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Prophylaktische Anwendung von Entecavir bei HBsAg-positiven Lymphompatienten, die mit Rituximab-basierter Immunchemotherapie behandelt wurden

8. Januar 2017 aktualisiert von: Jun Zhu, Peking University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von prophylaktischem Entecavir bei HBsAg-positiven Lymphompatienten zu identifizieren, die mit Rituximab-basierter Immunchemotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HBsAg-positive Lymphompatienten werden mit Entecavir behandelt, wenn sie eine auf Rituximab basierende Immunchemotherapie erhalten. Entecavir 0,5 mg täglich wird ab Tag 1 der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie bis 12 Monate nach Abschluss der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Aerospace Central Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • behandlungsnaive Patienten mit B-Zell-Lymphom
  • HBsAg-positiv zu Studienbeginn
  • mit Rituximab-basierter Immunchemotherapie behandelt
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre alt
  • HBsAg-negativ zu Studienbeginn
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Entecavir-Prophylaxe
Die Teilnehmer beginnen mit Entecavir 0,5 mg/Tag oral am Tag 1 des ersten Kurses der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie und werden bis 12 Monate nach Abschluss der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie fortgesetzt.
Arzneimittel: Entecavir-Prophylaxe

Entecavir 0,5 mg täglich ab Tag 1 der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie bis 12 Monate nach Abschluss der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie.

Bei Patienten mit geringer Hepatitis-B-Virus-DNA (≤2000 IE/ml) wird Rituximab zu Beginn der Entecavir-Prophylaxe verabreicht. Und bei Patienten mit hoher Hepatitis-B-Virus-DNA (> 2000 IE/ml) wird Rituximab verabreicht, wenn die Hepatitis-B-Virus-DNA nach der Entecavir-Prophylaxe auf einen Wert von 2000 IE/ml gesunken ist.

Andere Namen:
  • Baraklude

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Inzidenz einer Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung und Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung-assoziierter Hepatitis
Zeitfenster: ab Beginn der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie bis 24 Monate nach dem letzten Zyklus der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie
ab Beginn der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie bis 24 Monate nach dem letzten Zyklus der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Inzidenz der virologischen Reaktion des Hepatitis-B-Virus
Zeitfenster: ab Beginn der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie bis 24 Monate nach dem letzten Zyklus der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie
ab Beginn der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie bis 24 Monate nach dem letzten Zyklus der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie
die Inzidenz der serologischen Reaktion des Hepatitis-B-Virus
Zeitfenster: ab Beginn der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie bis 24 Monate nach dem letzten Zyklus der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie
ab Beginn der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie bis 24 Monate nach dem letzten Zyklus der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie
die Inzidenz des Hepatitis-B-Virus hielt das Ansprechen aufrecht
Zeitfenster: ab Beginn der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie bis 24 Monate nach dem letzten Zyklus der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie
ab Beginn der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie bis 24 Monate nach dem letzten Zyklus der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie
die Inzidenz des Hepatitis-B-Virus anhaltende Reaktion
Zeitfenster: ab Beginn der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie bis 24 Monate nach dem letzten Zyklus der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie
ab Beginn der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie bis 24 Monate nach dem letzten Zyklus der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie
die Inzidenz von Hepatitis-B-Virus-Rezidiven und rezidivbedingter Hepatitis
Zeitfenster: ab Beginn der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie bis 24 Monate nach dem letzten Zyklus der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie
ab Beginn der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie bis 24 Monate nach dem letzten Zyklus der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKU-2012111304

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