Эффективность комбинированного фекального иммунохимического теста-ректороманоскопии для выявления распространенной колоректальной неоплазии (FITS)
10 января 2013 г. обновлено: Yonsei University
Эффективность и экономическая эффективность колоноскопии по сравнению с комбинированным фекальным иммунохимическим тестом-ректороманоскопией для выявления распространенной колоректальной неоплазии (eCOLO-FITS): рандомизированное многоцентровое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и экономической эффективности фекального иммунохимического теста в сочетании с ректороманоскопией (FITS) для выявления прогрессирующей колоректальной неоплазии по сравнению с колоноскопией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи оценят эффективность FITS для выявления прогрессирующей колоректальной неоплазии по сравнению с колоноскопией. Это исследование было разработано как многоцентровое рандомизированное интервенционное исследование. Ожидаемый период составляет 36 месяцев. Всего в исследовании примут участие 13 больниц третичного уровня.
Субъекты будут случайным образом распределены в группу FITS и группу колоноскопии. Субъектам, проходящим FITS, будет проведена следующая колоноскопия, чтобы подтвердить эффективность FITS. В группе колоноскопии субъектам в качестве контрольной группы будет выполнена колоноскопия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
5282
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wonju, Корея, Республика, 220-701
- Рекрутинг
- Wonju Christian Hospital
-
Контакт:
- Hyun-Soo Kim, M.D., ph D.
- Номер телефона: +82-33-741-1224
- Электронная почта: hyskim@yonsei.ac.kr
-
Контакт:
- Hong Jun Park, M.D.
- Номер телефона: +82-33-741-1226
- Электронная почта: ppakongs@daum.net
-
Главный следователь:
- Hyun-Soo Kim, M.D., ph D.
-
Младший исследователь:
- Hong Jun Park, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомные субъекты в возрасте 45-75 лет
- Субъекты, которые дадут письменное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с историей колоректального рака
- Субъекты с семейным анамнезом семейного аденоматозного полипоза (FAP) или наследственного неполипозного колоректального рака (HNPCC)
- Субъекты с семейным анамнезом колоректального рака более чем у 2 членов семьи по прямой линии
- Субъекты с воспалительным заболеванием кишечника (IBD)
- Субъекты с более чем 3 баллами физической классификации Американского общества анестезиологов (ASA).
- Субъекты с колэктомией в анамнезе
- Субъекты с историей колоноскопии в течение 5 лет
- Субъекты с историей ректороманоскопии в течение 3 лет
- Субъекты с анамнезом КТ-колоноскопии в течение 10 лет
- Субъекты с симптомами, которые могут указывать на колоректальный рак, такими как гематохезия, мелена, потеря веса более 10 кг за 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FIT-ректороманоскопия
В этой группе (FIT-ректороманоскопия) будет проведен фекальный иммунохимический тест (FIT) с последующей ректороманоскопией для оценки частоты выявления продвинутой колоректальной аденомы.
Сразу же после сигмоидоскопии будет проведена тотальная колоноскопия в качестве стандартного метода выявления расширенной колоректальной аденомы.
|
Усовершенствованное выявление колоректальной аденомы с помощью фекального иммунохимического теста с ректороманоскопией
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Колоноскопия
Эта группа (колоноскопия) будет использовать тотальную колоноскопию в качестве контрольной группы, которая будет представлять эффективность колоноскопии для выявления прогрессирующей колоректальной аденомы.
|
Усовершенствованное выявление колоректальной аденомы с помощью колоноскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышенная частота обнаружения колоректальной аденомы между двумя группами
Временное ограничение: через 7 дней после вмешательства
|
Мы будем оценивать частоту выявления аденомы на поздних стадиях через 7 дней после ректороманоскопии или колоноскопии, когда будет сообщено о патологическом диагнозе.
|
через 7 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность фекального иммунохимического теста на распространенную колоректальную аденому
Временное ограничение: через 7 дней после вмешательства
|
Мы рассчитаем чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность фекального иммунохимического теста на распространенную колоректальную аденому через 7 дней после вмешательства, когда будет сообщен патологический диагноз.
|
через 7 дней после вмешательства
|
|
Чувствительность ректороманоскопии при распространенной правосторонней колоректальной аденоме и раке правой толстой кишки
Временное ограничение: через 7 дней после вмешательства
|
Мы рассчитаем чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение ректороманоскопии для правосторонней прогрессирующей колоректальной аденомы и рака правой толстой кишки через 7 дней после ректороманоскопии, когда будет сообщен патологический диагноз.
|
через 7 дней после вмешательства
|
|
Чувствительность иммунохимического теста кала с ректороманоскопией при распространенной правосторонней колоректальной аденоме и раке правой толстой кишки
Временное ограничение: через 7 дней после вмешательства
|
Мы рассчитаем чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность фекального иммунохимического теста с ректороманоскопией для правой распространенной колоректальной аденомы и рака правой толстой кишки через 7 дней после ректороманоскопии, когда будет сообщен патологический диагноз.
|
через 7 дней после вмешательства
|
|
положительное прогностическое значение фекального иммунохимического теста на распространенную колоректальную аденому
Временное ограничение: через 7 дней после вмешательства
|
Мы рассчитаем чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность фекального иммунохимического теста на распространенную колоректальную аденому через 7 дней после вмешательства, когда будет сообщен патологический диагноз.
|
через 7 дней после вмешательства
|
|
Специфичность фекального иммунохимического теста на распространенную колоректальную аденому
Временное ограничение: через 7 дней после вмешательства
|
Мы рассчитаем чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность фекального иммунохимического теста на распространенную колоректальную аденому через 7 дней после вмешательства, когда будет сообщен патологический диагноз.
|
через 7 дней после вмешательства
|
|
отрицательная прогностическая ценность фекального иммунохимического теста для распространенной колоректальной аденомы
Временное ограничение: через 7 дней после вмешательства
|
Мы рассчитаем чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность фекального иммунохимического теста на распространенную колоректальную аденому через 7 дней после вмешательства, когда будет сообщен патологический диагноз.
|
через 7 дней после вмешательства
|
|
Особенности ректороманоскопии при распространенной колоректальной аденоме справа и раке правой толстой кишки
Временное ограничение: через 7 дней после вмешательства
|
Мы рассчитаем чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение ректороманоскопии для правосторонней прогрессирующей колоректальной аденомы и рака правой толстой кишки через 7 дней после ректороманоскопии, когда будет сообщен патологический диагноз.
|
через 7 дней после вмешательства
|
|
положительная прогностическая ценность ректороманоскопии для правосторонней распространенной колоректальной аденомы и рака правой толстой кишки
Временное ограничение: через 7 дней после вмешательства
|
Мы рассчитаем чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение ректороманоскопии для правосторонней прогрессирующей колоректальной аденомы и рака правой толстой кишки через 7 дней после ректороманоскопии, когда будет сообщен патологический диагноз.
|
через 7 дней после вмешательства
|
|
отрицательная прогностическая ценность ректороманоскопии для правосторонней прогрессирующей колоректальной аденомы и рака правой толстой кишки
Временное ограничение: через 7 дней после вмешательства
|
Мы рассчитаем чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение ректороманоскопии для правосторонней прогрессирующей колоректальной аденомы и рака правой толстой кишки через 7 дней после ректороманоскопии, когда будет сообщен патологический диагноз.
|
через 7 дней после вмешательства
|
|
Специфичность фекального иммунохимического теста с ректороманоскопией при распространенной правосторонней колоректальной аденоме и раке правой толстой кишки
Временное ограничение: через 7 дней после вмешательства
|
Мы рассчитаем чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность фекального иммунохимического теста с ректороманоскопией для правой распространенной колоректальной аденомы и рака правой толстой кишки через 7 дней после ректороманоскопии, когда будет сообщен патологический диагноз.
|
через 7 дней после вмешательства
|
|
положительная прогностическая ценность фекального иммунохимического теста с ректороманоскопией для правосторонней распространенной колоректальной аденомы и рака правой толстой кишки
Временное ограничение: через 7 дней после вмешательства
|
Мы рассчитаем чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность фекального иммунохимического теста с ректороманоскопией для правой распространенной колоректальной аденомы и рака правой толстой кишки через 7 дней после ректороманоскопии, когда будет сообщен патологический диагноз.
|
через 7 дней после вмешательства
|
|
отрицательная прогностическая ценность фекального иммунохимического теста с ректороманоскопией для правосторонней распространенной колоректальной аденомы и рака правой толстой кишки
Временное ограничение: через 7 дней после вмешательства
|
Мы рассчитаем чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность фекального иммунохимического теста с ректороманоскопией для правой распространенной колоректальной аденомы и рака правой толстой кишки через 7 дней после ректороманоскопии, когда будет сообщен патологический диагноз.
|
через 7 дней после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения аденомы и частота обнаружения сидячих зазубренных полипов
Временное ограничение: через 7 дней после вмешательства
|
Мы будем оценивать частоту обнаружения аденомы и частоту обнаружения сидячих зазубренных полипов через 7 дней после ректороманоскопии или колоноскопии, когда будет сообщен патологический диагноз.
|
через 7 дней после вмешательства
|
|
Частота отсутствия аденомы при ректороманоскопии
Временное ограничение: через 7 дней после вмешательства
|
Мы будем оценивать частоту отсутствия аденомы при сигмоидоскопии через 7 дней после сигмоидоскопии, когда будет сообщен патологический диагноз.
|
через 7 дней после вмешательства
|
|
Характеристика полипов, которые нельзя было бы пропустить при ректороманоскопии.
Временное ограничение: через 7 дней после вмешательства
|
Мы будем оценивать характеристики полипов, которые будут пропущены при ректороманоскопии, через 7 дней после ректороманоскопии, когда будет сообщен патологический диагноз.
|
через 7 дней после вмешательства
|
|
Пороговое значение фекального иммунохимического теста, который может иметь такую же частоту выявления колоректального рака, как и колоноскопия.
Временное ограничение: через 7 дней после вмешательства
|
Мы оценим пороговое значение фекального иммунохимического теста, который может иметь одинаковую частоту выявления колоректального рака с колоноскопией через 7 дней после колоноскопии, когда будет сообщен патологический диагноз.
|
через 7 дней после вмешательства
|
|
Результаты сигмоидоскопии, которые могут предсказать прогрессирующие колоректальные аденомы с такой же эффективностью, что и колоноскопия.
Временное ограничение: через 7 дней после вмешательства
|
Мы оценим результаты сигмоидоскопии, которые могут предсказать распространенные колоректальные аденомы с такой же эффективностью, что и колоноскопия.
|
через 7 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hyun-Soo Kim, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
- Директор по исследованиям: Hong Jun Park, M.D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
- Главный следователь: Hwang Choi, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
- Главный следователь: Jeong Seon Ji, M.D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
- Главный следователь: Young Suk Cho, M.D., Department of Internal Medicine, the Catholic University of Korea, Uijeongbu, Korea
- Главный следователь: Young-Eun Joo, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Chonnam National University Medical School, Gwangju, Korea
- Главный следователь: Jeong Eun Shin, M.D., Departments of Internal Medicine, Dankook University College of Medicine, Cheonan, Korea
- Главный следователь: Eun Soo Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine, Korea
- Главный следователь: Seong-Eun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Ewha Womans University School of Medicine, Seoul, Korea
- Главный следователь: Dong Il Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Sungkyunkwan University College of Medicine, Seoul, Korea
- Главный следователь: Jae Myung Cha, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine, Hanam, Korea
- Главный следователь: Sung Noh Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
- Главный следователь: Seun-Ja Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kosin University College of Medicine, Busan, Korea
- Главный следователь: Hyun Gun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea
- Главный следователь: Sung Pil Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
- Главный следователь: Jae Hak Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Dongguk University Ilsan Hospital, Ilsan, Korea
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schoen RE, Pinsky PF, Weissfeld JL, Yokochi LA, Church T, Laiyemo AO, Bresalier R, Andriole GL, Buys SS, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Johnson CC, Reding DJ, O'Brien B, Carrick DM, Wright P, Riley TL, Purdue MP, Izmirlian G, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Prorok PC, Berg CD; PLCO Project Team. Colorectal-cancer incidence and mortality with screening flexible sigmoidoscopy. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2345-57. doi: 10.1056/NEJMoa1114635. Epub 2012 May 21.
- Mandel JS, Church TR, Bond JH, Ederer F, Geisser MS, Mongin SJ, Snover DC, Schuman LM. The effect of fecal occult-blood screening on the incidence of colorectal cancer. N Engl J Med. 2000 Nov 30;343(22):1603-7. doi: 10.1056/NEJM200011303432203.
- Rozen P, Levi Z, Hazazi R, Waked A, Vilkin A, Maoz E, Birkenfeld S, Niv Y. Quantitative colonoscopic evaluation of relative efficiencies of an immunochemical faecal occult blood test and a sensitive guaiac test for detecting significant colorectal neoplasms. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Feb 15;29(4):450-7. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03898.x. Epub 2008 Nov 17.
- Wong WM, Lam SK, Cheung KL, Tong TS, Rozen P, Young GP, Chu KW, Ho J, Law WL, Tung HM, Choi HK, Lee YM, Lai KC, Hu WH, Chan CK, Yuen MF, Wong BC. Evaluation of an automated immunochemical fecal occult blood test for colorectal neoplasia detection in a Chinese population. Cancer. 2003 May 15;97(10):2420-4. doi: 10.1002/cncr.11369.
- Launoy GD, Bertrand HJ, Berchi C, Talbourdet VY, Guizard AV, Bouvier VM, Caces ER. Evaluation of an immunochemical fecal occult blood test with automated reading in screening for colorectal cancer in a general average-risk population. Int J Cancer. 2005 Jun 20;115(3):493-6. doi: 10.1002/ijc.20921. Erratum In: Int J Cancer. 2005 Oct 10;116(6):1004.
- Whitlock EP, Lin JS, Liles E, Beil TL, Fu R. Screening for colorectal cancer: a targeted, updated systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2008 Nov 4;149(9):638-58. doi: 10.7326/0003-4819-149-9-200811040-00245. Epub 2008 Oct 6.
- Lieberman DA, Weiss DG; Veterans Affairs Cooperative Study Group 380. One-time screening for colorectal cancer with combined fecal occult-blood testing and examination of the distal colon. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):555-60. doi: 10.1056/NEJMoa010328.
- Kato J, Morikawa T, Kuriyama M, Yamaji Y, Wada R, Mitsushima T, Yamamoto K. Combination of sigmoidoscopy and a fecal immunochemical test to detect proximal colon neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Dec;7(12):1341-6. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.025. Epub 2009 May 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR312033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .