Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiv kombineret fækal immunokemisk test-sigmoidoskopi til påvisning af avanceret kolorektal neoplasi (FITS)

10. januar 2013 opdateret af: Yonsei University

Effektivitet og omkostningseffektivitet af koloskopi vs. kombineret fækal immunokemisk test-sigmoidoskopi til påvisning af avanceret kolorektal neoplasi (eCOLO-FITS): Et randomiseret multicenterforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​fækal immunokemisk test kombineret med sigmoidoskopi (FITS) til påvisning af fremskreden kolorektal neoplasi sammenlignet med koloskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​FITS til påvisning af fremskreden kolorektal neoplasi sammenlignet med koloskopi. Denne undersøgelse blev designet som multicenter randomiseret interventionsundersøgelse. Den forventede periode er 36 måneder. I alt 13 tertiære hospitaler vil deltage i undersøgelsen.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til FITS-gruppen og koloskopigruppen. Forsøgspersoner, der gennemgår FITS, vil blive udført ved at følge koloskopi for at bekræfte effektiviteten af ​​FITS. I koloskopigruppen vil forsøgspersoner som kontrolgruppe blive udført koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5282

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • Rekruttering
        • Wonju Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyun-Soo Kim, M.D., ph D.
        • Underforsker:
          • Hong Jun Park, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatiske forsøgspersoner i alderen 45 - 75 år
  • Emner, der vil give det skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere kolorektal cancer
  • Forsøgspersoner med familiær historie om familiær adenomatøs polypose (FAP) eller arvelig nonpolypose kolorektal cancer (HNPCC)
  • Forsøgspersoner med familiær historie med kolorektal cancer mere end 2 familiemedlemmer i direkte linje
  • Personer med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Forsøgspersoner med mere end 3 point af American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassificering
  • Emner med tidligere kolektomi
  • Forsøgspersoner med historie med koloskopi inden for 5 år
  • Personer med sigmoidoskopi i anamnesen inden for 3 år
  • Forsøgspersoner med historie med CT-koloskopi inden for 10 år
  • Forsøgspersoner med symptomer, der kunne præsentere tyktarmskræft, såsom hæmatochezia, melena, vægttab mere end 10 kg/6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FIT-Sigmoidoskopi
Denne arm (FIT-Sigmoidoskopi) vil tage fækal immunokemisk test (FIT) efterfulgt af sigmoidoskopi til evaluering af avanceret kolorektal adenom detektionsrate. Umiddelbart efter sigmoidoskopi vil en total koloskopi blive udført som standardmetode til avanceret kolorektal adenom detektion.
Procedure: FIT-sigmoidoskopi
Avanceret kolorektal adenom detektion ved fækal immunokemisk test med sigmoidoskopi
Andre navne:
  • sigmoidoskopi
  • PASSER
Eksperimentel: Koloskopi
Denne arm (koloskopi) vil tage en total koloskopi som en kontrolgruppe, der repræsenterer effektiviteten af ​​koloskopi for fremskreden kolorektal adenom detektionsrate.
Procedure: Koloskopi
Avanceret kolorektal adenom detektion ved koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Avanceret kolorektal adenom detektionshastighed mellem to grupper
Tidsramme: på 7 dage efter intervention
Vi vil evaluere den fremskredne adenomdetektionsrate 7 dage efter sigmoidoskopi eller koloskopi, når patologisk diagnose vil blive rapporteret.
på 7 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af fækal immunokemisk test for avanceret kolorektal adenom
Tidsramme: på 7 dage efter intervention
Vi vil beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af fækal immunokemisk test for fremskreden kolorektal adenom på 7 dage efter intervention, når patologisk diagnose vil blive rapporteret.
på 7 dage efter intervention
Følsomhed af sigmoidoskopi for højre fremskreden kolorektal adenom og højre tyktarmskræft
Tidsramme: på 7 dage efter intervention
Vi vil beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af sigmoidoskopi for højre fremskreden kolorektal adenom og højre coloncancer på 7 dage efter sigmoidoskopi, når patologisk diagnose ville blive rapporteret.
på 7 dage efter intervention
Følsomhed af fækal immunokemisk test med sigmoidoskopi for højre fremskreden kolorektal adenom og højre tyktarmskræft
Tidsramme: på 7 dage efter intervention
Vi vil beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af fækal immunokemisk test med sigmoidoskopi for højre fremskreden kolorektal adenom og højre coloncancer på 7 dage efter sigmoidoskopi, når patologisk diagnose ville blive rapporteret.
på 7 dage efter intervention
positiv prædiktiv værdi af fækal immunokemisk test for fremskreden kolorektal adenom
Tidsramme: på 7 dage efter intervention
Vi vil beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af fækal immunokemisk test for fremskreden kolorektal adenom på 7 dage efter intervention, når patologisk diagnose vil blive rapporteret.
på 7 dage efter intervention
specificitet af fækal immunokemisk test for avanceret kolorektal adenom
Tidsramme: på 7 dage efter intervention
Vi vil beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af fækal immunokemisk test for fremskreden kolorektal adenom på 7 dage efter intervention, når patologisk diagnose vil blive rapporteret.
på 7 dage efter intervention
negativ prædiktiv værdi af fækal immunokemisk test for fremskreden kolorektal adenom
Tidsramme: på 7 dage efter intervention
Vi vil beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af fækal immunokemisk test for fremskreden kolorektal adenom på 7 dage efter intervention, når patologisk diagnose vil blive rapporteret.
på 7 dage efter intervention
specificitet af sigmoidoskopi for højre fremskreden kolorektal adenom og højre coloncancer
Tidsramme: på 7 dage efter intervention
Vi vil beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af sigmoidoskopi for højre fremskreden kolorektal adenom og højre coloncancer på 7 dage efter sigmoidoskopi, når patologisk diagnose ville blive rapporteret.
på 7 dage efter intervention
positiv prædiktiv værdi af sigmoidoskopi for højre fremskreden kolorektal adenom og højre coloncancer
Tidsramme: på 7 dage efter intervention
Vi vil beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af sigmoidoskopi for højre fremskreden kolorektal adenom og højre coloncancer på 7 dage efter sigmoidoskopi, når patologisk diagnose ville blive rapporteret.
på 7 dage efter intervention
negativ prædiktiv værdi af sigmoidoskopi for højre fremskreden kolorektal adenom og højre coloncancer
Tidsramme: på 7 dage efter intervention
Vi vil beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af sigmoidoskopi for højre fremskreden kolorektal adenom og højre coloncancer på 7 dage efter sigmoidoskopi, når patologisk diagnose ville blive rapporteret.
på 7 dage efter intervention
specificitet af fækal immunokemisk test med sigmoidoskopi for højre fremskreden kolorektal adenom og højre coloncancer
Tidsramme: på 7 dage efter intervention
Vi vil beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af fækal immunokemisk test med sigmoidoskopi for højre fremskreden kolorektal adenom og højre coloncancer på 7 dage efter sigmoidoskopi, når patologisk diagnose ville blive rapporteret.
på 7 dage efter intervention
positiv prædiktiv værdi af fækal immunokemisk test med sigmoidoskopi for højre fremskreden kolorektal adenom og højre tyktarmskræft
Tidsramme: på 7 dage efter intervention
Vi vil beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af fækal immunokemisk test med sigmoidoskopi for højre fremskreden kolorektal adenom og højre coloncancer på 7 dage efter sigmoidoskopi, når patologisk diagnose ville blive rapporteret.
på 7 dage efter intervention
negativ prædiktiv værdi af fækal immunokemisk test med sigmoidoskopi for højre fremskreden kolorektal adenom og højre tyktarmskræft
Tidsramme: på 7 dage efter intervention
Vi vil beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af fækal immunokemisk test med sigmoidoskopi for højre fremskreden kolorektal adenom og højre coloncancer på 7 dage efter sigmoidoskopi, når patologisk diagnose ville blive rapporteret.
på 7 dage efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma-detektionshastighed og fastsiddende savtakket polyp-detektionshastighed
Tidsramme: på 7 dage efter intervention
Vi vil evaluere adenomdetektionshastighed og sessile takket polypper detektionshastighed 7 dage efter sigmoidoskopi eller koloskopi, når patologisk diagnose vil blive rapporteret.
på 7 dage efter intervention
Manglende adenomfrekvens af sigmoidoskopi
Tidsramme: på 7 dage efter intervention
Vi vil evaluere manglende adenomfrekvens af sigmoidoskopi på 7 dyas efter sigmoidoskopi, når patologisk diagnose vil blive rapporteret.
på 7 dage efter intervention
Det karakteristiske ved polypper, som ville blive overset ved sigmoidoskopi
Tidsramme: på 7 dage efter intervention
Vi vil evaluere karakteristikken af ​​polypper, som ville blive savnet ved sigmoidoskopi 7 dage efter sigmoidoskopi, når patologisk diagnose ville blive rapporteret.
på 7 dage efter intervention
Afskæringsværdi for fækal immunokemisk test, der kunne have samme detektionsrate for kolorektal cancer med koloskopi.
Tidsramme: på 7 dage efter intervention
Vi vil evaluere afskæringsværdien af ​​fækal immunokemisk test, der kunne have samme detektionsrate for kolorektal cancer med koloskopi på 7 dage efter koloskopi, når patologisk diagnose ville blive rapporteret.
på 7 dage efter intervention
Sigmoidoskopiske fund, som kunne forudsige kolorektale avancerede adenomer med samme effektivitet som koloskopi
Tidsramme: på 7 dage efter intervention
Vi vil evaluere sigmoidoskopiske fund, som kunne forudsige kolorektale avancerede adenomer med samme effektivitet som koloskopi.
på 7 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Studiestol: Hyun-Soo Kim, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
  • Studieleder: Hong Jun Park, M.D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
  • Ledende efterforsker: Hwang Choi, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
  • Ledende efterforsker: Jeong Seon Ji, M.D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
  • Ledende efterforsker: Young Suk Cho, M.D., Department of Internal Medicine, the Catholic University of Korea, Uijeongbu, Korea
  • Ledende efterforsker: Young-Eun Joo, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Chonnam National University Medical School, Gwangju, Korea
  • Ledende efterforsker: Jeong Eun Shin, M.D., Departments of Internal Medicine, Dankook University College of Medicine, Cheonan, Korea
  • Ledende efterforsker: Eun Soo Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine, Korea
  • Ledende efterforsker: Seong-Eun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Ewha Womans University School of Medicine, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Dong Il Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Sungkyunkwan University College of Medicine, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Jae Myung Cha, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine, Hanam, Korea
  • Ledende efterforsker: Sung Noh Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Seun-Ja Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kosin University College of Medicine, Busan, Korea
  • Ledende efterforsker: Hyun Gun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Sung Pil Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Jae Hak Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Dongguk University Ilsan Hospital, Ilsan, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (Skøn)

14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR312033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt adenom

Kliniske forsøg med FIT-sigmoidoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner