Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność połączonego testu immunochemicznego w kale z sigmoidoskopią w celu wykrycia zaawansowanej neoplazji jelita grubego (FITS)

10 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Yonsei University

Skuteczność i opłacalność kolonoskopii w porównaniu z połączonym testem immunochemicznym kału-sigmoidoskopią w celu wykrycia zaawansowanej neoplazji jelita grubego (eCOLO-FITS): randomizowane badanie wieloośrodkowe

Celem pracy jest ocena skuteczności i opłacalności immunochemicznego testu kału połączonego z sigmoidoskopią (FITS) w wykrywaniu zaawansowanej neoplazji jelita grubego w porównaniu z kolonoskopią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenią skuteczność FITS w wykrywaniu zaawansowanej neoplazji jelita grubego w porównaniu z kolonoskopią. Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe randomizowane badanie interwencyjne. Przewidywany okres to 36 miesięcy. W badaniu weźmie udział łącznie 13 szpitali trzeciego stopnia.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy FITS i grupy do kolonoskopii. Osoby, które przejdą FITS, zostaną poddane kolonoskopii w celu potwierdzenia skuteczności FITS. W grupie kolonoskopii osoby będące grupą kontrolną miałyby wykonaną kolonoskopię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5282

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Wonju, Republika Korei, 220-701
        • Rekrutacyjny
        • Wonju Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyun-Soo Kim, M.D., ph D.
        • Pod-śledczy:
          • Hong Jun Park, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby bezobjawowe w wieku 45 - 75 lat
  • Podmioty, które wyrażą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią raka jelita grubego w przeszłości
  • Osoby z rodzinną historią rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP) lub dziedzicznego raka jelita grubego niezwiązanego z polipowatością (HNPCC)
  • Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego u więcej niż 2 członków rodziny w linii prostej
  • Osoby z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD)
  • Osoby z więcej niż 3 punktami klasyfikacji fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Osoby z historią kolektomii w przeszłości
  • Pacjenci z wywiadem kolonoskopii w ciągu 5 lat
  • Pacjenci z historią sigmoidoskopii w ciągu 3 lat
  • Osoby z wywiadem kolonoskopii CT w ciągu 10 lat
  • Pacjenci z objawami, które mogą świadczyć o raku jelita grubego, takimi jak hematochezia, melena, utrata masy ciała powyżej 10 kg/6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FIT-Sigmoidoskopia
W tym ramieniu (FIT-sigmoidoskopia) zostanie wykonany test immunochemiczny kału (FIT), a następnie sigmoidoskopia w celu oceny wskaźnika zaawansowanego wykrywania gruczolaka jelita grubego. Bezpośrednio po sigmoidoskopii zostanie przeprowadzona całkowita kolonoskopia jako standardowa metoda zaawansowanego wykrywania gruczolaka jelita grubego.
Procedura: FIT-sigmoidoskopia
Zaawansowane wykrywanie gruczolaka jelita grubego za pomocą testu immunochemicznego w kale z sigmoidoskopią
Inne nazwy:
  • sigmoidoskopia
  • PASUJE
Eksperymentalny: Kolonoskopia
Ta grupa (kolonoskopia) wykona całkowitą kolonoskopię jako grupę kontrolną, która będzie reprezentować skuteczność kolonoskopii w wykrywaniu zaawansowanego gruczolaka jelita grubego.
Procedura: Kolonoskopia
Zaawansowane wykrywanie gruczolaka jelita grubego za pomocą kolonoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka jelita grubego między dwiema grupami
Ramy czasowe: w 7 dni po interwencji
Ocenimy stopień wykrycia zaawansowanego gruczolaka w 7 dni po sigmoidoskopii lub kolonoskopii, kiedy zostanie zgłoszone rozpoznanie patologiczne.
w 7 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość testu immunochemicznego kału w kierunku zaawansowanego gruczolaka jelita grubego
Ramy czasowe: w 7 dni po interwencji
Obliczymy czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną testu immunochemicznego kału w kierunku zaawansowanego gruczolaka jelita grubego w 7 dni po interwencji, kiedy zostanie zgłoszone rozpoznanie patologiczne.
w 7 dni po interwencji
Czułość sigmoidoskopii w wykrywaniu prawego zaawansowanego gruczolaka jelita grubego i raka jelita grubego prawego
Ramy czasowe: w 7 dni po interwencji
Obliczymy czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną sigmoidoskopii dla prawego zaawansowanego gruczolaka jelita grubego i prawego raka okrężnicy w 7 dni po sigmoidoskopii, kiedy zostanie zgłoszone rozpoznanie patologiczne.
w 7 dni po interwencji
Czułość testu immunochemicznego kału z sigmoidoskopią w kierunku zaawansowanego gruczolaka jelita grubego prawego i raka jelita grubego prawego
Ramy czasowe: w 7 dni po interwencji
Obliczymy czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną immunochemicznego testu kału z sigmoidoskopią dla prawego zaawansowanego gruczolaka jelita grubego i raka okrężnicy prawej w 7 dni po sigmoidoskopii, kiedy zostanie zgłoszone rozpoznanie patologiczne.
w 7 dni po interwencji
dodatnia wartość predykcyjna testu immunochemicznego kału w kierunku zaawansowanego gruczolaka jelita grubego
Ramy czasowe: w 7 dni po interwencji
Obliczymy czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną testu immunochemicznego kału w kierunku zaawansowanego gruczolaka jelita grubego w 7 dni po interwencji, kiedy zostanie zgłoszone rozpoznanie patologiczne.
w 7 dni po interwencji
swoistość testu immunochemicznego kału w kierunku zaawansowanego gruczolaka jelita grubego
Ramy czasowe: w 7 dni po interwencji
Obliczymy czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną testu immunochemicznego kału w kierunku zaawansowanego gruczolaka jelita grubego w 7 dni po interwencji, kiedy zostanie zgłoszone rozpoznanie patologiczne.
w 7 dni po interwencji
ujemna wartość predykcyjna testu immunochemicznego kału w kierunku zaawansowanego gruczolaka jelita grubego
Ramy czasowe: w 7 dni po interwencji
Obliczymy czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną testu immunochemicznego kału w kierunku zaawansowanego gruczolaka jelita grubego w 7 dni po interwencji, kiedy zostanie zgłoszone rozpoznanie patologiczne.
w 7 dni po interwencji
Swoistość sigmoidoskopii dla zaawansowanego gruczolaka jelita grubego prawego i raka jelita grubego prawego
Ramy czasowe: w 7 dni po interwencji
Obliczymy czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną sigmoidoskopii dla prawego zaawansowanego gruczolaka jelita grubego i prawego raka okrężnicy w 7 dni po sigmoidoskopii, kiedy zostanie zgłoszone rozpoznanie patologiczne.
w 7 dni po interwencji
dodatnia wartość predykcyjna sigmoidoskopii w przypadku zaawansowanego gruczolaka jelita grubego prawego i raka jelita grubego prawego
Ramy czasowe: w 7 dni po interwencji
Obliczymy czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną sigmoidoskopii dla prawego zaawansowanego gruczolaka jelita grubego i prawego raka okrężnicy w 7 dni po sigmoidoskopii, kiedy zostanie zgłoszone rozpoznanie patologiczne.
w 7 dni po interwencji
ujemna wartość predykcyjna sigmoidoskopii dla zaawansowanego gruczolaka jelita grubego prawego i raka jelita grubego prawego
Ramy czasowe: w 7 dni po interwencji
Obliczymy czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną sigmoidoskopii dla prawego zaawansowanego gruczolaka jelita grubego i prawego raka okrężnicy w 7 dni po sigmoidoskopii, kiedy zostanie zgłoszone rozpoznanie patologiczne.
w 7 dni po interwencji
Swoistość testu immunochemicznego kału z sigmoidoskopią w kierunku zaawansowanego gruczolaka jelita grubego prawego i raka jelita grubego prawego
Ramy czasowe: w 7 dni po interwencji
Obliczymy czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną immunochemicznego testu kału z sigmoidoskopią dla prawego zaawansowanego gruczolaka jelita grubego i raka okrężnicy prawej w 7 dni po sigmoidoskopii, kiedy zostanie zgłoszone rozpoznanie patologiczne.
w 7 dni po interwencji
dodatnia wartość predykcyjna immunochemicznego testu kału z sigmoidoskopią w kierunku zaawansowanego gruczolaka jelita grubego prawego i raka jelita grubego prawego
Ramy czasowe: w 7 dni po interwencji
Obliczymy czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną immunochemicznego testu kału z sigmoidoskopią dla prawego zaawansowanego gruczolaka jelita grubego i raka okrężnicy prawej w 7 dni po sigmoidoskopii, kiedy zostanie zgłoszone rozpoznanie patologiczne.
w 7 dni po interwencji
ujemna wartość predykcyjna immunochemicznego testu kału z sigmoidoskopią dla zaawansowanego gruczolaka jelita grubego prawego i raka jelita grubego prawego
Ramy czasowe: w 7 dni po interwencji
Obliczymy czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną immunochemicznego testu kału z sigmoidoskopią dla prawego zaawansowanego gruczolaka jelita grubego i raka okrężnicy prawej w 7 dni po sigmoidoskopii, kiedy zostanie zgłoszone rozpoznanie patologiczne.
w 7 dni po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania gruczolaka i wskaźnik wykrywania siedzących polipów ząbkowanych
Ramy czasowe: w 7 dni po interwencji
Ocenimy częstość wykrywania gruczolaka i polipów bezszypułkowych ząbkowanych w 7 dni po sigmoidoskopii lub kolonoskopii, kiedy zostanie zgłoszona diagnoza patologiczna.
w 7 dni po interwencji
Wskaźnik brakującego gruczolaka w sigmoidoskopii
Ramy czasowe: w 7 dni po interwencji
Ocenimy odsetek brakujących gruczolaków sigmoidoskopii w 7 dniach po sigmoidoskopii, kiedy zostanie zgłoszone rozpoznanie patologiczne.
w 7 dni po interwencji
Charakterystyka polipów, które zostałyby pominięte przez sigmoidoskopię
Ramy czasowe: w 7 dni po interwencji
Ocenimy charakterystykę polipów, które zostałyby pominięte przez sigmoidoskopię w 7 dni po sigmoidoskopii, kiedy zostanie zgłoszone rozpoznanie patologiczne.
w 7 dni po interwencji
Wartość graniczna testu immunochemicznego kału, który mógłby mieć taki sam wskaźnik wykrywalności raka jelita grubego jak kolonoskopia.
Ramy czasowe: w 7 dni po interwencji
Ocenimy wartość odcięcia testu immunochemicznego kału, który może mieć taki sam wskaźnik wykrywalności raka jelita grubego z kolonoskopią w 7 dni po kolonoskopii, kiedy zostanie zgłoszone rozpoznanie patologiczne.
w 7 dni po interwencji
Wyniki sigmoidoskopii, które mogą przewidywać zaawansowane gruczolaki jelita grubego z taką samą skutecznością jak kolonoskopia
Ramy czasowe: w 7 dni po interwencji
Ocenimy wyniki sigmoidoskopii, które mogą przewidywać zaawansowane gruczolaki jelita grubego z taką samą skutecznością jak kolonoskopia.
w 7 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hyun-Soo Kim, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
  • Dyrektor Studium: Hong Jun Park, M.D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
  • Główny śledczy: Hwang Choi, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
  • Główny śledczy: Jeong Seon Ji, M.D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
  • Główny śledczy: Young Suk Cho, M.D., Department of Internal Medicine, the Catholic University of Korea, Uijeongbu, Korea
  • Główny śledczy: Young-Eun Joo, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Chonnam National University Medical School, Gwangju, Korea
  • Główny śledczy: Jeong Eun Shin, M.D., Departments of Internal Medicine, Dankook University College of Medicine, Cheonan, Korea
  • Główny śledczy: Eun Soo Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine, Korea
  • Główny śledczy: Seong-Eun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Ewha Womans University School of Medicine, Seoul, Korea
  • Główny śledczy: Dong Il Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Sungkyunkwan University College of Medicine, Seoul, Korea
  • Główny śledczy: Jae Myung Cha, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine, Hanam, Korea
  • Główny śledczy: Sung Noh Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
  • Główny śledczy: Seun-Ja Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kosin University College of Medicine, Busan, Korea
  • Główny śledczy: Hyun Gun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea
  • Główny śledczy: Sung Pil Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
  • Główny śledczy: Jae Hak Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Dongguk University Ilsan Hospital, Ilsan, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR312033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj