Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt kombinerad fekal immunokemisk test-Sigmoidoskopi för detektion av avancerad kolorektal neoplasi (FITS)

10 januari 2013 uppdaterad av: Yonsei University

Effekt och kostnadseffektivitet av koloskopi vs. kombinerad fekal immunokemisk test-sigmoidoskopi för detektion av avancerad kolorektal neoplasi (eCOLO-FITS): En randomiserad multicenterprövning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av fekalt immunokemiskt test kombinerat med sigmoidoskopi (FITS) för detektion av avancerad kolorektal neoplasi jämfört med koloskopi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utvärdera effekten av FITS för upptäckt av avancerad kolorektal neoplasi jämfört med koloskopi. Denna studie utformades som multicenter randomiserad interventionsstudie. Den förväntade perioden är 36 månader. Totalt kommer 13 tertiära sjukhus att delta i studien.

Försökspersonerna kommer att fördelas slumpmässigt till FITS-gruppen och koloskopigruppen. Försökspersoner som genomgår FITS kommer att utföras genom att följa koloskopi för att bekräfta effekten av FITS. I koloskopigruppen skulle försökspersoner som kontrollgrupp utföras koloskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5282

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Wonju, Korea, Republiken av, 220-701
        • Rekrytering
        • Wonju Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hyun-Soo Kim, M.D., ph D.
        • Underutredare:
          • Hong Jun Park, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomfria försökspersoner i åldern 45 - 75 år
  • Ämnen som kommer att ge det skriftliga samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med tidigare historia av kolorektal cancer
  • Försökspersoner med familjär historia av familjär adenomatös polypos (FAP) eller ärftlig nonpolypos kolorektal cancer (HNPCC)
  • Försökspersoner med familjär historia av kolorektal cancer mer än 2 familjemedlemmar i direkt linje
  • Personer med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
  • Ämnen med mer än 3 poäng av American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassificering
  • Ämnen med tidigare historia av kolektomi
  • Försökspersoner med historia av koloskopi inom 5 år
  • Försökspersoner med en historia av sigmoidoskopi inom 3 år
  • Försökspersoner med en historia av CT-koloskopi inom 10 år
  • Försökspersoner med symtom som kan uppvisa kolorektal cancer som hematochezia, melena, viktminskning mer än 10 kg/6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FIT-Sigmoidoskopi
Denna arm (FIT-Sigmoidoscopy) kommer att ta fekalt immunokemiskt test (FIT) följt av sigmoidoskopi för utvärdering av avancerad kolorektal adenom detektionsfrekvens. Omedelbart efter sigmoidoskopi kommer en totalkoloskopi att utföras som standardmetod för avancerad kolorektal adenomdetektion.
Procedur: FIT-sigmoidoskopi
Avancerad detektering av kolorektal adenom genom fekalt immunokemiskt test med sigmoidoskopi
Andra namn:
  • sigmoidoskopi
  • PASSAR
Experimentell: Koloskopi
Denna arm (koloskopi) kommer att ta en total koloskopi som en kontrollgrupp som kommer att representera effektiviteten av koloskopi för avancerad kolorektal adenom detektionshastighet.
Procedur: Koloskopi
Avancerad kolorektal adenom detektion genom koloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avancerad kolorektal adenom detektionshastighet mellan två grupper
Tidsram: på 7 dagar efter intervention
Vi kommer att utvärdera den avancerade adenomdetektionsfrekvensen 7 dagar efter sigmoidoskopi eller koloskopi när patologisk diagnos skulle rapporteras.
på 7 dagar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet av fekalt immunokemiskt test för avancerat kolorektalt adenom
Tidsram: 7 dagar efter intervention
Vi kommer att beräkna känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för fekalt immunokemiskt test för avancerat kolorektalt adenom på 7 dagar efter intervention när patologisk diagnos skulle rapporteras.
7 dagar efter intervention
Känslighet av sigmoidoskopi för höger avancerad kolorektal adenom och höger koloncancer
Tidsram: på 7 dagar efter intervention
Vi kommer att beräkna känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för sigmoidoskopi för höger avancerad kolorektal adenom och höger koloncancer 7 dagar efter sigmoidoskopi när patologisk diagnos skulle rapporteras.
på 7 dagar efter intervention
Känslighet av fekalt immunokemiskt test med sigmoidoskopi för höger avancerat kolorektalt adenom och höger koloncancer
Tidsram: på 7 dagar efter intervention
Vi kommer att beräkna känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för fekalt immunokemiskt test med sigmoidoskopi för höger avancerat kolorektalt adenom och höger koloncancer 7 dagar efter sigmoidoskopi när patologisk diagnos skulle rapporteras.
på 7 dagar efter intervention
positivt prediktivt värde av fekalt immunokemiskt test för avancerat kolorektalt adenom
Tidsram: 7 dagar efter intervention
Vi kommer att beräkna känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för fekalt immunokemiskt test för avancerat kolorektalt adenom på 7 dagar efter intervention när patologisk diagnos skulle rapporteras.
7 dagar efter intervention
specificitet av fekalt immunkemiskt test för avancerat kolorektalt adenom
Tidsram: 7 dagar efter intervention
Vi kommer att beräkna känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för fekalt immunokemiskt test för avancerat kolorektalt adenom på 7 dagar efter intervention när patologisk diagnos skulle rapporteras.
7 dagar efter intervention
negativt prediktivt värde av fekalt immunokemiskt test för avancerat kolorektalt adenom
Tidsram: 7 dagar efter intervention
Vi kommer att beräkna känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för fekalt immunokemiskt test för avancerat kolorektalt adenom på 7 dagar efter intervention när patologisk diagnos skulle rapporteras.
7 dagar efter intervention
specificitet för sigmoidoskopi för höger avancerat kolorektalt adenom och höger koloncancer
Tidsram: på 7 dagar efter intervention
Vi kommer att beräkna känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för sigmoidoskopi för höger avancerad kolorektal adenom och höger koloncancer 7 dagar efter sigmoidoskopi när patologisk diagnos skulle rapporteras.
på 7 dagar efter intervention
positivt prediktivt värde av sigmoidoskopi för höger avancerat kolorektalt adenom och höger koloncancer
Tidsram: på 7 dagar efter intervention
Vi kommer att beräkna känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för sigmoidoskopi för höger avancerad kolorektal adenom och höger koloncancer 7 dagar efter sigmoidoskopi när patologisk diagnos skulle rapporteras.
på 7 dagar efter intervention
negativt prediktivt värde av sigmoidoskopi för höger avancerat kolorektalt adenom och höger koloncancer
Tidsram: på 7 dagar efter intervention
Vi kommer att beräkna känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för sigmoidoskopi för höger avancerad kolorektal adenom och höger koloncancer 7 dagar efter sigmoidoskopi när patologisk diagnos skulle rapporteras.
på 7 dagar efter intervention
specificitet av fekalt immunkemiskt test med sigmoidoskopi för höger avancerat kolorektalt adenom och höger koloncancer
Tidsram: på 7 dagar efter intervention
Vi kommer att beräkna känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för fekalt immunokemiskt test med sigmoidoskopi för höger avancerat kolorektalt adenom och höger koloncancer 7 dagar efter sigmoidoskopi när patologisk diagnos skulle rapporteras.
på 7 dagar efter intervention
positivt prediktivt värde av fekalt immunkemiskt test med sigmoidoskopi för höger avancerat kolorektalt adenom och höger koloncancer
Tidsram: på 7 dagar efter intervention
Vi kommer att beräkna känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för fekalt immunokemiskt test med sigmoidoskopi för höger avancerat kolorektalt adenom och höger koloncancer 7 dagar efter sigmoidoskopi när patologisk diagnos skulle rapporteras.
på 7 dagar efter intervention
negativt prediktivt värde av fekalt immunkemiskt test med sigmoidoskopi för höger avancerat kolorektalt adenom och höger koloncancer
Tidsram: på 7 dagar efter intervention
Vi kommer att beräkna känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för fekalt immunokemiskt test med sigmoidoskopi för höger avancerat kolorektalt adenom och höger koloncancer 7 dagar efter sigmoidoskopi när patologisk diagnos skulle rapporteras.
på 7 dagar efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetekteringshastighet och detektionshastighet för fastsittande tandad polyp
Tidsram: på 7 dagar efter intervention
Vi kommer att utvärdera adenomdetektionsfrekvens och detektionsfrekvens för fastsittande tandade polyper 7 dagar efter sigmoidoskopi eller koloskopi när patologisk diagnos skulle rapporteras.
på 7 dagar efter intervention
Saknade adenomfrekvens vid sigmoidoskopi
Tidsram: på 7 dagar efter intervention
Vi kommer att utvärdera saknade adenomfrekvens av sigmoidoskopi på 7 dyas efter sigmoidoskopi när patologisk diagnos skulle rapporteras.
på 7 dagar efter intervention
Egenskapen hos polyper som skulle missas av sigmoidoskopi
Tidsram: på 7 dagar efter intervention
Vi kommer att utvärdera egenskaperna hos polyper som skulle missas av sigmoidoskopi 7 dagar efter sigmoidoskopi när patologisk diagnos skulle rapporteras.
på 7 dagar efter intervention
Cut-off värde för fekalt immunkemiskt test som kan ha samma detektionshastighet för kolorektal cancer med koloskopi.
Tidsram: på 7 dagar efter intervention
Vi kommer att utvärdera gränsvärdet för fekalt immunokemiskt test som kan ha samma detektionshastighet för kolorektal cancer med koloskopi 7 dagar efter koloskopi när patologisk diagnos skulle rapporteras.
på 7 dagar efter intervention
Sigmoidoskopiska fynd som kan förutsäga kolorektala avancerade adenom med samma effekt som koloskopi
Tidsram: på 7 dagar efter intervention
Vi kommer att utvärdera sigmoidoskopiska fynd som kan förutsäga kolorektala avancerade adenom med samma effekt som koloskopi.
på 7 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

  • Studiestol: Hyun-Soo Kim, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
  • Studierektor: Hong Jun Park, M.D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
  • Huvudutredare: Hwang Choi, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
  • Huvudutredare: Jeong Seon Ji, M.D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
  • Huvudutredare: Young Suk Cho, M.D., Department of Internal Medicine, the Catholic University of Korea, Uijeongbu, Korea
  • Huvudutredare: Young-Eun Joo, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Chonnam National University Medical School, Gwangju, Korea
  • Huvudutredare: Jeong Eun Shin, M.D., Departments of Internal Medicine, Dankook University College of Medicine, Cheonan, Korea
  • Huvudutredare: Eun Soo Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine, Korea
  • Huvudutredare: Seong-Eun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Ewha Womans University School of Medicine, Seoul, Korea
  • Huvudutredare: Dong Il Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Sungkyunkwan University College of Medicine, Seoul, Korea
  • Huvudutredare: Jae Myung Cha, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine, Hanam, Korea
  • Huvudutredare: Sung Noh Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
  • Huvudutredare: Seun-Ja Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kosin University College of Medicine, Busan, Korea
  • Huvudutredare: Hyun Gun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea
  • Huvudutredare: Sung Pil Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
  • Huvudutredare: Jae Hak Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Dongguk University Ilsan Hospital, Ilsan, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR312033

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektalt adenom

Kliniska prövningar på FIT-sigmoidoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera