Entekaviirin profylaktinen käyttö HBsAg-positiivisille lymfoomapotilaille, joita hoidetaan rituksimabipohjaisella immunokemoterapialla
sunnuntai 8. tammikuuta 2017 päivittänyt: Jun Zhu, Peking University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa profylaktisen entekaviirin vaikutus HBsAg-positiivisilla lymfoomapotilailla, joita hoidetaan rituksimabipohjaisella immunokemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HBsAg-positiivisia lymfoomapotilaita hoidetaan entekaviirilla, kun he saavat rituksimabipohjaista immunokemoterapiaa.
Entekaviiria 0,5 mg päivässä annetaan immunokemoterapian ja/tai kemoterapian päivästä 1 12 kuukauden ajan immunokemoterapian ja/tai kemoterapian päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Aerospace Central Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiemmin hoitamattomia B-solulymfoomapotilaita
- HBsAg-positiivinen lähtötilanteessa
- hoidetaan rituksimabipohjaisella immunokemoterapialla
- elinajanodote yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- HBsAg negatiivinen lähtötilanteessa
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Entekaviiri profylaksi
Osallistujat aloittavat entekaviiriannoksen 0,5 mg/vrk suun kautta ensimmäisen immunokemoterapia- ja/tai kemoterapiajakson 1. päivänä, ja sitä jatketaan 12 kuukautta immunokemoterapian ja/tai kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
Entekaviiri 0,5 mg vuorokaudessa immunokemoterapian ja/tai kemoterapian päivästä 1 12 kuukauden ajan immunokemoterapian ja/tai kemoterapian päättymisen jälkeen. Potilaille, joilla on alhainen B-hepatiittiviruksen DNA-määrä (≤2000 IU/ml), rituksimabia annetaan entekaviirin estohoidon alussa. Ja potilaille, joilla on paljon hepatiitti B -viruksen DNA:ta (> 2000 IU/ml), rituksimabia annetaan, kun hepatiitti B -viruksen DNA:ta lasketaan tasolle 2000 IU/ml entekaviirin eston jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumisen ja hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumiseen liittyvän hepatiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: immunokemoterapian ja/tai kemoterapian alusta 24 kuukauteen viimeisen immunokemoterapia- ja/tai kemoterapiajakson jälkeen
|
immunokemoterapian ja/tai kemoterapian alusta 24 kuukauteen viimeisen immunokemoterapia- ja/tai kemoterapiajakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hepatiitti B -viruksen virologisen vasteen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: immunokemoterapian ja/tai kemoterapian alusta 24 kuukauteen viimeisen immunokemoterapia- ja/tai kemoterapiajakson jälkeen
|
immunokemoterapian ja/tai kemoterapian alusta 24 kuukauteen viimeisen immunokemoterapia- ja/tai kemoterapiajakson jälkeen
|
|
hepatiitti B -viruksen serologisen vasteen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: immunokemoterapian ja/tai kemoterapian alusta 24 kuukauteen viimeisen immunokemoterapia- ja/tai kemoterapiajakson jälkeen
|
immunokemoterapian ja/tai kemoterapian alusta 24 kuukauteen viimeisen immunokemoterapia- ja/tai kemoterapiajakson jälkeen
|
|
hepatiitti B -viruksen ilmaantuvuus säilytti vasteen
Aikaikkuna: immunokemoterapian ja/tai kemoterapian alusta 24 kuukauteen viimeisen immunokemoterapia- ja/tai kemoterapiajakson jälkeen
|
immunokemoterapian ja/tai kemoterapian alusta 24 kuukauteen viimeisen immunokemoterapia- ja/tai kemoterapiajakson jälkeen
|
|
hepatiitti B -viruksen jatkuvan vasteen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: immunokemoterapian ja/tai kemoterapian alusta 24 kuukauteen viimeisen immunokemoterapia- ja/tai kemoterapiajakson jälkeen
|
immunokemoterapian ja/tai kemoterapian alusta 24 kuukauteen viimeisen immunokemoterapia- ja/tai kemoterapiajakson jälkeen
|
|
hepatiitti B -viruksen uusiutumisen ja uusiutumiseen liittyvän hepatiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: immunokemoterapian ja/tai kemoterapian alusta 24 kuukauteen viimeisen immunokemoterapia- ja/tai kemoterapiajakson jälkeen
|
immunokemoterapian ja/tai kemoterapian alusta 24 kuukauteen viimeisen immunokemoterapia- ja/tai kemoterapiajakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Lymfooma
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKU-2012111304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .