Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk användning av Entecavir för HBsAg-positiva lymfompatienter som behandlas med rituximab-baserad immunokemoterapi

8 januari 2017 uppdaterad av: Jun Zhu, Peking University
Syftet med denna studie är att identifiera effekten av profylaktiskt entecavir hos HBsAg-positiva lymfompatienter som behandlas med rituximab-baserad immunokemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HBsAg-positiva lymfompatienter behandlas med entecavir när de får rituximab-baserad immunokemoterapi. Entecavir 0,5 mg dagligen administreras från dag 1 av immunkemoterapi och/eller kemoterapi till 12 månader efter avslutad immunkemoterapi och/eller kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Aerospace Central Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • behandlingsnaiva patienter med B-cellslymfom
  • HBsAg positiv vid baslinjen
  • behandlas med rituximab-baserad immunokemoterapi
  • förväntad livslängd på mer än 3 månader

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år
  • HBsAg negativ vid baslinjen
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Entecavir profylax
Deltagarna kommer att inleda entecavir 0,5 mg/dag oralt på dag 1 av den första kuren med immunkemoterapi och/eller kemoterapi, och kommer att fortsätta till 12 månader efter avslutad immunkemoterapi och/eller kemoterapi.
Läkemedel: Entecavir profylax

Entecavir 0,5 mg dagligen från dag 1 av immunkemoterapi och/eller kemoterapi till 12 månader efter avslutad immunkemoterapi och/eller kemoterapi.

Hos patienter med låg belastning av hepatit B-virus-DNA (≤2000 IE/ml) kommer rituximab att administreras i början av entekavirprofylax. Och hos patienter med hög belastning av hepatit B-virus-DNA (>2000 IE/ml) kommer rituximab att administreras när hepatit B-virus-DNA minskat till nivån 2000 IE/ml efter entekavirprofylax.

Andra namn:
  • Baraclude

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomsten av reaktivering av hepatit B-virus och reaktiveringsrelaterad hepatit med hepatit B-virus
Tidsram: från början av immunkemoterapi och/eller kemoterapi till 24 månader efter den sista cykeln av immunkemoterapi och/eller kemoterapi
från början av immunkemoterapi och/eller kemoterapi till 24 månader efter den sista cykeln av immunkemoterapi och/eller kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomsten av hepatit B-virus virologiskt svar
Tidsram: från början av immunkemoterapi och/eller kemoterapi till 24 månader efter den sista cykeln av immunkemoterapi och/eller kemoterapi
från början av immunkemoterapi och/eller kemoterapi till 24 månader efter den sista cykeln av immunkemoterapi och/eller kemoterapi
förekomsten av hepatit B-virus serologiskt svar
Tidsram: från början av immunkemoterapi och/eller kemoterapi till 24 månader efter den sista cykeln av immunkemoterapi och/eller kemoterapi
från början av immunkemoterapi och/eller kemoterapi till 24 månader efter den sista cykeln av immunkemoterapi och/eller kemoterapi
förekomsten av hepatit B-virus bibehållen respons
Tidsram: från början av immunkemoterapi och/eller kemoterapi till 24 månader efter den sista cykeln av immunkemoterapi och/eller kemoterapi
från början av immunkemoterapi och/eller kemoterapi till 24 månader efter den sista cykeln av immunkemoterapi och/eller kemoterapi
förekomsten av hepatit B-virus ihållande svar
Tidsram: från början av immunkemoterapi och/eller kemoterapi till 24 månader efter den sista cykeln av immunkemoterapi och/eller kemoterapi
från början av immunkemoterapi och/eller kemoterapi till 24 månader efter den sista cykeln av immunkemoterapi och/eller kemoterapi
förekomsten av återfall av hepatit B-virus och återfallsrelaterad hepatit
Tidsram: från början av immunkemoterapi och/eller kemoterapi till 24 månader efter den sista cykeln av immunkemoterapi och/eller kemoterapi
från början av immunkemoterapi och/eller kemoterapi till 24 månader efter den sista cykeln av immunkemoterapi och/eller kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

15 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKU-2012111304

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Entecavir profylax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera