Effekt kombinert fekal immunokjemisk test-sigmoidoskopi for påvisning av avansert kolorektal neoplasi (FITS)
10. januar 2013 oppdatert av: Yonsei University
Effekt og kostnadseffektivitet av koloskopi vs. kombinert fekal immunokjemisk test-sigmoidoskopi for påvisning av avansert kolorektal neoplasi (eCOLO-FITS): En randomisert multisenterforsøk
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av fekal immunokjemisk test kombinert med sigmoidoskopi (FITS) for påvisning av avansert kolorektal neoplasi sammenlignet med koloskopi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil evaluere effekten av FITS for påvisning av avansert kolorektal neoplasi sammenlignet med koloskopi. Denne studien ble designet som multisenter randomisert intervensjonsstudie. Forventet periode er 36 måneder. Totalt 13 tertiærsykehus vil delta i studien.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig allokert til FITS-gruppen og koloskopigruppen. Personer som gjennomgår FITS vil bli utført ved å følge koloskopi for å bekrefte effekten av FITS. I koloskopigruppen vil forsøkspersoner som kontrollgruppe bli utført koloskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
5282
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wonju, Korea, Republikken, 220-701
- Rekruttering
- Wonju Christian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyun-Soo Kim, M.D., ph D.
- Telefonnummer: +82-33-741-1224
- E-post: hyskim@yonsei.ac.kr
-
Ta kontakt med:
- Hong Jun Park, M.D.
- Telefonnummer: +82-33-741-1226
- E-post: ppakongs@daum.net
-
Hovedetterforsker:
- Hyun-Soo Kim, M.D., ph D.
-
Underetterforsker:
- Hong Jun Park, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asymptomatiske personer i alderen 45 - 75 år
- Emner som vil gi det skriftlige samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere historie med tykktarmskreft
- Personer med familiær historie om familiær adenomatøs polypose (FAP) eller arvelig nonpolypose kolorektal kreft (HNPCC)
- Personer med familiær historie med tykktarmskreft med mer enn 2 familiemedlemmer i direkte linje
- Personer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Emner med mer enn 3 poeng av American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifisering
- Emner med tidligere kolektomi
- Personer med historie med koloskopi innen 5 år
- Personer med historie med sigmoidoskopi innen 3 år
- Personer med historie med CT-koloskopi innen 10 år
- Personer med symptomer som kan presentere tykktarmskreft som hematochezia, melena, vekttap mer enn 10 kg/6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FIT-Sigmoidoskopi
Denne armen (FIT-Sigmoidoskopi) vil ta fekal immunokjemisk test (FIT) etterfulgt av sigmoidoskopi for evaluering av avansert kolorektal adenom deteksjonsrate.
Umiddelbart etter sigmoidoskopi vil det bli utført totalkoloskopi som standardmetode for avansert kolorektal adenomdeteksjon.
|
Avansert kolorektal adenomdeteksjon ved fekal immunokjemisk test med sigmoidoskopi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Koloskopi
Denne armen (koloskopi) vil ta en total koloskopi som en kontrollgruppe som vil representere effekten av koloskopi for avansert kolorektal adenom deteksjonsrate.
|
Avansert kolorektal adenomdeteksjon ved koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avansert kolorektal adenom deteksjonsrate mellom to grupper
Tidsramme: på 7 dager etter intervensjon
|
Vi vil evaluere den avanserte adenomdeteksjonsfrekvensen 7 dager etter sigmoidoskopi eller koloskopi når patologisk diagnose vil bli rapportert.
|
på 7 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av fekal immunkjemisk test for avansert kolorektal adenom
Tidsramme: på 7 dager etter intervensjon
|
Vi vil beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av fekal immunokjemisk test for avansert kolorektal adenom på 7 dager etter intervensjon når patologisk diagnose vil bli rapportert.
|
på 7 dager etter intervensjon
|
|
Sensitivitet av sigmoidoskopi for høyre avansert kolorektal adenom og høyre tykktarmskreft
Tidsramme: på 7 dager etter intervensjon
|
Vi vil beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av sigmoidoskopi for høyre avansert kolorektal adenom og høyre tykktarmskreft 7 dager etter sigmoidoskopi når patologisk diagnose vil bli rapportert.
|
på 7 dager etter intervensjon
|
|
Sensitivitet av fekal immunkjemisk test med sigmoidoskopi for høyre avansert kolorektal adenom og høyre tykktarmskreft
Tidsramme: på 7 dager etter intervensjon
|
Vi vil beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av fekal immunkjemisk test med sigmoidoskopi for høyre avansert kolorektal adenom og høyre tykktarmskreft 7 dager etter sigmoidoskopi når patologisk diagnose vil bli rapportert.
|
på 7 dager etter intervensjon
|
|
positiv prediktiv verdi av fekal immunkjemisk test for avansert kolorektal adenom
Tidsramme: på 7 dager etter intervensjon
|
Vi vil beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av fekal immunokjemisk test for avansert kolorektal adenom på 7 dager etter intervensjon når patologisk diagnose vil bli rapportert.
|
på 7 dager etter intervensjon
|
|
spesifisitet av fekal immunkjemisk test for avansert kolorektal adenom
Tidsramme: på 7 dager etter intervensjon
|
Vi vil beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av fekal immunokjemisk test for avansert kolorektal adenom på 7 dager etter intervensjon når patologisk diagnose vil bli rapportert.
|
på 7 dager etter intervensjon
|
|
negativ prediktiv verdi av fekal immunkjemisk test for avansert kolorektal adenom
Tidsramme: på 7 dager etter intervensjon
|
Vi vil beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av fekal immunokjemisk test for avansert kolorektal adenom på 7 dager etter intervensjon når patologisk diagnose vil bli rapportert.
|
på 7 dager etter intervensjon
|
|
spesifisitet av sigmoidoskopi for høyre avansert kolorektal adenom og høyre tykktarmskreft
Tidsramme: på 7 dager etter intervensjon
|
Vi vil beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av sigmoidoskopi for høyre avansert kolorektal adenom og høyre tykktarmskreft 7 dager etter sigmoidoskopi når patologisk diagnose vil bli rapportert.
|
på 7 dager etter intervensjon
|
|
positiv prediktiv verdi av sigmoidoskopi for høyre avansert kolorektal adenom og høyre tykktarmskreft
Tidsramme: på 7 dager etter intervensjon
|
Vi vil beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av sigmoidoskopi for høyre avansert kolorektal adenom og høyre tykktarmskreft 7 dager etter sigmoidoskopi når patologisk diagnose vil bli rapportert.
|
på 7 dager etter intervensjon
|
|
negativ prediktiv verdi av sigmoidoskopi for høyre avansert kolorektal adenom og høyre tykktarmskreft
Tidsramme: på 7 dager etter intervensjon
|
Vi vil beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av sigmoidoskopi for høyre avansert kolorektal adenom og høyre tykktarmskreft 7 dager etter sigmoidoskopi når patologisk diagnose vil bli rapportert.
|
på 7 dager etter intervensjon
|
|
spesifisitet av fekal immunkjemisk test med sigmoidoskopi for høyre avansert kolorektal adenom og høyre tykktarmskreft
Tidsramme: på 7 dager etter intervensjon
|
Vi vil beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av fekal immunkjemisk test med sigmoidoskopi for høyre avansert kolorektal adenom og høyre tykktarmskreft 7 dager etter sigmoidoskopi når patologisk diagnose vil bli rapportert.
|
på 7 dager etter intervensjon
|
|
positiv prediktiv verdi av fekal immunkjemisk test med sigmoidoskopi for høyre avansert kolorektal adenom og høyre tykktarmskreft
Tidsramme: på 7 dager etter intervensjon
|
Vi vil beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av fekal immunkjemisk test med sigmoidoskopi for høyre avansert kolorektal adenom og høyre tykktarmskreft 7 dager etter sigmoidoskopi når patologisk diagnose vil bli rapportert.
|
på 7 dager etter intervensjon
|
|
negativ prediktiv verdi av fekal immunkjemisk test med sigmoidoskopi for høyre avansert kolorektal adenom og høyre tykktarmskreft
Tidsramme: på 7 dager etter intervensjon
|
Vi vil beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av fekal immunkjemisk test med sigmoidoskopi for høyre avansert kolorektal adenom og høyre tykktarmskreft 7 dager etter sigmoidoskopi når patologisk diagnose vil bli rapportert.
|
på 7 dager etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomadeteksjonsrate og sessile taggete polypperdeteksjonshastighet
Tidsramme: på 7 dager etter intervensjon
|
Vi vil evaluere adenomdeteksjonsfrekvens og sessile taggete polypper 7 dager etter sigmoidoskopi eller koloskopi når patologisk diagnose vil bli rapportert.
|
på 7 dager etter intervensjon
|
|
Manglende adenomfrekvens ved sigmoidoskopi
Tidsramme: på 7 dager etter intervensjon
|
Vi vil evaluere manglende adenomfrekvens for sigmoidoskopi på 7 dyas etter sigmoidoskopi når patologisk diagnose vil bli rapportert.
|
på 7 dager etter intervensjon
|
|
Egenskapen til polypper som ville bli savnet ved sigmoidoskopi
Tidsramme: på 7 dager etter intervensjon
|
Vi vil evaluere egenskapene til polypper som ville bli savnet ved sigmoidoskopi 7 dager etter sigmoidoskopi når patologisk diagnose vil bli rapportert.
|
på 7 dager etter intervensjon
|
|
Avskjæringsverdi for fekal immunkjemisk test som kan ha lik påvisningsrate for kolorektal kreft med koloskopi.
Tidsramme: på 7 dager etter intervensjon
|
Vi vil evaluere cut-off-verdien av fekal immunokjemisk test som kan ha lik påvisningsrate for kolorektal kreft med koloskopi på 7 dager etter koloskopi når patologisk diagnose vil bli rapportert.
|
på 7 dager etter intervensjon
|
|
Sigmoidoskopiske funn som kan forutsi kolorektale avanserte adenomer med lik effekt som koloskopi
Tidsramme: på 7 dager etter intervensjon
|
Vi vil evaluere sigmoidoskopiske funn som kan forutsi kolorektale avanserte adenomer med samme effekt som koloskopi.
|
på 7 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hyun-Soo Kim, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
- Studieleder: Hong Jun Park, M.D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
- Hovedetterforsker: Hwang Choi, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
- Hovedetterforsker: Jeong Seon Ji, M.D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
- Hovedetterforsker: Young Suk Cho, M.D., Department of Internal Medicine, the Catholic University of Korea, Uijeongbu, Korea
- Hovedetterforsker: Young-Eun Joo, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Chonnam National University Medical School, Gwangju, Korea
- Hovedetterforsker: Jeong Eun Shin, M.D., Departments of Internal Medicine, Dankook University College of Medicine, Cheonan, Korea
- Hovedetterforsker: Eun Soo Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine, Korea
- Hovedetterforsker: Seong-Eun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Ewha Womans University School of Medicine, Seoul, Korea
- Hovedetterforsker: Dong Il Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Sungkyunkwan University College of Medicine, Seoul, Korea
- Hovedetterforsker: Jae Myung Cha, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine, Hanam, Korea
- Hovedetterforsker: Sung Noh Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
- Hovedetterforsker: Seun-Ja Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kosin University College of Medicine, Busan, Korea
- Hovedetterforsker: Hyun Gun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea
- Hovedetterforsker: Sung Pil Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
- Hovedetterforsker: Jae Hak Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Dongguk University Ilsan Hospital, Ilsan, Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schoen RE, Pinsky PF, Weissfeld JL, Yokochi LA, Church T, Laiyemo AO, Bresalier R, Andriole GL, Buys SS, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Johnson CC, Reding DJ, O'Brien B, Carrick DM, Wright P, Riley TL, Purdue MP, Izmirlian G, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Prorok PC, Berg CD; PLCO Project Team. Colorectal-cancer incidence and mortality with screening flexible sigmoidoscopy. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2345-57. doi: 10.1056/NEJMoa1114635. Epub 2012 May 21.
- Mandel JS, Church TR, Bond JH, Ederer F, Geisser MS, Mongin SJ, Snover DC, Schuman LM. The effect of fecal occult-blood screening on the incidence of colorectal cancer. N Engl J Med. 2000 Nov 30;343(22):1603-7. doi: 10.1056/NEJM200011303432203.
- Rozen P, Levi Z, Hazazi R, Waked A, Vilkin A, Maoz E, Birkenfeld S, Niv Y. Quantitative colonoscopic evaluation of relative efficiencies of an immunochemical faecal occult blood test and a sensitive guaiac test for detecting significant colorectal neoplasms. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Feb 15;29(4):450-7. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03898.x. Epub 2008 Nov 17.
- Wong WM, Lam SK, Cheung KL, Tong TS, Rozen P, Young GP, Chu KW, Ho J, Law WL, Tung HM, Choi HK, Lee YM, Lai KC, Hu WH, Chan CK, Yuen MF, Wong BC. Evaluation of an automated immunochemical fecal occult blood test for colorectal neoplasia detection in a Chinese population. Cancer. 2003 May 15;97(10):2420-4. doi: 10.1002/cncr.11369.
- Launoy GD, Bertrand HJ, Berchi C, Talbourdet VY, Guizard AV, Bouvier VM, Caces ER. Evaluation of an immunochemical fecal occult blood test with automated reading in screening for colorectal cancer in a general average-risk population. Int J Cancer. 2005 Jun 20;115(3):493-6. doi: 10.1002/ijc.20921. Erratum In: Int J Cancer. 2005 Oct 10;116(6):1004.
- Whitlock EP, Lin JS, Liles E, Beil TL, Fu R. Screening for colorectal cancer: a targeted, updated systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2008 Nov 4;149(9):638-58. doi: 10.7326/0003-4819-149-9-200811040-00245. Epub 2008 Oct 6.
- Lieberman DA, Weiss DG; Veterans Affairs Cooperative Study Group 380. One-time screening for colorectal cancer with combined fecal occult-blood testing and examination of the distal colon. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):555-60. doi: 10.1056/NEJMoa010328.
- Kato J, Morikawa T, Kuriyama M, Yamaji Y, Wada R, Mitsushima T, Yamamoto K. Combination of sigmoidoscopy and a fecal immunochemical test to detect proximal colon neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Dec;7(12):1341-6. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.025. Epub 2009 May 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR312033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .