- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01768195
Profylaktické použití entekaviru u pacientů s HBsAg pozitivním lymfomem léčených imunochemoterapií na bázi rituximabu
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Aerospace Central Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dosud neléčení pacienti s B-buněčným lymfomem
- HBsAg pozitivní na začátku
- léčených imunochemoterapií na bázi rituximabu
- životnost delší než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- HBsAg negativní na začátku
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Profylaxe entekavirem
Účastníci zahájí léčbu entekavirem v dávce 0,5 mg/den perorálně v den 1 prvního cyklu imunochemoterapie a/nebo chemoterapie a budou pokračovat do 12 měsíců po dokončení imunochemoterapie a/nebo chemoterapie.
|
Entekavir 0,5 mg denně od 1. dne imunochemoterapie a/nebo chemoterapie do 12 měsíců po dokončení imunochemoterapie a/nebo chemoterapie. U pacientů s nízkou zátěží DNA viru hepatitidy B (≤2000 IU/ml) bude rituximab podáván na začátku profylaxe entekavirem. A pacientům s vysokou zátěží DNA viru hepatitidy B (>2000 IU/ml) bude rituximab podáván, když DNA viru hepatitidy B po profylaxi entekavirem klesne na úroveň 2000 IU/ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
výskyt reaktivace viru hepatitidy B a hepatitidy související s reaktivací viru hepatitidy B
Časové okno: od začátku imunochemoterapie a/nebo chemoterapie do 24 měsíců po posledním cyklu imunochemoterapie a/nebo chemoterapie
|
od začátku imunochemoterapie a/nebo chemoterapie do 24 měsíců po posledním cyklu imunochemoterapie a/nebo chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
výskyt virologické odpovědi viru hepatitidy B
Časové okno: od začátku imunochemoterapie a/nebo chemoterapie do 24 měsíců po posledním cyklu imunochemoterapie a/nebo chemoterapie
|
od začátku imunochemoterapie a/nebo chemoterapie do 24 měsíců po posledním cyklu imunochemoterapie a/nebo chemoterapie
|
výskyt sérologické odpovědi viru hepatitidy B
Časové okno: od začátku imunochemoterapie a/nebo chemoterapie do 24 měsíců po posledním cyklu imunochemoterapie a/nebo chemoterapie
|
od začátku imunochemoterapie a/nebo chemoterapie do 24 měsíců po posledním cyklu imunochemoterapie a/nebo chemoterapie
|
výskyt viru hepatitidy B udržoval odpověď
Časové okno: od začátku imunochemoterapie a/nebo chemoterapie do 24 měsíců po posledním cyklu imunochemoterapie a/nebo chemoterapie
|
od začátku imunochemoterapie a/nebo chemoterapie do 24 měsíců po posledním cyklu imunochemoterapie a/nebo chemoterapie
|
výskyt trvalé odpovědi viru hepatitidy B
Časové okno: od začátku imunochemoterapie a/nebo chemoterapie do 24 měsíců po posledním cyklu imunochemoterapie a/nebo chemoterapie
|
od začátku imunochemoterapie a/nebo chemoterapie do 24 měsíců po posledním cyklu imunochemoterapie a/nebo chemoterapie
|
výskyt relapsu viru hepatitidy B a hepatitidy související s relapsem
Časové okno: od začátku imunochemoterapie a/nebo chemoterapie do 24 měsíců po posledním cyklu imunochemoterapie a/nebo chemoterapie
|
od začátku imunochemoterapie a/nebo chemoterapie do 24 měsíců po posledním cyklu imunochemoterapie a/nebo chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Lymfom
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Entecavir
Další identifikační čísla studie
- PKU-2012111304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žloutenka typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; AbbVieAktivní, ne náborDifuzní velký B buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Relapsovaný difuzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyZatím nenabírámeB-buněčný lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom (PMBCL) | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomKanada
-
University of ArizonaStaženoFolikulární lymfom | Lymfom okrajové zóny | Difuzní velký B buněčný lymfom | Malý lymfocytární lymfom | Mediastinální velkobuněčný B-lymfom | Lymfom šedé zóny | Lymfom z B buněk vysokého stupněSpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Profylaxe entekavirem
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji... a další spolupracovníciNeznámýCirhóza jater způsobená virem hepatitidy BČína
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... a další spolupracovníciNeznámý
-
National Taiwan University HospitalNeznámýKoinfekce HBV/HCVTchaj-wan
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedNeznámýChronická hepatitida BKorejská republika
-
The University of Hong KongNáborTransplantace jater; Komplikace | Okultní hepatitida BHongkong
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Changhua Christian...NeznámýChronická hepatitida B
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýChronická hepatitida BČína
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoHepatitida B, chronickáArgentina, Francie, Itálie, Korejská republika, Tchaj-wan, Spojené státy, Španělsko, Austrálie, Brazílie