Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische versus open leverresectie bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom

16 november 2015 bijgewerkt door: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van laparoscopische versus open leverresectie bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom

Het doel van deze studie is om de klinische waarde van laparoscopische leverresectie bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom te onderzoeken door de chirurgische en oncologische uitkomsten te vergelijken met open leverresectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lever solide tumor, met klinische diagnose van hepatocellulair carcinoom
  • Gelegen op segment Ⅱ、Ⅲ、Ⅳb、Ⅴ of Ⅵ
  • De locatie en grootte van de tumor hebben geen invloed op de dissectie van het hepatische hilaire gebied
  • Tumorgrootte kleiner dan 10 cm
  • Zonder portale veneuze tumortrombus
  • Zonder intrahepatische of metastasen op afstand
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
  • In staat om de aard van de studie te begrijpen en wat er van hen wordt verlangd
  • Body mass index tussen 18 en 35
  • Child-Pugh-classificatie van A naar B
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) indeling van I tot III

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Onwil om mee te doen
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Child-Pugh classificatie van C
  • ASA-classificatie van IV tot V
  • Tumorinvasie van de inferieure vena cava of samenvloeiing van een leverader
  • Gedecompenseerde levercirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparoscopische leverresectiegroep
Procedure: Laparoscopische leverresectie
deelnemers zullen worden uitgevoerd met laparoscopische hepatectomie met behulp van laparoscopische instrumenten
Andere namen:
  • Laparoscopische hepatectomie
Actieve vergelijker: Open leverresectie
Procedure: Open leverresectie
deelnemers zullen worden uitgevoerd met open hepatectomie met behulp van laparotomische instrumenten
Andere namen:
  • Open hepatectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd en ziektevrije overlevingstijd
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische marges
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Tijd voor functioneel herstel
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 6 dagen
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
Morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Intraoperatieve parameters waaronder operatietijd, pneumoperitoneumtijd, leverresectietijd, geschat bloedverlies, transfusie, evenals aantal, grootte en locatie van de tumor
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de operatie, een verwacht gemiddelde van 90 minuten
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de operatie, een verwacht gemiddelde van 90 minuten
Regulerende T-cellen en bijbehorende cytokines in perifeer bloed
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Regulerende T-cellen en geassocieerde cytokines in perifeer bloed worden 1 dag voor de operatie, 5 dagen, 3,6 maanden en 1,3,5 jaar na de operatie getest
tot 5 jaar
Regulerende T-cellen en bijbehorende cytokines bij leverkanker, paracarcinoom en gezond leverweefsel
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 9 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRRSH20121225-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren