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Utilisation prophylactique de l'entécavir pour les patients atteints d'un lymphome HBsAg positif traités par immunochimiothérapie à base de rituximab

8 janvier 2017 mis à jour par: Jun Zhu, Peking University
Le but de cette étude est d'identifier l'effet de l'entécavir prophylactique chez les patients atteints de lymphome HBsAg positif traités par immunochimiothérapie à base de rituximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un lymphome HBsAg positif sont traités par l'entécavir lorsqu'ils reçoivent une immunochimiothérapie à base de rituximab. L'entécavir 0,5 mg par jour est administré du jour 1 de l'immunchimiothérapie et/ou de la chimiothérapie jusqu'à 12 mois après la fin de l'immunchimiothérapie et/ou de la chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Aerospace Central Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients naïfs de traitement atteints de lymphome à cellules B
  • HBsAg positif au départ
  • traités par immunochimiothérapie à base de rituximab
  • espérance de vie supérieure à 3 mois

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • HBsAg négatif au départ
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Prophylaxie à l'entécavir
Les participants commenceront l'entécavir 0,5 mg/jour par voie orale le jour 1 du premier cycle d'immunchimiothérapie et/ou de chimiothérapie, et se poursuivront jusqu'à 12 mois après la fin de l'immunchimiothérapie et/ou de la chimiothérapie.
Médicament: Prophylaxie à l'entécavir

Entécavir 0,5 mg par jour du jour 1 de l'immunchimiothérapie et/ou de la chimiothérapie jusqu'à 12 mois après la fin de l'immunchimiothérapie et/ou de la chimiothérapie.

Chez les patients présentant une faible charge d'ADN du virus de l'hépatite B (≤ 2 000 UI/ml), le rituximab sera administré au début de la prophylaxie par l'entécavir. Et chez les patients présentant une charge élevée d'ADN du virus de l'hépatite B (> 2000 UI/ml), le rituximab sera administré lorsque l'ADN du virus de l'hépatite B a diminué au niveau de 2000 UI/ml après la prophylaxie par l'entécavir.

Autres noms:
  • Baraclude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
l'incidence de la réactivation du virus de l'hépatite B et de l'hépatite liée à la réactivation du virus de l'hépatite B
Délai: du début de l'immunochimiothérapie et/ou de la chimiothérapie jusqu'à 24 mois après le dernier cycle d'immunochimiothérapie et/ou de chimiothérapie
du début de l'immunochimiothérapie et/ou de la chimiothérapie jusqu'à 24 mois après le dernier cycle d'immunochimiothérapie et/ou de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
l'incidence de la réponse virologique du virus de l'hépatite B
Délai: du début de l'immunochimiothérapie et/ou de la chimiothérapie jusqu'à 24 mois après le dernier cycle d'immunochimiothérapie et/ou de chimiothérapie
du début de l'immunochimiothérapie et/ou de la chimiothérapie jusqu'à 24 mois après le dernier cycle d'immunochimiothérapie et/ou de chimiothérapie
l'incidence de la réponse sérologique du virus de l'hépatite B
Délai: du début de l'immunochimiothérapie et/ou de la chimiothérapie jusqu'à 24 mois après le dernier cycle d'immunochimiothérapie et/ou de chimiothérapie
du début de l'immunochimiothérapie et/ou de la chimiothérapie jusqu'à 24 mois après le dernier cycle d'immunochimiothérapie et/ou de chimiothérapie
l'incidence du virus de l'hépatite B a maintenu la réponse
Délai: du début de l'immunochimiothérapie et/ou de la chimiothérapie jusqu'à 24 mois après le dernier cycle d'immunochimiothérapie et/ou de chimiothérapie
du début de l'immunochimiothérapie et/ou de la chimiothérapie jusqu'à 24 mois après le dernier cycle d'immunochimiothérapie et/ou de chimiothérapie
l'incidence de la réponse soutenue du virus de l'hépatite B
Délai: du début de l'immunochimiothérapie et/ou de la chimiothérapie jusqu'à 24 mois après le dernier cycle d'immunochimiothérapie et/ou de chimiothérapie
du début de l'immunochimiothérapie et/ou de la chimiothérapie jusqu'à 24 mois après le dernier cycle d'immunochimiothérapie et/ou de chimiothérapie
l'incidence des rechutes du virus de l'hépatite B et des hépatites liées aux rechutes
Délai: du début de l'immunochimiothérapie et/ou de la chimiothérapie jusqu'à 24 mois après le dernier cycle d'immunochimiothérapie et/ou de chimiothérapie
du début de l'immunochimiothérapie et/ou de la chimiothérapie jusqu'à 24 mois après le dernier cycle d'immunochimiothérapie et/ou de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKU-2012111304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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