- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01768195
Prophylaktische Anwendung von Entecavir bei HBsAg-positiven Lymphompatienten, die mit Rituximab-basierter Immunchemotherapie behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University first hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Aerospace Central Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- behandlungsnaive Patienten mit B-Zell-Lymphom
- HBsAg-positiv zu Studienbeginn
- mit Rituximab-basierter Immunchemotherapie behandelt
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre alt
- HBsAg-negativ zu Studienbeginn
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Entecavir-Prophylaxe
Die Teilnehmer beginnen mit Entecavir 0,5 mg/Tag oral am Tag 1 des ersten Kurses der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie und werden bis 12 Monate nach Abschluss der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie fortgesetzt.
|
Entecavir 0,5 mg täglich ab Tag 1 der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie bis 12 Monate nach Abschluss der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie. Bei Patienten mit geringer Hepatitis-B-Virus-DNA (≤2000 IE/ml) wird Rituximab zu Beginn der Entecavir-Prophylaxe verabreicht. Und bei Patienten mit hoher Hepatitis-B-Virus-DNA (> 2000 IE/ml) wird Rituximab verabreicht, wenn die Hepatitis-B-Virus-DNA nach der Entecavir-Prophylaxe auf einen Wert von 2000 IE/ml gesunken ist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
die Inzidenz einer Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung und Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung-assoziierter Hepatitis
Zeitfenster: ab Beginn der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie bis 24 Monate nach dem letzten Zyklus der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie
|
ab Beginn der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie bis 24 Monate nach dem letzten Zyklus der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
die Inzidenz der virologischen Reaktion des Hepatitis-B-Virus
Zeitfenster: ab Beginn der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie bis 24 Monate nach dem letzten Zyklus der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie
|
ab Beginn der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie bis 24 Monate nach dem letzten Zyklus der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie
|
die Inzidenz der serologischen Reaktion des Hepatitis-B-Virus
Zeitfenster: ab Beginn der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie bis 24 Monate nach dem letzten Zyklus der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie
|
ab Beginn der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie bis 24 Monate nach dem letzten Zyklus der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie
|
die Inzidenz des Hepatitis-B-Virus hielt das Ansprechen aufrecht
Zeitfenster: ab Beginn der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie bis 24 Monate nach dem letzten Zyklus der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie
|
ab Beginn der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie bis 24 Monate nach dem letzten Zyklus der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie
|
die Inzidenz des Hepatitis-B-Virus anhaltende Reaktion
Zeitfenster: ab Beginn der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie bis 24 Monate nach dem letzten Zyklus der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie
|
ab Beginn der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie bis 24 Monate nach dem letzten Zyklus der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie
|
die Inzidenz von Hepatitis-B-Virus-Rezidiven und rezidivbedingter Hepatitis
Zeitfenster: ab Beginn der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie bis 24 Monate nach dem letzten Zyklus der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie
|
ab Beginn der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie bis 24 Monate nach dem letzten Zyklus der Immunchemotherapie und/oder Chemotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
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- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Lymphom
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Entecavir
Andere Studien-ID-Nummern
- PKU-2012111304
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