및 우측 대장암에 대한 구불창자경검사를 이용한 분변면역화학검사의 민감도
기간: 개입 후 7일
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S상결장경검사 후 7일째에 병리학적 진단이 보고될 때 S상결장경검사를 통한 우측 진행성 대장선종 및 우측 대장암에 대한 분변면역화학검사의 민감도, 특이도, 양성예측도 및 음성예측도를 산출한다.
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개입 후 7일
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진행성 대장선종에 대한 분변면역화학검사 양성예측도
기간: 개입 후 7일
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병리학적 진단이 보고되는 중재 후 7일째에 진행성 대장 선종에 대한 분변 면역화학 검사의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 계산합니다.
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개입 후 7일
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진행성 대장 선종에 대한 분변 면역 화학 검사의 특이성
기간: 개입 후 7일
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병리학적 진단이 보고되는 중재 후 7일째에 진행성 대장 선종에 대한 분변 면역화학 검사의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 계산합니다.
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개입 후 7일
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진행성 대장 선종에 대한 분변 면역 화학 검사의 음성 예측도
기간: 개입 후 7일
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병리학적 진단이 보고되는 중재 후 7일째에 진행성 대장 선종에 대한 분변 면역화학 검사의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 계산합니다.
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개입 후 7일
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우측 진행성 결장직장 선종 및 우측 대장암에 대한 구불창자경 검사의 특이성
기간: 개입 후 7일
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S상 결장경 검사 후 7일째에 병리학적 진단이 보고될 때 S상 결장경 검사의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 산정합니다.
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개입 후 7일
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우측 진행성 대장 선종 및 우측 대장암에 대한 구불창자경 검사의 양성 예측도
기간: 개입 후 7일
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S상 결장경 검사 후 7일째에 병리학적 진단이 보고될 때 S상 결장경 검사의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 산정합니다.
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개입 후 7일
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우측 진행성 대장 선종 및 우측 대장암에 대한 구불창자경 검사의 음성 예측도
기간: 개입 후 7일
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S상 결장경 검사 후 7일째에 병리학적 진단이 보고될 때 S상 결장경 검사의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 산정합니다.
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개입 후 7일
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우측 진행성 대장 선종 및 우측 대장암에 대한 구불창자경검사를 통한 분변면역화학적 검사의 특이성
기간: 개입 후 7일
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S상결장경검사 후 7일째에 병리학적 진단이 보고될 때 S상결장경검사를 통한 우측 진행성 대장선종 및 우측 대장암에 대한 분변면역화학검사의 민감도, 특이도, 양성예측도 및 음성예측도를 산출한다.
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개입 후 7일
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우측 진행성 대장 선종 및 우측 대장암에 대한 구불창자경검사를 통한 분변 면역화학 검사의 양성 예측도
기간: 개입 후 7일
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S상결장경검사 후 7일째에 병리학적 진단이 보고될 때 S상결장경검사를 통한 우측 진행성 대장선종 및 우측 대장암에 대한 분변면역화학검사의 민감도, 특이도, 양성예측도 및 음성예측도를 산출한다.
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개입 후 7일
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오른쪽 진행성 대장 선종 및 오른쪽 대장암에 대한 구불창자경검사를 이용한 분변면역화학적 검사의 음성 예측도
기간: 개입 후 7일
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S상결장경검사 후 7일째에 병리학적 진단이 보고될 때 S상결장경검사를 통한 우측 진행성 대장선종 및 우측 대장암에 대한 분변면역화학검사의 민감도, 특이도, 양성예측도 및 음성예측도를 산출한다.
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개입 후 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 검출률 및 무균 톱니형 용종 검출률
기간: 개입 후 7일
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S상 결장경 또는 대장내시경 검사 후 병리학적 진단이 보고될 때 7일째 선종 발견율과 무경 톱니형 폴립 발견율을 평가합니다.
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개입 후 7일
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결장경 검사 누락 선종 비율
기간: 개입 후 7일
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S상 결장경 검사 후 병리학적 진단이 보고될 때 S상 결장경 검사 후 7일째 소실된 선종 비율을 평가할 것입니다.
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개입 후 7일
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결장경 검사로 놓치기 쉬운 용종의 특징
기간: 개입 후 7일
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S상 결장경 검사 후 7일째 병리학적 진단이 보고될 때 S상 결장경 검사로 놓칠 수 있는 폴립의 특성을 평가합니다.
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개입 후 7일
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대장 내시경으로 대장암에 대해 동일한 검출률을 가질 수 있는 분변 면역화학 검사의 컷오프 값.
기간: 개입 후 7일
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병리학적 진단이 보고될 때 대장내시경 후 7일째에 대장내시경으로 대장암에 대해 동등한 검출률을 가질 수 있는 분변면역화학검사의 cut off 값을 평가한다.
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개입 후 7일
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대장내시경과 동일한 효능으로 진행성 대장선종을 예측할 수 있는 S상 결장경 소견
기간: 개입 후 7일
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우리는 대장 내시경과 동일한 효능으로 대장 진행성 선종을 예측할 수 있는 구불창자경 검사 소견을 평가할 것입니다.
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개입 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hyun-Soo Kim, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
- 연구 책임자: Hong Jun Park, M.D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
- 수석 연구원: Hwang Choi, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
- 수석 연구원: Jeong Seon Ji, M.D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
- 수석 연구원: Young Suk Cho, M.D., Department of Internal Medicine, the Catholic University of Korea, Uijeongbu, Korea
- 수석 연구원: Young-Eun Joo, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Chonnam National University Medical School, Gwangju, Korea
- 수석 연구원: Jeong Eun Shin, M.D., Departments of Internal Medicine, Dankook University College of Medicine, Cheonan, Korea
- 수석 연구원: Eun Soo Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine, Korea
- 수석 연구원: Seong-Eun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Ewha Womans University School of Medicine, Seoul, Korea
- 수석 연구원: Dong Il Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Sungkyunkwan University College of Medicine, Seoul, Korea
- 수석 연구원: Jae Myung Cha, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine, Hanam, Korea
- 수석 연구원: Sung Noh Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
- 수석 연구원: Seun-Ja Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kosin University College of Medicine, Busan, Korea
- 수석 연구원: Hyun Gun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea
- 수석 연구원: Sung Pil Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
- 수석 연구원: Jae Hak Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Dongguk University Ilsan Hospital, Ilsan, Korea
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Schoen RE, Pinsky PF, Weissfeld JL, Yokochi LA, Church T, Laiyemo AO, Bresalier R, Andriole GL, Buys SS, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Johnson CC, Reding DJ, O'Brien B, Carrick DM, Wright P, Riley TL, Purdue MP, Izmirlian G, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Prorok PC, Berg CD; PLCO Project Team. Colorectal-cancer incidence and mortality with screening flexible sigmoidoscopy. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2345-57. doi: 10.1056/NEJMoa1114635. Epub 2012 May 21.
- Mandel JS, Church TR, Bond JH, Ederer F, Geisser MS, Mongin SJ, Snover DC, Schuman LM. The effect of fecal occult-blood screening on the incidence of colorectal cancer. N Engl J Med. 2000 Nov 30;343(22):1603-7. doi: 10.1056/NEJM200011303432203.
- Rozen P, Levi Z, Hazazi R, Waked A, Vilkin A, Maoz E, Birkenfeld S, Niv Y. Quantitative colonoscopic evaluation of relative efficiencies of an immunochemical faecal occult blood test and a sensitive guaiac test for detecting significant colorectal neoplasms. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Feb 15;29(4):450-7. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03898.x. Epub 2008 Nov 17.
- Wong WM, Lam SK, Cheung KL, Tong TS, Rozen P, Young GP, Chu KW, Ho J, Law WL, Tung HM, Choi HK, Lee YM, Lai KC, Hu WH, Chan CK, Yuen MF, Wong BC. Evaluation of an automated immunochemical fecal occult blood test for colorectal neoplasia detection in a Chinese population. Cancer. 2003 May 15;97(10):2420-4. doi: 10.1002/cncr.11369.
- Launoy GD, Bertrand HJ, Berchi C, Talbourdet VY, Guizard AV, Bouvier VM, Caces ER. Evaluation of an immunochemical fecal occult blood test with automated reading in screening for colorectal cancer in a general average-risk population. Int J Cancer. 2005 Jun 20;115(3):493-6. doi: 10.1002/ijc.20921. Erratum In: Int J Cancer. 2005 Oct 10;116(6):1004.
- Whitlock EP, Lin JS, Liles E, Beil TL, Fu R. Screening for colorectal cancer: a targeted, updated systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2008 Nov 4;149(9):638-58. doi: 10.7326/0003-4819-149-9-200811040-00245. Epub 2008 Oct 6.
- Lieberman DA, Weiss DG; Veterans Affairs Cooperative Study Group 380. One-time screening for colorectal cancer with combined fecal occult-blood testing and examination of the distal colon. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):555-60. doi: 10.1056/NEJMoa010328.
- Kato J, Morikawa T, Kuriyama M, Yamaji Y, Wada R, Mitsushima T, Yamamoto K. Combination of sigmoidoscopy and a fecal immunochemical test to detect proximal colon neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Dec;7(12):1341-6. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.025. Epub 2009 May 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR312033
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