Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk brug af Entecavir til HBsAg-positive lymfompatienter behandlet med rituximab-baseret immunkemoterapi

8. januar 2017 opdateret af: Jun Zhu, Peking University
Formålet med denne undersøgelse er at identificere effekten af ​​profylaktisk entecavir hos HBsAg-positive lymfompatienter behandlet med rituximab-baseret immunkemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HBsAg-positive lymfompatienter behandles med entecavir, når de modtager rituximab-baseret immunkemoterapi. Entecavir 0,5 mg dagligt administreres fra dag 1 af immunkemoterapi og/eller kemoterapi til 12 måneder efter afsluttet immunkemoterapi og/eller kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Aerospace Central Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behandlingsnaive patienter med B-celle lymfom
  • HBsAg positiv ved baseline
  • behandlet med rituximab-baseret immunkemoterapi
  • forventet levetid på mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • HBsAg negativ ved baseline
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Entecavir profylakse
Deltagerne vil påbegynde entecavir 0,5 mg/dag oralt på dag 1 af det første forløb med immunkemoterapi og/eller kemoterapi og fortsættes indtil 12 måneder efter afslutning af immunkemoterapien og/eller kemoterapien.
Medicin: Entecavir profylakse

Entecavir 0,5 mg dagligt fra dag 1 af immunkemoterapi og/eller kemoterapi til 12 måneder efter afsluttet immunkemoterapi og/eller kemoterapi.

Hos patienter med lav belastning af hepatitis B-virus-DNA (≤2000 IE/ml) vil rituximab blive administreret i begyndelsen af ​​entecavirprofylakse. Og hos patienter med høj belastning af hepatitis B-virus-DNA (>2000 IE/ml), vil rituximab blive administreret, når hepatitis B-virus-DNA faldt til niveauet 2000 IE/ml efter entecavirprofylakse.

Andre navne:
  • Baraclude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af ​​hepatitis B-virusreaktivering og hepatitis B-virusreaktiveringsrelateret hepatitis
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​immunkemoterapi og/eller kemoterapi til 24 måneder efter den sidste cyklus af immunkemoterapi og/eller kemoterapi
fra begyndelsen af ​​immunkemoterapi og/eller kemoterapi til 24 måneder efter den sidste cyklus af immunkemoterapi og/eller kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af ​​hepatitis B-virus virologisk respons
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​immunkemoterapi og/eller kemoterapi til 24 måneder efter den sidste cyklus af immunkemoterapi og/eller kemoterapi
fra begyndelsen af ​​immunkemoterapi og/eller kemoterapi til 24 måneder efter den sidste cyklus af immunkemoterapi og/eller kemoterapi
forekomsten af ​​hepatitis B-virus serologisk respons
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​immunkemoterapi og/eller kemoterapi til 24 måneder efter den sidste cyklus af immunkemoterapi og/eller kemoterapi
fra begyndelsen af ​​immunkemoterapi og/eller kemoterapi til 24 måneder efter den sidste cyklus af immunkemoterapi og/eller kemoterapi
forekomsten af ​​hepatitis B-virus opretholdt respons
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​immunkemoterapi og/eller kemoterapi til 24 måneder efter den sidste cyklus af immunkemoterapi og/eller kemoterapi
fra begyndelsen af ​​immunkemoterapi og/eller kemoterapi til 24 måneder efter den sidste cyklus af immunkemoterapi og/eller kemoterapi
forekomsten af ​​vedvarende respons på hepatitis B-virus
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​immunkemoterapi og/eller kemoterapi til 24 måneder efter den sidste cyklus af immunkemoterapi og/eller kemoterapi
fra begyndelsen af ​​immunkemoterapi og/eller kemoterapi til 24 måneder efter den sidste cyklus af immunkemoterapi og/eller kemoterapi
forekomsten af ​​tilbagefald af hepatitis B-virus og tilbagefaldsrelateret hepatitis
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​immunkemoterapi og/eller kemoterapi til 24 måneder efter den sidste cyklus af immunkemoterapi og/eller kemoterapi
fra begyndelsen af ​​immunkemoterapi og/eller kemoterapi til 24 måneder efter den sidste cyklus af immunkemoterapi og/eller kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2013

Først opslået (SKØN)

15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKU-2012111304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Entecavir profylakse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner