リツキシマブベースの免疫化学療法を受けた HBsAg 陽性リンパ腫患者に対するエンテカビルの予防的使用
2017年1月8日 更新者：Jun Zhu、Peking University
この研究の目的は、リツキシマブベースの免疫化学療法で治療された HBsAg 陽性リンパ腫患者における予防的エンテカビルの効果を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
HBsAg陽性リンパ腫患者は、リツキシマブベースの免疫化学療法を受ける際にエンテカビルで治療されます。
エンテカビル 0.5mg は、免疫化学療法および/または化学療法の 1 日目から、免疫化学療法および/または化学療法の完了後 12 か月まで投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Aerospace Central Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未治療のB細胞リンパ腫患者
- ベースラインでHBsAg陽性
- リツキシマブベースの免疫化学療法で治療
- 3か月以上の平均余命
除外基準:
- 18歳未満
- ベースラインでHBsAg陰性
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンテカビルの予防
参加者は、免疫化学療法および/または化学療法の最初のコースの1日目にエンテカビル0.5 mg /日を経口で開始し、免疫化学療法および/または化学療法の完了後12か月まで継続します。
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免疫化学療法および/または化学療法の1日目から、免疫化学療法および/または化学療法の完了後12か月まで、毎日エンテカビル0.5mg。 B 型肝炎ウイルス DNA 量が少ない患者（≤2000 IU/ml）では、エンテカビル予防の開始時にリツキシマブを投与します。 また、B型肝炎ウイルスDNAの負荷が高い（> 2000 IU / ml）患者では、エンテカビル予防後にB型肝炎ウイルスDNAが2000 IU / mlのレベルに減少したときにリツキシマブが投与されます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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B型肝炎ウイルスの再活性化およびB型肝炎ウイルスの再活性化に関連する肝炎の発生率
時間枠：免疫化学療法および/または化学療法の開始から、免疫化学療法および/または化学療法の最後のサイクルの24か月後まで
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免疫化学療法および/または化学療法の開始から、免疫化学療法および/または化学療法の最後のサイクルの24か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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B型肝炎ウイルスのウイルス学的反応の発生率
時間枠：免疫化学療法および/または化学療法の開始から、免疫化学療法および/または化学療法の最後のサイクルの24か月後まで
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免疫化学療法および/または化学療法の開始から、免疫化学療法および/または化学療法の最後のサイクルの24か月後まで
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B型肝炎ウイルスの血清学的反応の発生率
時間枠：免疫化学療法および/または化学療法の開始から、免疫化学療法および/または化学療法の最後のサイクルの24か月後まで
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免疫化学療法および/または化学療法の開始から、免疫化学療法および/または化学療法の最後のサイクルの24か月後まで
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B型肝炎ウイルスの発生率は反応を維持しました
時間枠：免疫化学療法および/または化学療法の開始から、免疫化学療法および/または化学療法の最後のサイクルの24か月後まで
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免疫化学療法および/または化学療法の開始から、免疫化学療法および/または化学療法の最後のサイクルの24か月後まで
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B型肝炎ウイルス持続反応の発生率
時間枠：免疫化学療法および/または化学療法の開始から、免疫化学療法および/または化学療法の最後のサイクルの24か月後まで
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免疫化学療法および/または化学療法の開始から、免疫化学療法および/または化学療法の最後のサイクルの24か月後まで
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B型肝炎ウイルス再発および再発関連肝炎の発生率
時間枠：免疫化学療法および/または化学療法の開始から、免疫化学療法および/または化学療法の最後のサイクルの24か月後まで
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免疫化学療法および/または化学療法の開始から、免疫化学療法および/または化学療法の最後のサイクルの24か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月8日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。