Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne stosowanie entekawiru u pacjentów z chłoniakiem HBsAg dodatnim leczonych immunochemioterapią opartą na rytuksymabie

8 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Jun Zhu, Peking University
Celem tego badania jest określenie wpływu profilaktycznego entekawiru na pacjentów z chłoniakiem HBsAg dodatnim, leczonych immunochemioterapią opartą na rytuksymabie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chłoniakiem HBsAg dodatnim są leczeni entekawirem podczas immunochemioterapii opartej na rytuksymabie. Entekawir w dawce 0,5 mg na dobę jest podawany od pierwszego dnia immunochemioterapii i/lub chemioterapii do 12 miesięcy po zakończeniu immunochemioterapii i/lub chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Aerospace Central Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem z komórek B
  • HBsAg dodatni na początku badania
  • leczonych immunochemioterapią opartą na rytuksymabie
  • oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 18 lat
  • HBsAg ujemny na początku badania
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Profilaktyka entekawirem
Uczestnicy rozpoczną leczenie entekawirem w dawce 0,5 mg/dobę doustnie pierwszego dnia pierwszego kursu immunochemioterapii i/lub chemioterapii i będą kontynuować leczenie przez 12 miesięcy po zakończeniu immunochemioterapii i/lub chemioterapii.
Lek: Profilaktyka entekawirem

Entekawir 0,5 mg na dobę od pierwszego dnia immunochemioterapii i/lub chemioterapii do 12 miesięcy po zakończeniu immunochemioterapii i/lub chemioterapii.

U pacjentów z niskim obciążeniem DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (≤2000 j.m./ml) rytuksymab będzie podawany na początku profilaktyki entekawirem. A u pacjentów z dużym obciążeniem DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (>2000 IU/ml) rytuksymab zostanie podany, gdy DNA wirusa zapalenia wątroby typu B obniży się do poziomu 2000 IU/ml po profilaktyce entekawirem.

Inne nazwy:
  • Baraclude

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstości występowania reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby związanego z reaktywacją wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: od początku immunochemioterapii i/lub chemioterapii do 24 miesięcy po ostatnim cyklu immunochemioterapii i/lub chemioterapii
od początku immunochemioterapii i/lub chemioterapii do 24 miesięcy po ostatnim cyklu immunochemioterapii i/lub chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstości występowania odpowiedzi wirusologicznej wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: od początku immunochemioterapii i/lub chemioterapii do 24 miesięcy po ostatnim cyklu immunochemioterapii i/lub chemioterapii
od początku immunochemioterapii i/lub chemioterapii do 24 miesięcy po ostatnim cyklu immunochemioterapii i/lub chemioterapii
częstość odpowiedzi serologicznej wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: od początku immunochemioterapii i/lub chemioterapii do 24 miesięcy po ostatnim cyklu immunochemioterapii i/lub chemioterapii
od początku immunochemioterapii i/lub chemioterapii do 24 miesięcy po ostatnim cyklu immunochemioterapii i/lub chemioterapii
zachorowań na wirusowe zapalenie wątroby typu B utrzymała się odpowiedź
Ramy czasowe: od początku immunochemioterapii i/lub chemioterapii do 24 miesięcy po ostatnim cyklu immunochemioterapii i/lub chemioterapii
od początku immunochemioterapii i/lub chemioterapii do 24 miesięcy po ostatnim cyklu immunochemioterapii i/lub chemioterapii
częstość występowania trwałej odpowiedzi wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: od początku immunochemioterapii i/lub chemioterapii do 24 miesięcy po ostatnim cyklu immunochemioterapii i/lub chemioterapii
od początku immunochemioterapii i/lub chemioterapii do 24 miesięcy po ostatnim cyklu immunochemioterapii i/lub chemioterapii
częstości występowania nawrotu wirusowego zapalenia wątroby typu B i związanego z nawrotem zapalenia wątroby
Ramy czasowe: od początku immunochemioterapii i/lub chemioterapii do 24 miesięcy po ostatnim cyklu immunochemioterapii i/lub chemioterapii
od początku immunochemioterapii i/lub chemioterapii do 24 miesięcy po ostatnim cyklu immunochemioterapii i/lub chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKU-2012111304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj