Rituximab 기반 면역화학요법으로 치료받은 HBsAg 양성 림프종 환자에서 엔테카비어의 예방적 사용
2017년 1월 8일 업데이트: Jun Zhu, Peking University
본 연구의 목적은 Rituximab 기반 면역화학요법으로 치료 중인 HBsAg 양성 림프종 환자에서 예방적 엔테카비르의 효과를 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
HBsAg 양성 림프종 환자는 리툭시맙 기반 면역화학요법을 받을 때 엔테카비르로 치료한다.
엔테카비르 0.5mg은 면역화학요법 및/또는 화학요법의 1일부터 면역화학요법 및/또는 화학요법을 완료한 후 12개월까지 매일 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Aerospace Central Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 경험이 없는 B세포 림프종 환자
- 베이스라인에서 HBsAg 양성
- 리툭시맙 기반 면역화학요법으로 치료
- 3개월 이상의 수명
제외 기준:
- 18세 미만
- 베이스라인에서 HBsAg 음성
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔테카비르 예방법
참가자는 면역 화학 요법 및/또는 화학 요법의 첫 번째 과정의 1일에 경구로 엔테카비르 0.5mg/일을 시작하고 면역 화학 요법 및/또는 화학 요법 완료 후 12개월까지 계속됩니다.
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면역화학요법 및/또는 화학요법의 1일부터 면역화학요법 및/또는 화학요법 완료 후 12개월까지 엔테카비르 0.5mg을 매일 투여합니다. B형 간염 바이러스 DNA 부하가 낮은(≤2000 IU/ml) 환자의 경우 엔테카비르 예방법 시작 시 리툭시맙을 투여한다. 그리고 B형 간염 바이러스 DNA가 많은 환자(>2000 IU/ml)에서는 엔테카비르 예방요법 후 B형 간염 바이러스 DNA가 2000 IU/ml 수준으로 감소하면 리툭시맙을 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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B형 간염 바이러스 재활성화 및 B형 간염 바이러스 재활성화 관련 간염 발생률
기간: 면역화학요법 및/또는 화학요법 시작부터 면역화학요법 및/또는 화학요법의 마지막 주기 후 24개월까지
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면역화학요법 및/또는 화학요법 시작부터 면역화학요법 및/또는 화학요법의 마지막 주기 후 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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B형 간염 바이러스 바이러스 반응의 발생률
기간: 면역화학요법 및/또는 화학요법 시작부터 면역화학요법 및/또는 화학요법의 마지막 주기 후 24개월까지
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면역화학요법 및/또는 화학요법 시작부터 면역화학요법 및/또는 화학요법의 마지막 주기 후 24개월까지
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B형 간염 바이러스 혈청학적 반응의 발생률
기간: 면역화학요법 및/또는 화학요법 시작부터 면역화학요법 및/또는 화학요법의 마지막 주기 후 24개월까지
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면역화학요법 및/또는 화학요법 시작부터 면역화학요법 및/또는 화학요법의 마지막 주기 후 24개월까지
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B형 간염 바이러스의 발생률 유지 반응
기간: 면역화학요법 및/또는 화학요법 시작부터 면역화학요법 및/또는 화학요법의 마지막 주기 후 24개월까지
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면역화학요법 및/또는 화학요법 시작부터 면역화학요법 및/또는 화학요법의 마지막 주기 후 24개월까지
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B형 간염 바이러스 지속 반응 발생률
기간: 면역화학요법 및/또는 화학요법 시작부터 면역화학요법 및/또는 화학요법의 마지막 주기 후 24개월까지
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면역화학요법 및/또는 화학요법 시작부터 면역화학요법 및/또는 화학요법의 마지막 주기 후 24개월까지
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B형 간염 바이러스 재발 및 재발 관련 간염 발생률
기간: 면역화학요법 및/또는 화학요법 시작부터 면역화학요법 및/또는 화학요법의 마지막 주기 후 24개월까지
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면역화학요법 및/또는 화학요법 시작부터 면역화학요법 및/또는 화학요법의 마지막 주기 후 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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