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Uso profilático de Entecavir para pacientes com linfoma HBsAg positivo tratados com imunoquimioterapia à base de rituximabe

8 de janeiro de 2017 atualizado por: Jun Zhu, Peking University
O objetivo deste estudo é identificar o efeito do entecavir profilático em pacientes com linfoma HBsAg positivo tratados com imunoquimioterapia à base de rituximabe.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com linfoma HBsAg positivo são tratados com entecavir quando recebem imunoquimioterapia baseada em rituximabe. Entecavir 0,5mg diário é administrado desde o dia 1 da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 12 meses após o término da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Aerospace Central Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes virgens de tratamento com linfoma de células B
  • HBsAg positivo no início do estudo
  • tratados com imunoquimioterapia à base de rituximabe
  • esperança de vida superior a 3 meses

Critério de exclusão:

  • menor de 18 anos
  • HBsAg negativo na linha de base
  • mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Profilaxia com Entecavir
Os participantes iniciarão entecavir 0,5 mg/dia por via oral no dia 1 do primeiro curso de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia e continuarão até 12 meses após o término da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia.
Medicamento: Profilaxia com Entecavir

Entecavir 0,5mg diariamente desde o primeiro dia de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 12 meses após completar a imunoquimioterapia e/ou quimioterapia.

Em pacientes com baixa carga de DNA do vírus da hepatite B (≤2.000 UI/ml), o rituximabe será administrado no início da profilaxia com entecavir. E em pacientes com alta carga de DNA do vírus da hepatite B (>2.000 UI/ml), o rituximabe será administrado quando o DNA do vírus da hepatite B diminuir para o nível de 2.000 UI/ml após a profilaxia com entecavir.

Outros nomes:
  • Baraclude

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a incidência de reativação do vírus da hepatite B e hepatite relacionada à reativação do vírus da hepatite B
Prazo: desde o início da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 24 meses após o último ciclo de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia
desde o início da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 24 meses após o último ciclo de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a incidência da resposta virológica do vírus da hepatite B
Prazo: desde o início da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 24 meses após o último ciclo de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia
desde o início da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 24 meses após o último ciclo de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia
a incidência de resposta sorológica do vírus da hepatite B
Prazo: desde o início da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 24 meses após o último ciclo de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia
desde o início da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 24 meses após o último ciclo de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia
a incidência do vírus da hepatite B manteve a resposta
Prazo: desde o início da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 24 meses após o último ciclo de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia
desde o início da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 24 meses após o último ciclo de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia
a incidência de resposta sustentada do vírus da hepatite B
Prazo: desde o início da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 24 meses após o último ciclo de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia
desde o início da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 24 meses após o último ciclo de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia
a incidência de recaída do vírus da hepatite B e hepatite relacionada à recaída
Prazo: desde o início da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 24 meses após o último ciclo de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia
desde o início da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 24 meses após o último ciclo de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKU-2012111304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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