Uso profilattico di entecavir per pazienti con linfoma HBsAg positivi trattati con immunochemioterapia a base di rituximab
8 gennaio 2017 aggiornato da: Jun Zhu, Peking University
Lo scopo di questo studio è identificare l'effetto dell'entecavir profilattico nei pazienti con linfoma HBsAg positivi trattati con immunochemioterapia a base di rituximab.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con linfoma HBsAg positivi sono trattati con entecavir quando ricevono immunochemioterapia a base di rituximab.
Entecavir 0,5 mg al giorno viene somministrato dal giorno 1 di immunochemioterapia e/o chemioterapia a 12 mesi dopo aver completato l'immunochemioterapia e/o la chemioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Aerospace Central Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti naive al trattamento con linfoma a cellule B
- HBsAg positivo al basale
- trattati con immunochemioterapia a base di rituximab
- aspettativa di vita superiore a 3 mesi
Criteri di esclusione:
- minore di 18 anni
- HBsAg negativo al basale
- donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Profilassi con entecavir
I partecipanti inizieranno entecavir 0,5 mg/die per via orale il giorno 1 del primo ciclo di immunochemioterapia e/o chemioterapia e continueranno fino a 12 mesi dopo il completamento dell'immunochemioterapia e/o della chemioterapia.
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Entecavir 0,5 mg al giorno dal giorno 1 di immunochemioterapia e/o chemioterapia a 12 mesi dopo aver completato l'immunochemioterapia e/o la chemioterapia. Nei pazienti con basso carico di DNA del virus dell'epatite B (≤2000 UI/ml), rituximab verrà somministrato all'inizio della profilassi con entecavir. E nei pazienti con un carico elevato di DNA del virus dell'epatite B (>2000 UI/ml), rituximab sarà somministrato quando il DNA del virus dell'epatite B è sceso al livello di 2000 UI/ml dopo la profilassi con entecavir.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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l'incidenza della riattivazione del virus dell'epatite B e dell'epatite correlata alla riattivazione del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: dall'inizio dell'immunochemioterapia e/o chemioterapia a 24 mesi dopo l'ultimo ciclo di immunochemioterapia e/o chemioterapia
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dall'inizio dell'immunochemioterapia e/o chemioterapia a 24 mesi dopo l'ultimo ciclo di immunochemioterapia e/o chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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l'incidenza della risposta virologica del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: dall'inizio dell'immunochemioterapia e/o chemioterapia a 24 mesi dopo l'ultimo ciclo di immunochemioterapia e/o chemioterapia
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dall'inizio dell'immunochemioterapia e/o chemioterapia a 24 mesi dopo l'ultimo ciclo di immunochemioterapia e/o chemioterapia
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l'incidenza della risposta sierologica del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: dall'inizio dell'immunochemioterapia e/o chemioterapia a 24 mesi dopo l'ultimo ciclo di immunochemioterapia e/o chemioterapia
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dall'inizio dell'immunochemioterapia e/o chemioterapia a 24 mesi dopo l'ultimo ciclo di immunochemioterapia e/o chemioterapia
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l'incidenza del virus dell'epatite B ha mantenuto la risposta
Lasso di tempo: dall'inizio dell'immunochemioterapia e/o chemioterapia a 24 mesi dopo l'ultimo ciclo di immunochemioterapia e/o chemioterapia
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dall'inizio dell'immunochemioterapia e/o chemioterapia a 24 mesi dopo l'ultimo ciclo di immunochemioterapia e/o chemioterapia
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l'incidenza della risposta sostenuta del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: dall'inizio dell'immunochemioterapia e/o chemioterapia a 24 mesi dopo l'ultimo ciclo di immunochemioterapia e/o chemioterapia
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dall'inizio dell'immunochemioterapia e/o chemioterapia a 24 mesi dopo l'ultimo ciclo di immunochemioterapia e/o chemioterapia
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l'incidenza della recidiva del virus dell'epatite B e dell'epatite correlata alla ricaduta
Lasso di tempo: dall'inizio dell'immunochemioterapia e/o chemioterapia a 24 mesi dopo l'ultimo ciclo di immunochemioterapia e/o chemioterapia
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dall'inizio dell'immunochemioterapia e/o chemioterapia a 24 mesi dopo l'ultimo ciclo di immunochemioterapia e/o chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
15 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Linfoma
- Epatite B
- Epatite
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Entecavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKU-2012111304
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