Profylaktisk bruk av Entecavir for HBsAg-positive lymfompasienter behandlet med rituximab-basert immunkjemoterapi
8. januar 2017 oppdatert av: Jun Zhu, Peking University
Hensikten med denne studien er å identifisere effekten av profylaktisk entecavir hos HBsAg Positive lymfompasienter behandlet med rituximab-basert immunkjemoterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
HBsAg-positive lymfompasienter behandles med entecavir når de får rituximab-basert immunkjemoterapi.
Entecavir 0,5 mg daglig administreres fra dag 1 av immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi til 12 måneder etter fullført immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Aerospace Central Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behandlingsnaive pasienter med B-celle lymfom
- HBsAg positiv ved baseline
- behandlet med rituximab-basert immunkjemoterapi
- forventet levealder på mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
- HBsAg negativ ved baseline
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Entecavir profylakse
Deltakerne vil initiere entecavir 0,5 mg/dag oralt på dag 1 av den første kuren med immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi, og vil fortsette til 12 måneder etter fullført immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi.
|
Entecavir 0,5 mg daglig fra dag 1 av immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi til 12 måneder etter fullført immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi. Hos pasienter med lav belastning av hepatitt B-virus-DNA (≤2000 IE/ml), vil rituximab administreres i begynnelsen av entekavirprofylakse. Og hos pasienter med høy belastning av hepatitt B-virus-DNA (>2000 IE/ml), vil rituximab administreres når hepatitt B-virus-DNA sank til nivået 2000 IE/ml etter entekavirprofylakse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomsten av hepatitt B-virusreaktivering og hepatitt B-virusreaktiveringsrelatert hepatitt
Tidsramme: fra begynnelsen av immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi til 24 måneder etter siste syklus med immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi
|
fra begynnelsen av immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi til 24 måneder etter siste syklus med immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomsten av hepatitt B-virus virologisk respons
Tidsramme: fra begynnelsen av immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi til 24 måneder etter siste syklus med immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi
|
fra begynnelsen av immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi til 24 måneder etter siste syklus med immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi
|
|
forekomsten av hepatitt B-virus serologisk respons
Tidsramme: fra begynnelsen av immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi til 24 måneder etter siste syklus med immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi
|
fra begynnelsen av immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi til 24 måneder etter siste syklus med immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi
|
|
forekomsten av hepatitt B-virus opprettholdt respons
Tidsramme: fra begynnelsen av immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi til 24 måneder etter siste syklus med immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi
|
fra begynnelsen av immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi til 24 måneder etter siste syklus med immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi
|
|
forekomsten av hepatitt B-virus vedvarende respons
Tidsramme: fra begynnelsen av immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi til 24 måneder etter siste syklus med immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi
|
fra begynnelsen av immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi til 24 måneder etter siste syklus med immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi
|
|
forekomsten av tilbakefall av hepatitt B-virus og tilbakefallsrelatert hepatitt
Tidsramme: fra begynnelsen av immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi til 24 måneder etter siste syklus med immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi
|
fra begynnelsen av immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi til 24 måneder etter siste syklus med immunkjemoterapi og/eller kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
15. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Lymfom
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Entecavir
Andre studie-ID-numre
- PKU-2012111304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .