- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01768195
Профилактическое использование энтекавира у пациентов с положительной HBsAg-лимфомой, получающих иммунохимиотерапию на основе ритуксимаба
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Aerospace Central Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ранее не получавшие лечение пациенты с В-клеточной лимфомой
- HBsAg положительный на исходном уровне
- лечение иммунохимиотерапией на основе ритуксимаба
- ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- HBsAg отрицательный на исходном уровне
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Профилактика энтекавиром
Участники будут начинать энтекавир 0,5 мг/день перорально в 1-й день первого курса иммунохимиотерапии и/или химиотерапии и будут продолжать прием до 12 месяцев после завершения иммунохимиотерапии и/или химиотерапии.
|
Энтекавир 0,5 мг в день с 1-го дня иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 12 месяцев после завершения иммунохимиотерапии и/или химиотерапии. Пациентам с низкой нагрузкой ДНК вируса гепатита В (≤2000 МЕ/мл) в начале профилактики энтекавиром будет назначен ритуксимаб. А у пациентов с высокой нагрузкой ДНК вируса гепатита В (>2000 МЕ/мл) ритуксимаб будет назначен, когда ДНК вируса гепатита В снизится до уровня 2000 МЕ/мл после профилактики энтекавиром.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
заболеваемость реактивацией вируса гепатита В и гепатитом, связанным с реактивацией вируса гепатита В
Временное ограничение: от начала иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 24 месяцев после последнего цикла иммунохимиотерапии и/или химиотерапии
|
от начала иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 24 месяцев после последнего цикла иммунохимиотерапии и/или химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
частота вирусологического ответа вируса гепатита В
Временное ограничение: от начала иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 24 месяцев после последнего цикла иммунохимиотерапии и/или химиотерапии
|
от начала иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 24 месяцев после последнего цикла иммунохимиотерапии и/или химиотерапии
|
заболеваемость серологическим ответом вируса гепатита В
Временное ограничение: от начала иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 24 месяцев после последнего цикла иммунохимиотерапии и/или химиотерапии
|
от начала иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 24 месяцев после последнего цикла иммунохимиотерапии и/или химиотерапии
|
заболеваемость вирусом гепатита В, сохраняющийся ответ
Временное ограничение: от начала иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 24 месяцев после последнего цикла иммунохимиотерапии и/или химиотерапии
|
от начала иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 24 месяцев после последнего цикла иммунохимиотерапии и/или химиотерапии
|
заболеваемость устойчивым ответом вируса гепатита В
Временное ограничение: от начала иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 24 месяцев после последнего цикла иммунохимиотерапии и/или химиотерапии
|
от начала иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 24 месяцев после последнего цикла иммунохимиотерапии и/или химиотерапии
|
заболеваемость рецидивом вируса гепатита В и гепатитом, связанным с рецидивом
Временное ограничение: от начала иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 24 месяцев после последнего цикла иммунохимиотерапии и/или химиотерапии
|
от начала иммунохимиотерапии и/или химиотерапии до 24 месяцев после последнего цикла иммунохимиотерапии и/или химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Лимфома
- Гепатит Б
- Гепатит
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Энтекавир
Другие идентификационные номера исследования
- PKU-2012111304
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит Б
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityGuangzhou Women and Children's Medical CenterНеизвестныйИнвазивная стрептококковая инфекция группы BКитай
-
University of OxfordWellcome TrustЗавершенныйStreptococcus Agalactiae (Стрептококк группы B)Кения
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция
Клинические исследования Профилактика энтекавиром
-
Hanyang UniversityRoche Pharma AGНеизвестныйГепатит В, хроническийКорея, Республика