Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое использование энтекавира у пациентов с положительной HBsAg-лимфомой, получающих иммунохимиотерапию на основе ритуксимаба

8 января 2017 г. обновлено: Jun Zhu, Peking University

Целью данного исследования является определение эффекта профилактического применения энтекавира у пациентов с положительной HBsAg-лимфомой, получающих иммунохимиотерапию на основе ритуксимаба.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Гепатит Б

Вмешательство/лечение

Лекарство: Профилактика энтекавиром

Подробное описание

Пациентов с положительной HBsAg-лимфомой лечат энтекавиром, когда они получают иммунохимиотерапию на основе ритуксимаба. Энтекавир в дозе 0,5 мг ежедневно вводят с 1-го дня иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 12 месяцев после завершения иммунохимиотерапии и/или химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 100142
    - Рекрутинг
    - Peking University Cancer Hospital & Institute
  - Beijing, Beijing, Китай
    - Рекрутинг
    - Peking University People's Hospital
  - Beijing, Beijing, Китай
    - Рекрутинг
    - Beijing Hospital
  - Beijing, Beijing, Китай
    - Рекрутинг
    - Peking Union Medical College Hospital
  - Beijing, Beijing, Китай
    - Рекрутинг
    - Peking University Third Hospital
  - Beijing, Beijing, Китай
    - Рекрутинг
    - Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  - Beijing, Beijing, Китай
    - Рекрутинг
    - Peking University First Hospital
  - Beijing, Beijing, Китай
    - Рекрутинг
    - 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  - Beijing, Beijing, Китай
    - Рекрутинг
    - 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  - Beijing, Beijing, Китай
    - Рекрутинг
    - Aerospace Central Hospital
  - Beijing, Beijing, Китай
    - Рекрутинг
    - Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  - Beijing, Beijing, Китай
    - Рекрутинг
    - First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
  - Beijing, Beijing, Китай
    - Рекрутинг
    - General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ранее не получавшие лечение пациенты с В-клеточной лимфомой
HBsAg положительный на исходном уровне
лечение иммунохимиотерапией на основе ритуксимаба
ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев

Критерий исключения:

моложе 18 лет
HBsAg отрицательный на исходном уровне
беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: Нет данных
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Профилактика энтекавиром Участники будут начинать энтекавир 0,5 мг/день перорально в 1-й день первого курса иммунохимиотерапии и/или химиотерапии и будут продолжать прием до 12 месяцев после завершения иммунохимиотерапии и/или химиотерапии.	Лекарство: Профилактика энтекавиром Энтекавир 0,5 мг в день с 1-го дня иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 12 месяцев после завершения иммунохимиотерапии и/или химиотерапии. Пациентам с низкой нагрузкой ДНК вируса гепатита В (≤2000 МЕ/мл) в начале профилактики энтекавиром будет назначен ритуксимаб. А у пациентов с высокой нагрузкой ДНК вируса гепатита В (>2000 МЕ/мл) ритуксимаб будет назначен, когда ДНК вируса гепатита В снизится до уровня 2000 МЕ/мл после профилактики энтекавиром. Другие имена: Бараклюд

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Профилактика энтекавиром

Участники будут начинать энтекавир 0,5 мг/день перорально в 1-й день первого курса иммунохимиотерапии и/или химиотерапии и будут продолжать прием до 12 месяцев после завершения иммунохимиотерапии и/или химиотерапии.

Лекарство: Профилактика энтекавиром

Энтекавир 0,5 мг в день с 1-го дня иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 12 месяцев после завершения иммунохимиотерапии и/или химиотерапии.

Пациентам с низкой нагрузкой ДНК вируса гепатита В (≤2000 МЕ/мл) в начале профилактики энтекавиром будет назначен ритуксимаб. А у пациентов с высокой нагрузкой ДНК вируса гепатита В (>2000 МЕ/мл) ритуксимаб будет назначен, когда ДНК вируса гепатита В снизится до уровня 2000 МЕ/мл после профилактики энтекавиром.

Другие имена:

Бараклюд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
заболеваемость реактивацией вируса гепатита В и гепатитом, связанным с реактивацией вируса гепатита В Временное ограничение: от начала иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 24 месяцев после последнего цикла иммунохимиотерапии и/или химиотерапии	от начала иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 24 месяцев после последнего цикла иммунохимиотерапии и/или химиотерапии

Мера результата

Временное ограничение

заболеваемость реактивацией вируса гепатита В и гепатитом, связанным с реактивацией вируса гепатита В

Временное ограничение: от начала иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 24 месяцев после последнего цикла иммунохимиотерапии и/или химиотерапии

от начала иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 24 месяцев после последнего цикла иммунохимиотерапии и/или химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
частота вирусологического ответа вируса гепатита В Временное ограничение: от начала иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 24 месяцев после последнего цикла иммунохимиотерапии и/или химиотерапии	от начала иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 24 месяцев после последнего цикла иммунохимиотерапии и/или химиотерапии
заболеваемость серологическим ответом вируса гепатита В Временное ограничение: от начала иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 24 месяцев после последнего цикла иммунохимиотерапии и/или химиотерапии	от начала иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 24 месяцев после последнего цикла иммунохимиотерапии и/или химиотерапии
заболеваемость вирусом гепатита В, сохраняющийся ответ Временное ограничение: от начала иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 24 месяцев после последнего цикла иммунохимиотерапии и/или химиотерапии	от начала иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 24 месяцев после последнего цикла иммунохимиотерапии и/или химиотерапии
заболеваемость устойчивым ответом вируса гепатита В Временное ограничение: от начала иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 24 месяцев после последнего цикла иммунохимиотерапии и/или химиотерапии	от начала иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 24 месяцев после последнего цикла иммунохимиотерапии и/или химиотерапии
заболеваемость рецидивом вируса гепатита В и гепатитом, связанным с рецидивом Временное ограничение: от начала иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 24 месяцев после последнего цикла иммунохимиотерапии и/или химиотерапии	от начала иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 24 месяцев после последнего цикла иммунохимиотерапии и/или химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PKU-2012111304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .