肝細胞癌の治療における腹腔鏡下肝切除術と開腹肝切除術の比較
2015年11月16日 更新者：Xiujun Cai、Sir Run Run Shaw Hospital
肝細胞癌の治療における腹腔鏡下肝切除術と開腹肝切除術のランダム化比較試験
この研究の目的は、肝細胞癌の治療における腹腔鏡下肝切除術の臨床的価値を、開腹肝切除術と比較してその外科的および腫瘍学的転帰を評価することによって調査することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
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コンタクト：
- Xiujun Cai, MD
- 電話番号：0086-0571-86006605
- メール：caixiujunzju@yahoo.com.cn
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コンタクト：
- Renan Jin, MS
- 電話番号：0086-0571-86006276
- メール：jason198508@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝固形腫瘍、肝細胞癌の臨床診断あり
- セグメントⅡ、Ⅲ、Ⅳb、ⅤまたはⅥに位置
- 腫瘍の位置とサイズは肝門部の切除に影響しません
- 腫瘍の大きさが10cm未満
- 門脈腫瘍血栓なし
- 肝内転移や遠隔転移がないこと
- 研究に参加する意欲
- 研究の性質と何が求められるかを理解することができる
- BMIが18から35の間である
- Child-Pugh による A から B への分類
- 米国麻酔科医協会 (ASA) による I から III の等級付け
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 参加意欲のなさ
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- C の Child-Pugh 分類
- IV から V までの ASA グレード
- 下大静脈または肝静脈合流部への腫瘍浸潤
- 非代償性肝硬変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下肝切除群
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参加者は、腹腔鏡器具を使用して腹腔鏡下肝切除術を実行されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：開腹肝切除術
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参加者は開腹器具を使用した観血的肝切除術を実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総生存期間と無病生存期間
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除断端
時間枠：7日
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7日
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機能回復までの時間
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均6日間が予想される
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参加者は入院期間中追跡され、平均6日間が予想される
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術後の入院期間
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均7日間が予想される
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参加者は入院期間中追跡され、平均7日間が予想される
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罹患率と死亡率
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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生活の質
時間枠：1年まで
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1年まで
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手術時間、気腹時間、肝切除時間、推定失血量、輸血、腫瘍の数、サイズ、位置などの術中パラメータ
時間枠：参加者は手術期間中追跡されます。平均は 90 分と予想されます
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参加者は手術期間中追跡されます。平均は 90 分と予想されます
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末梢血中の制御性 T 細胞と関連サイトカイン
時間枠：5年まで
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末梢血中の制御性T細胞および関連サイトカインは、手術の1日前、手術の5日後、3.6か月後、および1.3.5年後に検査されます。
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5年まで
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肝がん、準がん、健康な肝組織における制御性 T 細胞と関連サイトカイン
時間枠：7日
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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入院費用
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均9日間が予想される
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参加者は入院期間中追跡され、平均9日間が予想される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：XiuJun Cai, MD、Sir Run Run Shaw Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月16日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。