Tehokkuus yhdistetty ulosteen immunokemiallinen testi-sigmoidoskopia pitkälle edenneen kolorektaalisen neoplasian havaitsemiseen (FITS)
torstai 10. tammikuuta 2013 päivittänyt: Yonsei University
Kolonoskopian tehokkuus ja kustannustehokkuus vs. yhdistetty ulosteen immunokemiallinen testi-sigmoidoskopia pitkälle edenneen kolorektaalisen neoplasian havaitsemiseksi (eCOLO-FITS): satunnaistettu monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ulosteen immunokemiallisen testin tehokkuutta ja kustannustehokkuutta yhdistettynä sigmoidoskopiaan (FITS) pitkälle edenneen kolorektaalisen neoplasian havaitsemiseksi kolonoskopiaan verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat FITS:n tehokkuuden pitkälle edenneen kolorektaalisen neoplasian havaitsemisessa verrattuna kolonoskopiaan. Tämä tutkimus suunniteltiin monikeskukseksi satunnaistetuksi interventiotutkimukseksi. Odotettu ajanjakso on 36 kuukautta. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 13 korkea-asteen sairaalaa.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti FITS-ryhmään ja kolonoskopiaryhmään. Koehenkilöille, joille tehdään FITS, suoritetaan kolonoskopia FITS:n tehokkuuden varmistamiseksi. Kolonoskopiaryhmässä koehenkilöille kontrolliryhmänä tehtäisiin kolonoskopia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5282
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wonju, Korean tasavalta, 220-701
- Rekrytointi
- Wonju Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyun-Soo Kim, M.D., ph D.
- Puhelinnumero: +82-33-741-1224
- Sähköposti: hyskim@yonsei.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Jun Park, M.D.
- Puhelinnumero: +82-33-741-1226
- Sähköposti: ppakongs@daum.net
-
Päätutkija:
- Hyun-Soo Kim, M.D., ph D.
-
Alatutkija:
- Hong Jun Park, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireettomat 45-75-vuotiaat
- Kohteet, jotka antavat kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut paksusuolen syöpä
- Potilaat, joilla on familiaalista adenomatoottista polypoosia (FAP) tai perinnöllistä ei-polypoosista kolorektaalisyöpää (HNPCC)
- Koehenkilöt, joiden suvussa on ollut paksusuolensyöpää enemmän kuin 2 perheenjäsentä suorassa linjassa
- Kohteet, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Koehenkilöt, joilla on yli 3 pistettä American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen mukaan
- Aiheet, joilla on aikaisempaa kolektomiaa
- Koehenkilöt, joilla on ollut kolonoskopia 5 vuoden sisällä
- Koehenkilöt, joilla on ollut sigmoidoskopia kolmen vuoden sisällä
- Koehenkilöt, joilla on ollut CT-kolonoskopia 10 vuoden sisällä
- Potilaat, joilla on oireita, jotka voivat aiheuttaa paksusuolen syöpää, kuten hematokeesia, melena, painonpudotus yli 10 kg/6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FIT-Sigmoidoskopia
Tämä käsi (FIT-Sigmoidoskopia) suorittaa ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) ja sen jälkeen sigmoidoskopian edistyneen kolorektaalisen adenooman havaitsemisasteen arvioimiseksi.
Välittömästi sigmoidoskopian jälkeen suoritetaan täydellinen kolonoskopia vakiomenetelmänä pitkälle peräsuolen adenooman havaitsemiseksi.
|
Edistynyt kolorektaalisen adenooman havaitseminen ulosteen immunokemiallisella testillä sigmoidoskopialla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kolonoskopia
Tämä haara (kolonoskopia) ottaa kokonaiskolonoskopian kontrolliryhmänä, joka edustaa kolonoskopian tehokkuutta edistyneen kolorektaalisen adenooman havaitsemisessa.
|
Edistynyt kolorektaalisen adenooman havaitseminen kolonoskopialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistynyt kolorektaalisen adenooman havaitsemisnopeus kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Arvioimme edistyneen adenooman havaitsemisasteen 7 päivää sigmoidoskopian tai kolonoskopian jälkeen, kun patologinen diagnoosi ilmoitetaan.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen immunokemiallisen testin herkkyys edenneen kolorektaalisen adenooman varalta
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Laskemme ulosteen immunokemiallisen testin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon edenneen kolorektaalisen adenooman varalta 7 päivää toimenpiteen jälkeen, kun patologinen diagnoosi ilmoitetaan.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Sigmoidoskopian herkkyys oikean edenneen paksusuolen adenooman ja oikean paksusuolen syövän suhteen
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Laskemme sigmoidoskopian herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon oikean edenneen paksusuolen adenooman ja oikeanpuoleisen paksusuolen syövän kohdalla 7 päivää sigmoidoskopian jälkeen, kun patologinen diagnoosi ilmoitetaan.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ulosteen immunokemiallisen testin herkkyys sigmoidoskopialla oikean pitkälle edenneen paksusuolen adenooman ja oikean paksusuolen syövän varalta
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Laskemme ulosteen immunokemiallisen testin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon sigmoidoskopialla oikean pitkälle edenneen paksusuolen adenooman ja oikeanpuoleisen paksusuolen syövän varalta 7 päivää sigmoidoskopian jälkeen, kun patologinen diagnoosi ilmoitetaan.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ulosteen immunokemiallisen testin positiivinen ennustearvo edenneen kolorektaalisen adenooman varalta
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Laskemme ulosteen immunokemiallisen testin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon edenneen kolorektaalisen adenooman varalta 7 päivää toimenpiteen jälkeen, kun patologinen diagnoosi ilmoitetaan.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ulosteen immunokemiallisen testin spesifisyys edenneen kolorektaalisen adenooman varalta
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Laskemme ulosteen immunokemiallisen testin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon edenneen kolorektaalisen adenooman varalta 7 päivää toimenpiteen jälkeen, kun patologinen diagnoosi ilmoitetaan.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ulosteen immunokemiallisen testin negatiivinen ennustearvo edenneen kolorektaalisen adenooman varalta
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Laskemme ulosteen immunokemiallisen testin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon edenneen kolorektaalisen adenooman varalta 7 päivää toimenpiteen jälkeen, kun patologinen diagnoosi ilmoitetaan.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
sigmoidoskopian spesifisyys oikean pitkälle edenneen paksusuolen adenooman ja oikean paksusuolen syövän suhteen
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Laskemme sigmoidoskopian herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon oikean edenneen paksusuolen adenooman ja oikeanpuoleisen paksusuolen syövän kohdalla 7 päivää sigmoidoskopian jälkeen, kun patologinen diagnoosi ilmoitetaan.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
sigmoidoskopian positiivinen ennustearvo oikean edenneen paksusuolen adenooman ja oikean paksusuolen syövän suhteen
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Laskemme sigmoidoskopian herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon oikean edenneen paksusuolen adenooman ja oikeanpuoleisen paksusuolen syövän kohdalla 7 päivää sigmoidoskopian jälkeen, kun patologinen diagnoosi ilmoitetaan.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
sigmoidoskopian negatiivinen ennustearvo oikean edenneen paksusuolen adenooman ja oikean paksusuolen syövän suhteen
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Laskemme sigmoidoskopian herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon oikean edenneen paksusuolen adenooman ja oikeanpuoleisen paksusuolen syövän kohdalla 7 päivää sigmoidoskopian jälkeen, kun patologinen diagnoosi ilmoitetaan.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
ulosteen immunokemiallisen testin spesifisyys sigmoidoskopialla oikean pitkälle edenneen paksusuolen adenooman ja oikean paksusuolen syövän varalta
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Laskemme ulosteen immunokemiallisen testin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon sigmoidoskopialla oikean pitkälle edenneen paksusuolen adenooman ja oikeanpuoleisen paksusuolen syövän varalta 7 päivää sigmoidoskopian jälkeen, kun patologinen diagnoosi ilmoitetaan.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
ulosteen immunokemiallisen testin positiivinen ennustearvo sigmoidoskopialla oikean pitkälle edenneen paksusuolen adenooman ja oikean paksusuolen syövän varalta
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Laskemme ulosteen immunokemiallisen testin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon sigmoidoskopialla oikean pitkälle edenneen paksusuolen adenooman ja oikeanpuoleisen paksusuolen syövän varalta 7 päivää sigmoidoskopian jälkeen, kun patologinen diagnoosi ilmoitetaan.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
ulosteen immunokemiallisen testin negatiivinen ennustearvo sigmoidoskopialla oikean pitkälle edenneen paksusuolen adenooman ja oikean paksusuolen syövän varalta
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Laskemme ulosteen immunokemiallisen testin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon sigmoidoskopialla oikean pitkälle edenneen paksusuolen adenooman ja oikeanpuoleisen paksusuolen syövän varalta 7 päivää sigmoidoskopian jälkeen, kun patologinen diagnoosi ilmoitetaan.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus ja istumattoman hammastetun polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Arvioimme adenooman havaitsemisasteen ja istuvien sahalaitaisten polyyppien havaitsemisasteen 7 päivää sigmoidoskopian tai kolonoskopian jälkeen, kun patologinen diagnoosi ilmoitetaan.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Puuttuva adenooman määrä sigmoidoskopiassa
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Arvioimme sigmoidoskopian puuttuvan adenooman määrän 7 dyalla sigmoidoskopian jälkeen, kun patologinen diagnoosi ilmoitetaan.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ominaisuus polyypeille, jotka jäävät huomaamatta sigmoidoskopialla
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Arvioimme polyyppien ominaispiirteet, jotka sigmoidoskopialla jäisi huomioimatta 7 päivää sigmoidoskopian jälkeen, kun patologinen diagnoosi ilmoitetaan.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ulosteen immunokemiallisen testin raja-arvo, jolla voi olla sama paksusuolensyövän havaitsemisnopeus kolonoskopialla.
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Arvioimme ulosteen immunokemiallisen testin raja-arvon, jolla voisi olla sama paksusuolensyövän havaitsemisprosentti kolonoskopialla 7 päivää kolonoskopian jälkeen, jolloin patologinen diagnoosi ilmoitetaan.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Sigmoidoskooppiset löydökset, jotka voisivat ennustaa paksusuolen ja peräsuolen pitkälle edenneet adenoomat yhtä tehokkaasti kolonoskopian kanssa
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Arvioimme sigmoidoskooppisia löydöksiä, jotka voisivat ennustaa paksusuolen ja peräsuolen pitkälle edenneet adenoomat yhtä tehokkaasti kolonoskopian kanssa.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hyun-Soo Kim, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
- Opintojohtaja: Hong Jun Park, M.D., Department of Internal Medicine, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju, Republic of Korea
- Päätutkija: Hwang Choi, M.D., ph D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
- Päätutkija: Jeong Seon Ji, M.D., Department of Internal Medicine, The Catholic University of Korea College of Medicine, Incheon, Korea
- Päätutkija: Young Suk Cho, M.D., Department of Internal Medicine, the Catholic University of Korea, Uijeongbu, Korea
- Päätutkija: Young-Eun Joo, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Chonnam National University Medical School, Gwangju, Korea
- Päätutkija: Jeong Eun Shin, M.D., Departments of Internal Medicine, Dankook University College of Medicine, Cheonan, Korea
- Päätutkija: Eun Soo Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine, Korea
- Päätutkija: Seong-Eun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Ewha Womans University School of Medicine, Seoul, Korea
- Päätutkija: Dong Il Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Sungkyunkwan University College of Medicine, Seoul, Korea
- Päätutkija: Jae Myung Cha, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine, Hanam, Korea
- Päätutkija: Sung Noh Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
- Päätutkija: Seun-Ja Park, M.D., ph D., Departments of Internal Medicine, Kosin University College of Medicine, Busan, Korea
- Päätutkija: Hyun Gun Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea
- Päätutkija: Sung Pil Hong, M.D., Departments of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
- Päätutkija: Jae Hak Kim, M.D., Departments of Internal Medicine, Dongguk University Ilsan Hospital, Ilsan, Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schoen RE, Pinsky PF, Weissfeld JL, Yokochi LA, Church T, Laiyemo AO, Bresalier R, Andriole GL, Buys SS, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Johnson CC, Reding DJ, O'Brien B, Carrick DM, Wright P, Riley TL, Purdue MP, Izmirlian G, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Prorok PC, Berg CD; PLCO Project Team. Colorectal-cancer incidence and mortality with screening flexible sigmoidoscopy. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2345-57. doi: 10.1056/NEJMoa1114635. Epub 2012 May 21.
- Mandel JS, Church TR, Bond JH, Ederer F, Geisser MS, Mongin SJ, Snover DC, Schuman LM. The effect of fecal occult-blood screening on the incidence of colorectal cancer. N Engl J Med. 2000 Nov 30;343(22):1603-7. doi: 10.1056/NEJM200011303432203.
- Rozen P, Levi Z, Hazazi R, Waked A, Vilkin A, Maoz E, Birkenfeld S, Niv Y. Quantitative colonoscopic evaluation of relative efficiencies of an immunochemical faecal occult blood test and a sensitive guaiac test for detecting significant colorectal neoplasms. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Feb 15;29(4):450-7. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03898.x. Epub 2008 Nov 17.
- Wong WM, Lam SK, Cheung KL, Tong TS, Rozen P, Young GP, Chu KW, Ho J, Law WL, Tung HM, Choi HK, Lee YM, Lai KC, Hu WH, Chan CK, Yuen MF, Wong BC. Evaluation of an automated immunochemical fecal occult blood test for colorectal neoplasia detection in a Chinese population. Cancer. 2003 May 15;97(10):2420-4. doi: 10.1002/cncr.11369.
- Launoy GD, Bertrand HJ, Berchi C, Talbourdet VY, Guizard AV, Bouvier VM, Caces ER. Evaluation of an immunochemical fecal occult blood test with automated reading in screening for colorectal cancer in a general average-risk population. Int J Cancer. 2005 Jun 20;115(3):493-6. doi: 10.1002/ijc.20921. Erratum In: Int J Cancer. 2005 Oct 10;116(6):1004.
- Whitlock EP, Lin JS, Liles E, Beil TL, Fu R. Screening for colorectal cancer: a targeted, updated systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2008 Nov 4;149(9):638-58. doi: 10.7326/0003-4819-149-9-200811040-00245. Epub 2008 Oct 6.
- Lieberman DA, Weiss DG; Veterans Affairs Cooperative Study Group 380. One-time screening for colorectal cancer with combined fecal occult-blood testing and examination of the distal colon. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):555-60. doi: 10.1056/NEJMoa010328.
- Kato J, Morikawa T, Kuriyama M, Yamaji Y, Wada R, Mitsushima T, Yamamoto K. Combination of sigmoidoscopy and a fecal immunochemical test to detect proximal colon neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Dec;7(12):1341-6. doi: 10.1016/j.cgh.2009.04.025. Epub 2009 May 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR312033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .