Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid Gecombineerde fecale immunochemische test-sigmoïdoscopie voor de detectie van geavanceerde colorectale neoplasie (FITS)

10 januari 2013 bijgewerkt door: Yonsei University

Werkzaamheid en kosteneffectiviteit van colonoscopie versus gecombineerde fecale immunochemische test-sigmoïdoscopie voor de detectie van geavanceerde colorectale neoplasie (eCOLO-FITS): een gerandomiseerde multicenter-studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van een fecale immunochemische test in combinatie met sigmoïdoscopie (FITS) voor de detectie van gevorderde colorectale neoplasie in vergelijking met colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de werkzaamheid van FITS evalueren voor de detectie van geavanceerde colorectale neoplasie in vergelijking met colonoscopie. Deze studie was opgezet als multicenter gerandomiseerde interventionele studie. De verwachte periode is 36 maanden. In totaal zullen 13 tertiaire ziekenhuizen aan het onderzoek deelnemen.

Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de FITS-groep en de colonoscopiegroep. Proefpersonen die FITS ondergaan, zullen worden uitgevoerd door colonoscopie te volgen om de werkzaamheid van FITS te bevestigen. In de colonoscopiegroep zouden proefpersonen als controlegroep colonoscopie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5282

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Wonju, Korea, republiek van, 220-701
        • Werving
        • Wonju Christian Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyun-Soo Kim, M.D., ph D.
        • Onderonderzoeker:
          • Hong Jun Park, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Asymptomatische proefpersonen van 45 - 75 jaar
  • Proefpersonen die de schriftelijke toestemming zullen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van colorectale kanker
  • Proefpersonen met een familiegeschiedenis van familiale adenomateuze polyposis (FAP) of erfelijke non-polyposis colorectale kanker (HNPCC)
  • Proefpersonen met een familiegeschiedenis van colorectale kanker met meer dan 2 familieleden in directe lijn
  • Proefpersonen met inflammatoire darmziekte (IBD)
  • Onderwerpen met meer dan 3 punten van de fysieke classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Proefpersonen met een verleden van colectomie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van colonoscopie binnen 5 jaar
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van sigmoïdoscopie binnen 3 jaar
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van CT-coloscopie binnen 10 jaar
  • Proefpersonen met symptomen die de colorectale kanker kunnen presenteren, zoals hematochezie, melena, gewichtsverlies van meer dan 10 kg/6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FIT-Sigmoidoscopie
Deze arm (FIT-sigmoïdoscopie) zal een fecale immunochemische test (FIT) ondergaan, gevolgd door sigmoïdoscopie voor evaluatie van het detectiepercentage van geavanceerde colorectale adenoom. Direct na de sigmoïdoscopie wordt een totale colonoscopie uitgevoerd als standaardmethode voor geavanceerde colorectale adenoomdetectie.
Procedure: FIT-sigmoïdoscopie
Geavanceerde detectie van colorectaal adenoom door fecale immunochemische test met sigmoïdoscopie
Andere namen:
  • sigmoïdoscopie
  • PAST BIJ
Experimenteel: Colonoscopie
Deze arm (colonoscopie) zal een totale colonoscopie ondergaan als een controlegroep die de werkzaamheid van colonoscopie voor geavanceerde detectie van colorectaal adenoom zal vertegenwoordigen.
Procedure: Colonoscopie
Geavanceerde colorectale adenoomdetectie door middel van colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geavanceerd detectiepercentage van colorectaal adenoom tussen twee groepen
Tijdsspanne: op 7 dagen na interventie
We zullen het detectiepercentage van geavanceerde adenoom 7 dagen na sigmoïdoscopie of colonoscopie evalueren wanneer de pathologische diagnose zou worden gerapporteerd.
op 7 dagen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van fecale immunochemische test voor gevorderd colorectaal adenoom
Tijdsspanne: op 7 dagen na interventie
We zullen sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van fecale immunochemische test voor gevorderd colorectaal adenoom berekenen op 7 dagen na interventie wanneer de pathologische diagnose zou worden gerapporteerd.
op 7 dagen na interventie
Gevoeligheid van sigmoïdoscopie voor rechter gevorderd colorectaal adenoom en rechter colonkanker
Tijdsspanne: op 7 dagen na interventie
We zullen de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van sigmoïdoscopie voor rechts gevorderd colorectaal adenoom en rechter colonkanker berekenen op 7 dagen na sigmoïdoscopie wanneer de pathologische diagnose zou worden gerapporteerd.
op 7 dagen na interventie
Gevoeligheid van fecale immunochemische test met sigmoïdoscopie voor rechter gevorderd colorectaal adenoom en rechter colonkanker
Tijdsspanne: op 7 dagen na interventie
We zullen sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van fecale immunochemische test met sigmoïdoscopie berekenen voor rechts gevorderd colorectaal adenoom en rechter colonkanker op 7 dagen na sigmoïdoscopie wanneer de pathologische diagnose zou worden gerapporteerd.
op 7 dagen na interventie
positief voorspellende waarde van fecale immunochemische test voor gevorderd colorectaal adenoom
Tijdsspanne: op 7 dagen na interventie
We zullen sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van fecale immunochemische test voor gevorderd colorectaal adenoom berekenen op 7 dagen na interventie wanneer de pathologische diagnose zou worden gerapporteerd.
op 7 dagen na interventie
specificiteit van fecale immunochemische test voor gevorderd colorectaal adenoom
Tijdsspanne: op 7 dagen na interventie
We zullen sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van fecale immunochemische test voor gevorderd colorectaal adenoom berekenen op 7 dagen na interventie wanneer de pathologische diagnose zou worden gerapporteerd.
op 7 dagen na interventie
negatief voorspellende waarde van fecale immunochemische test voor gevorderd colorectaal adenoom
Tijdsspanne: op 7 dagen na interventie
We zullen sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van fecale immunochemische test voor gevorderd colorectaal adenoom berekenen op 7 dagen na interventie wanneer de pathologische diagnose zou worden gerapporteerd.
op 7 dagen na interventie
specificiteit van sigmoïdoscopie voor rechter gevorderd colorectaal adenoom en rechter colonkanker
Tijdsspanne: op 7 dagen na interventie
We zullen de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van sigmoïdoscopie voor rechts gevorderd colorectaal adenoom en rechter colonkanker berekenen op 7 dagen na sigmoïdoscopie wanneer de pathologische diagnose zou worden gerapporteerd.
op 7 dagen na interventie
positief voorspellende waarde van sigmoïdoscopie voor rechter gevorderd colorectaal adenoom en rechter coloncarcinoom
Tijdsspanne: op 7 dagen na interventie
We zullen de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van sigmoïdoscopie voor rechts gevorderd colorectaal adenoom en rechter colonkanker berekenen op 7 dagen na sigmoïdoscopie wanneer de pathologische diagnose zou worden gerapporteerd.
op 7 dagen na interventie
negatief voorspellende waarde van sigmoïdoscopie voor rechter gevorderd colorectaal adenoom en rechter coloncarcinoom
Tijdsspanne: op 7 dagen na interventie
We zullen de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van sigmoïdoscopie voor rechts gevorderd colorectaal adenoom en rechter colonkanker berekenen op 7 dagen na sigmoïdoscopie wanneer de pathologische diagnose zou worden gerapporteerd.
op 7 dagen na interventie
specificiteit van fecale immunochemische test met sigmoïdoscopie voor rechter gevorderd colorectaal adenoom en rechter colonkanker
Tijdsspanne: op 7 dagen na interventie
We zullen sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van fecale immunochemische test met sigmoïdoscopie berekenen voor rechts gevorderd colorectaal adenoom en rechter colonkanker op 7 dagen na sigmoïdoscopie wanneer de pathologische diagnose zou worden gerapporteerd.
op 7 dagen na interventie
positief voorspellende waarde van fecale immunochemische test met sigmoïdoscopie voor rechter gevorderd colorectaal adenoom en rechter colonkanker
Tijdsspanne: op 7 dagen na interventie
We zullen sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van fecale immunochemische test met sigmoïdoscopie berekenen voor rechts gevorderd colorectaal adenoom en rechter colonkanker op 7 dagen na sigmoïdoscopie wanneer de pathologische diagnose zou worden gerapporteerd.
op 7 dagen na interventie
negatief voorspellende waarde van fecale immunochemische test met sigmoïdoscopie voor rechter gevorderd colorectaal adenoom en rechter colonkanker
Tijdsspanne: op 7 dagen na interventie
We zullen sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van fecale immunochemische test met sigmoïdoscopie berekenen voor rechts gevorderd colorectaal adenoom en rechter colonkanker op 7 dagen na sigmoïdoscopie wanneer de pathologische diagnose zou worden gerapporteerd.
op 7 dagen na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom en detectiepercentage sessiele gekartelde poliepen
Tijdsspanne: op 7 dagen na interventie
We zullen het detectiepercentage van adenoom en het detectiepercentage van zittend getande poliepen evalueren op 7 dagen na sigmoïdoscopie of colonoscopie wanneer de pathologische diagnose zou worden gerapporteerd.
op 7 dagen na interventie
Ontbrekende adenoomsnelheid van sigmoïdoscopie
Tijdsspanne: op 7 dagen na interventie
We zullen het ontbrekende adenoompercentage van sigmoïdoscopie evalueren op 7 dagen na sigmoïdoscopie wanneer een pathologische diagnose zou worden gemeld.
op 7 dagen na interventie
Het kenmerk van poliepen dat zou worden gemist door sigmoïdoscopie
Tijdsspanne: op 7 dagen na interventie
We zullen het kenmerk van poliepen evalueren die zouden worden gemist door sigmoïdoscopie op 7 dagen na sigmoïdoscopie wanneer de pathologische diagnose zou worden gerapporteerd.
op 7 dagen na interventie
Afkapwaarde van fecale immunochemische test die een gelijk detectiepercentage zou kunnen hebben voor colorectale kanker met colonoscopie.
Tijdsspanne: op 7 dagen na interventie
We zullen de afkapwaarde evalueren van een fecale immunochemische test die een gelijk detectiepercentage voor colorectale kanker zou kunnen hebben met colonoscopie op 7 dagen na colonoscopie wanneer de pathologische diagnose zou worden gerapporteerd.
op 7 dagen na interventie
Sigmoïdscopische bevindingen die colorectale gevorderde adenomen even effectief kunnen voorspellen als colonoscopie
Tijdsspanne: op 7 dagen na interventie
We zullen sigmoïdscopische bevindingen evalueren die colorectale geavanceerde adenomen kunnen voorspellen met dezelfde effectiviteit als colonoscopie.
op 7 dagen na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hyun-Soo Kim, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
  • Studie directeur: Hong Jun Park, M.D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Hwang Choi, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Jeong Seon Ji, M.D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Young Suk Cho, M.D., Department of Internal Medicine, the Catholic University of Korea, Uijeongbu, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Young-Eun Joo, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Chonnam National University Medical School, Gwangju, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Jeong Eun Shin, M.D., Departments of Internal Medicine, Dankook University College of Medicine, Cheonan, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Eun Soo Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Seong-Eun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Ewha Womans University School of Medicine, Seoul, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Dong Il Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Sungkyunkwan University College of Medicine, Seoul, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Jae Myung Cha, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine, Hanam, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Sung Noh Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Seun-Ja Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kosin University College of Medicine, Busan, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Hyun Gun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Sung Pil Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Jae Hak Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Dongguk University Ilsan Hospital, Ilsan, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR312033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren