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Teste imunoquímico fecal combinado de eficácia-sigmoidoscopia para detecção de neoplasia colorretal avançada (FITS)

10 de janeiro de 2013 atualizado por: Yonsei University

Eficácia e Custo-Efetividade da Colonoscopia vs. Teste Imunoquímico Fecal Combinado-Sigmoidoscopia para a Detecção de Neoplasia Colorretal Avançada (eCOLO-FITS): Um Estudo Multicêntrico Randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e custo-efetividade do teste imunoquímico fecal combinado com sigmoidoscopia (FITS) para a detecção de neoplasia colorretal avançada em comparação com a colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores avaliarão a eficácia do FITS para a detecção de neoplasia colorretal avançada em comparação com a colonoscopia. Este estudo foi concebido como um estudo intervencional randomizado multicêntrico. O prazo previsto é de 36 meses. Um total de 13 hospitais terciários participará do estudo.

Os indivíduos serão alocados aleatoriamente no grupo FITS e no grupo colonoscopia. Os indivíduos submetidos a FITS serão submetidos a colonoscopia para confirmar a eficácia do FITS. No grupo de colonoscopia, os indivíduos como grupo de controle seriam submetidos à colonoscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5282

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hyun-Soo Kim, M.D., ph D.
  • Número de telefone: +82-33-741-1224
  • E-mail: hyskim@yonsei.ac.kr

Estude backup de contato

  • Nome: Hong Jun Park, M.D.
  • Número de telefone: +82-33-741-1226
  • E-mail: ppakongs@daum.net

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Wonju, Republica da Coréia, 220-701
        • Recrutamento
        • Wonju Christian Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyun-Soo Kim, M.D., ph D.
        • Subinvestigador:
          • Hong Jun Park, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos assintomáticos com idade entre 45 e 75 anos
  • Sujeitos que darão o consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de câncer colorretal
  • Indivíduos com histórias familiares de polipose adenomatosa familiar (FAP) ou câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC)
  • Indivíduos com história familiar de câncer colorretal com mais de 2 membros familiares em linha direta
  • Indivíduos com doença inflamatória intestinal (DII)
  • Indivíduos com mais de 3 pontos de classificação física da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Indivíduos com histórico de colectomia
  • Indivíduos com história de colonoscopia nos últimos 5 anos
  • Indivíduos com história de sigmoidoscopia nos últimos 3 anos
  • Indivíduos com história de colonoscopia por TC em 10 anos
  • Indivíduos com sintomas que possam apresentar o câncer colorretal, como hematoquezia, melena, perda de peso superior a 10kg/6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FIT-Sigmoidoscopia
Este braço (FIT-Sigmoidoscopia) fará teste imunoquímico fecal (FIT) seguido de sigmoidoscopia para avaliação da taxa de detecção de adenoma colorretal avançado. Imediatamente após a sigmoidoscopia, uma colonoscopia total será realizada como método padrão para detecção de adenoma colorretal avançado.
Procedimento: FIT-sigmoidoscopia
Detecção avançada de adenoma colorretal por teste imunoquímico fecal com sigmoidoscopia
Outros nomes:
  • sigmoidoscopia
  • ENCAIXA
Experimental: Colonoscopia
Este braço (colonoscopia) terá uma colonoscopia total como um grupo de controle que representará a eficácia da colonoscopia para a taxa de detecção avançada de adenoma colorretal.
Procedimento: Colonoscopia
Detecção avançada de adenoma colorretal por colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção avançada de adenoma colorretal entre dois grupos
Prazo: 7 dias após a intervenção
Avaliaremos a taxa de detecção de adenoma avançado em 7 dias após a sigmoidoscopia ou colonoscopia quando o diagnóstico patológico for relatado.
7 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do teste imunoquímico fecal para adenoma colorretal avançado
Prazo: 7 dias após a intervenção
Calcularemos a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do teste imunoquímico fecal para adenoma colorretal avançado 7 dias após a intervenção, quando o diagnóstico patológico seria relatado.
7 dias após a intervenção
Sensibilidade da sigmoidoscopia para adenoma colorretal avançado direito e câncer de cólon direito
Prazo: 7 dias após a intervenção
Calcularemos a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da sigmoidoscopia para adenoma colorretal avançado direito e câncer de cólon direito 7 dias após a sigmoidoscopia quando o diagnóstico patológico for relatado.
7 dias após a intervenção
Sensibilidade do teste imunoquímico fecal com sigmoidoscopia para adenoma colorretal avançado direito e câncer de cólon direito
Prazo: 7 dias após a intervenção
Calcularemos a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do teste imunoquímico fecal com sigmoidoscopia para adenoma colorretal avançado direito e câncer de cólon direito 7 dias após a sigmoidoscopia quando o diagnóstico patológico for relatado.
7 dias após a intervenção
valor preditivo positivo do teste imunoquímico fecal para adenoma colorretal avançado
Prazo: 7 dias após a intervenção
Calcularemos a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do teste imunoquímico fecal para adenoma colorretal avançado 7 dias após a intervenção, quando o diagnóstico patológico seria relatado.
7 dias após a intervenção
Especificidade do teste imunoquímico fecal para adenoma colorretal avançado
Prazo: 7 dias após a intervenção
Calcularemos a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do teste imunoquímico fecal para adenoma colorretal avançado 7 dias após a intervenção, quando o diagnóstico patológico seria relatado.
7 dias após a intervenção
valor preditivo negativo do teste imunoquímico fecal para adenoma colorretal avançado
Prazo: 7 dias após a intervenção
Calcularemos a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do teste imunoquímico fecal para adenoma colorretal avançado 7 dias após a intervenção, quando o diagnóstico patológico seria relatado.
7 dias após a intervenção
especificidade da sigmoidoscopia para adenoma colorretal avançado direito e câncer de cólon direito
Prazo: 7 dias após a intervenção
Calcularemos a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da sigmoidoscopia para adenoma colorretal avançado direito e câncer de cólon direito 7 dias após a sigmoidoscopia quando o diagnóstico patológico for relatado.
7 dias após a intervenção
valor preditivo positivo da sigmoidoscopia para adenoma colorretal avançado direito e câncer de cólon direito
Prazo: 7 dias após a intervenção
Calcularemos a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da sigmoidoscopia para adenoma colorretal avançado direito e câncer de cólon direito 7 dias após a sigmoidoscopia quando o diagnóstico patológico for relatado.
7 dias após a intervenção
valor preditivo negativo da sigmoidoscopia para adenoma colorretal avançado direito e câncer de cólon direito
Prazo: 7 dias após a intervenção
Calcularemos a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da sigmoidoscopia para adenoma colorretal avançado direito e câncer de cólon direito 7 dias após a sigmoidoscopia quando o diagnóstico patológico for relatado.
7 dias após a intervenção
Especificidade do teste imunoquímico fecal com sigmoidoscopia para adenoma colorretal avançado direito e câncer de cólon direito
Prazo: 7 dias após a intervenção
Calcularemos a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do teste imunoquímico fecal com sigmoidoscopia para adenoma colorretal avançado direito e câncer de cólon direito 7 dias após a sigmoidoscopia quando o diagnóstico patológico for relatado.
7 dias após a intervenção
valor preditivo positivo do teste imunoquímico fecal com sigmoidoscopia para adenoma colorretal avançado direito e câncer de cólon direito
Prazo: 7 dias após a intervenção
Calcularemos a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do teste imunoquímico fecal com sigmoidoscopia para adenoma colorretal avançado direito e câncer de cólon direito 7 dias após a sigmoidoscopia quando o diagnóstico patológico for relatado.
7 dias após a intervenção
valor preditivo negativo do teste imunoquímico fecal com sigmoidoscopia para adenoma colorretal avançado direito e câncer de cólon direito
Prazo: 7 dias após a intervenção
Calcularemos a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do teste imunoquímico fecal com sigmoidoscopia para adenoma colorretal avançado direito e câncer de cólon direito 7 dias após a sigmoidoscopia quando o diagnóstico patológico for relatado.
7 dias após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenoma e taxa de detecção de pólipos serrilhados sésseis
Prazo: 7 dias após a intervenção
Avaliaremos a taxa de detecção de adenoma e a taxa de detecção de pólipos serrilhados sésseis em 7 dias após a sigmoidoscopia ou colonoscopia quando o diagnóstico patológico for relatado.
7 dias após a intervenção
Taxa de adenoma ausente na sigmoidoscopia
Prazo: 7 dias após a intervenção
Avaliaremos a taxa de adenoma ausente da sigmoidoscopia em 7 dias após a sigmoidoscopia quando o diagnóstico patológico for relatado.
7 dias após a intervenção
A característica dos pólipos que passariam despercebidos pela sigmoidoscopia
Prazo: 7 dias após a intervenção
Avaliaremos a característica dos pólipos que passariam despercebidos pela sigmoidoscopia 7 dias após a sigmoidoscopia, quando o diagnóstico patológico seria relatado.
7 dias após a intervenção
Valor de corte do teste imunoquímico fecal que poderia ter taxa de detecção igual para câncer colorretal com colonoscopia.
Prazo: 7 dias após a intervenção
Avaliaremos o valor de corte do teste imunoquímico fecal que poderia ter taxa de detecção igual para câncer colorretal com colonoscopia em 7 dias após a colonoscopia, quando o diagnóstico patológico seria relatado.
7 dias após a intervenção
Achados sigmoidoscópicos que poderiam prever adenomas colorretais avançados com eficácia igual à colonoscopia
Prazo: 7 dias após a intervenção
Avaliaremos os achados sigmoidoscópicos que podem predizer adenomas colorretais avançados com igual eficácia da colonoscopia.
7 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hyun-Soo Kim, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
  • Diretor de estudo: Hong Jun Park, M.D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
  • Investigador principal: Hwang Choi, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
  • Investigador principal: Jeong Seon Ji, M.D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
  • Investigador principal: Young Suk Cho, M.D., Department of Internal Medicine, the Catholic University of Korea, Uijeongbu, Korea
  • Investigador principal: Young-Eun Joo, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Chonnam National University Medical School, Gwangju, Korea
  • Investigador principal: Jeong Eun Shin, M.D., Departments of Internal Medicine, Dankook University College of Medicine, Cheonan, Korea
  • Investigador principal: Eun Soo Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine, Korea
  • Investigador principal: Seong-Eun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Ewha Womans University School of Medicine, Seoul, Korea
  • Investigador principal: Dong Il Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Sungkyunkwan University College of Medicine, Seoul, Korea
  • Investigador principal: Jae Myung Cha, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine, Hanam, Korea
  • Investigador principal: Sung Noh Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
  • Investigador principal: Seun-Ja Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kosin University College of Medicine, Busan, Korea
  • Investigador principal: Hyun Gun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea
  • Investigador principal: Sung Pil Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
  • Investigador principal: Jae Hak Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Dongguk University Ilsan Hospital, Ilsan, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR312033

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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