Uso profilático de Entecavir para pacientes com linfoma HBsAg positivo tratados com imunoquimioterapia à base de rituximabe
8 de janeiro de 2017 atualizado por: Jun Zhu, Peking University
O objetivo deste estudo é identificar o efeito do entecavir profilático em pacientes com linfoma HBsAg positivo tratados com imunoquimioterapia à base de rituximabe.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com linfoma HBsAg positivo são tratados com entecavir quando recebem imunoquimioterapia baseada em rituximabe.
Entecavir 0,5mg diário é administrado desde o dia 1 da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 12 meses após o término da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Aerospace Central Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes virgens de tratamento com linfoma de células B
- HBsAg positivo no início do estudo
- tratados com imunoquimioterapia à base de rituximabe
- esperança de vida superior a 3 meses
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- HBsAg negativo na linha de base
- mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Profilaxia com Entecavir
Os participantes iniciarão entecavir 0,5 mg/dia por via oral no dia 1 do primeiro curso de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia e continuarão até 12 meses após o término da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia.
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Entecavir 0,5mg diariamente desde o primeiro dia de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 12 meses após completar a imunoquimioterapia e/ou quimioterapia. Em pacientes com baixa carga de DNA do vírus da hepatite B (≤2.000 UI/ml), o rituximabe será administrado no início da profilaxia com entecavir. E em pacientes com alta carga de DNA do vírus da hepatite B (>2.000 UI/ml), o rituximabe será administrado quando o DNA do vírus da hepatite B diminuir para o nível de 2.000 UI/ml após a profilaxia com entecavir.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a incidência de reativação do vírus da hepatite B e hepatite relacionada à reativação do vírus da hepatite B
Prazo: desde o início da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 24 meses após o último ciclo de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia
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desde o início da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 24 meses após o último ciclo de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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a incidência da resposta virológica do vírus da hepatite B
Prazo: desde o início da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 24 meses após o último ciclo de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia
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desde o início da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 24 meses após o último ciclo de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia
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a incidência de resposta sorológica do vírus da hepatite B
Prazo: desde o início da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 24 meses após o último ciclo de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia
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desde o início da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 24 meses após o último ciclo de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia
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a incidência do vírus da hepatite B manteve a resposta
Prazo: desde o início da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 24 meses após o último ciclo de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia
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desde o início da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 24 meses após o último ciclo de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia
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a incidência de resposta sustentada do vírus da hepatite B
Prazo: desde o início da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 24 meses após o último ciclo de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia
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desde o início da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 24 meses após o último ciclo de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia
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a incidência de recaída do vírus da hepatite B e hepatite relacionada à recaída
Prazo: desde o início da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 24 meses após o último ciclo de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia
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desde o início da imunoquimioterapia e/ou quimioterapia até 24 meses após o último ciclo de imunoquimioterapia e/ou quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Linfoma
- Hepatite B
- Hepatite
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- PKU-2012111304
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