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Uso profiláctico de entecavir para pacientes con linfoma HBsAg positivo tratados con inmunoquimioterapia basada en rituximab

8 de enero de 2017 actualizado por: Jun Zhu, Peking University
El propósito de este estudio es identificar el efecto del entecavir profiláctico en pacientes con linfoma HBsAg positivo tratados con inmunoquimioterapia basada en rituximab.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con linfoma HBsAg positivo se tratan con entecavir cuando reciben inmunoquimioterapia basada en rituximab. Entecavir 0,5 mg diarios se administra desde el día 1 de inmunoquimioterapia y/o quimioterapia hasta 12 meses después de completar la inmunoquimioterapia y/o quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Aerospace Central Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sin tratamiento previo con linfoma de células B
  • HBsAg positivo al inicio
  • tratados con inmunoquimioterapia basada en rituximab
  • esperanza de vida de más de 3 meses

Criterio de exclusión:

  • menor de 18 años
  • HBsAg negativo al inicio
  • mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Profilaxis con entecavir
Los participantes iniciarán entecavir 0,5 mg/día por vía oral el día 1 del primer curso de inmunoquimioterapia y/o quimioterapia, y continuarán hasta 12 meses después de completar la inmunoquimioterapia y/o quimioterapia.
Droga: Profilaxis con entecavir

Entecavir 0,5 mg diarios desde el día 1 de inmunoquimioterapia y/o quimioterapia hasta 12 meses después de completar la inmunoquimioterapia y/o quimioterapia.

En pacientes con baja carga de ADN del virus de la hepatitis B (≤ 2000 UI/ml), se administrará rituximab al inicio de la profilaxis con entecavir. Y en pacientes con alta carga de ADN del virus de la hepatitis B (>2000 UI/ml), se administrará rituximab cuando el ADN del virus de la hepatitis B haya disminuido al nivel de 2000 UI/ml después de la profilaxis con entecavir.

Otros nombres:
  • Baraclude

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la incidencia de la reactivación del virus de la hepatitis B y la hepatitis relacionada con la reactivación del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: desde el inicio de inmunoquimioterapia y/o quimioterapia hasta 24 meses después del último ciclo de inmunoquimioterapia y/o quimioterapia
desde el inicio de inmunoquimioterapia y/o quimioterapia hasta 24 meses después del último ciclo de inmunoquimioterapia y/o quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la incidencia de la respuesta virológica del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: desde el inicio de inmunoquimioterapia y/o quimioterapia hasta 24 meses después del último ciclo de inmunoquimioterapia y/o quimioterapia
desde el inicio de inmunoquimioterapia y/o quimioterapia hasta 24 meses después del último ciclo de inmunoquimioterapia y/o quimioterapia
la incidencia de la respuesta serológica del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: desde el inicio de inmunoquimioterapia y/o quimioterapia hasta 24 meses después del último ciclo de inmunoquimioterapia y/o quimioterapia
desde el inicio de inmunoquimioterapia y/o quimioterapia hasta 24 meses después del último ciclo de inmunoquimioterapia y/o quimioterapia
la incidencia del virus de la hepatitis B mantuvo la respuesta
Periodo de tiempo: desde el inicio de inmunoquimioterapia y/o quimioterapia hasta 24 meses después del último ciclo de inmunoquimioterapia y/o quimioterapia
desde el inicio de inmunoquimioterapia y/o quimioterapia hasta 24 meses después del último ciclo de inmunoquimioterapia y/o quimioterapia
la incidencia de la respuesta sostenida del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: desde el inicio de inmunoquimioterapia y/o quimioterapia hasta 24 meses después del último ciclo de inmunoquimioterapia y/o quimioterapia
desde el inicio de inmunoquimioterapia y/o quimioterapia hasta 24 meses después del último ciclo de inmunoquimioterapia y/o quimioterapia
la incidencia de la recaída del virus de la hepatitis B y la hepatitis relacionada con la recaída
Periodo de tiempo: desde el inicio de inmunoquimioterapia y/o quimioterapia hasta 24 meses después del último ciclo de inmunoquimioterapia y/o quimioterapia
desde el inicio de inmunoquimioterapia y/o quimioterapia hasta 24 meses después del último ciclo de inmunoquimioterapia y/o quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKU-2012111304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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