Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch gebruik van entecavir voor HBsAg-positieve lymfoompatiënten behandeld met rituximab-gebaseerde immunochemotherapie

8 januari 2017 bijgewerkt door: Jun Zhu, Peking University
Het doel van deze studie is om het effect van profylactisch entecavir te identificeren bij HBsAg-positieve lymfoompatiënten die worden behandeld met op rituximab gebaseerde immunochemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HBsAg-positieve lymfoompatiënten worden behandeld met entecavir wanneer ze op rituximab gebaseerde immunochemotherapie krijgen. Entecavir 0,5 mg per dag wordt toegediend vanaf dag 1 van immunochemotherapie en/of chemotherapie tot 12 maanden na voltooiing van immunochemotherapie en/of chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Aerospace Central Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet eerder behandelde patiënten met B-cellymfoom
  • HBsAg-positief bij baseline
  • behandeld met immunochemotherapie op basis van rituximab
  • levensverwachting van meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • HBsAg-negatief bij baseline
  • zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Entecavir-profylaxe
Deelnemers starten oraal met entecavir 0,5 mg/dag op dag 1 van de eerste kuur immunochemotherapie en/of chemotherapie, en dit wordt voortgezet tot 12 maanden na voltooiing van de immunochemotherapie en/of chemotherapie.
Geneesmiddel: Entecavir-profylaxe

Entecavir 0,5 mg per dag vanaf dag 1 van immunochemotherapie en/of chemotherapie tot 12 maanden na voltooiing van immunochemotherapie en/of chemotherapie.

Bij patiënten met een lage hoeveelheid hepatitis B-virus-DNA (≤2000 IE/ml) zal rituximab worden toegediend aan het begin van de profylaxe van entecavir. En bij patiënten met een hoge belasting van het hepatitis B-virus-DNA (>2000 IE/ml), zal rituximab worden toegediend wanneer het hepatitis B-virus-DNA is gedaald tot het niveau van 2000 IE/ml na profylaxe met entecavir.

Andere namen:
  • Baraclude

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de incidentie van hepatitis B-virusreactivering en hepatitis B-virusreactiveringsgerelateerde hepatitis
Tijdsspanne: vanaf het begin van immunochemotherapie en/of chemotherapie tot 24 maanden na de laatste cyclus van immunochemotherapie en/of chemotherapie
vanaf het begin van immunochemotherapie en/of chemotherapie tot 24 maanden na de laatste cyclus van immunochemotherapie en/of chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de incidentie van virologische respons van het hepatitis B-virus
Tijdsspanne: vanaf het begin van immunochemotherapie en/of chemotherapie tot 24 maanden na de laatste cyclus van immunochemotherapie en/of chemotherapie
vanaf het begin van immunochemotherapie en/of chemotherapie tot 24 maanden na de laatste cyclus van immunochemotherapie en/of chemotherapie
de incidentie van serologische respons van het hepatitis B-virus
Tijdsspanne: vanaf het begin van immunochemotherapie en/of chemotherapie tot 24 maanden na de laatste cyclus van immunochemotherapie en/of chemotherapie
vanaf het begin van immunochemotherapie en/of chemotherapie tot 24 maanden na de laatste cyclus van immunochemotherapie en/of chemotherapie
de incidentie van het hepatitis B-virus hield de respons aan
Tijdsspanne: vanaf het begin van immunochemotherapie en/of chemotherapie tot 24 maanden na de laatste cyclus van immunochemotherapie en/of chemotherapie
vanaf het begin van immunochemotherapie en/of chemotherapie tot 24 maanden na de laatste cyclus van immunochemotherapie en/of chemotherapie
de incidentie van aanhoudende respons van het hepatitis B-virus
Tijdsspanne: vanaf het begin van immunochemotherapie en/of chemotherapie tot 24 maanden na de laatste cyclus van immunochemotherapie en/of chemotherapie
vanaf het begin van immunochemotherapie en/of chemotherapie tot 24 maanden na de laatste cyclus van immunochemotherapie en/of chemotherapie
de incidentie van terugval van het hepatitis B-virus en terugvalgerelateerde hepatitis
Tijdsspanne: vanaf het begin van immunochemotherapie en/of chemotherapie tot 24 maanden na de laatste cyclus van immunochemotherapie en/of chemotherapie
vanaf het begin van immunochemotherapie en/of chemotherapie tot 24 maanden na de laatste cyclus van immunochemotherapie en/of chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKU-2012111304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren