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Laparoskopische versus offene Leberresektion bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom

16. November 2015 aktualisiert von: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur laparoskopischen versus offenen Leberresektion bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Wert der laparoskopischen Leberresektion bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms durch Bewertung seiner chirurgischen und onkologischen Ergebnisse im Vergleich zur offenen Leberresektion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Solider Lebertumor mit klinischer Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
  • Befindet sich im Segment Ⅱ、Ⅲ、Ⅳb、Ⅴ oder Ⅵ
  • Die Lage und Größe des Tumors haben keinen Einfluss auf die Dissektion der Leberhilusregion
  • Tumorgröße weniger als 10 cm
  • Ohne Pfortadertumor-Thrombus
  • Ohne intrahepatische oder Fernmetastasierung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Kann die Art der Studie verstehen und wissen, was von ihnen verlangt wird
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 35
  • Child-Pugh-Klassifizierung von A bis B
  • Einstufung I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unwilligkeit zur Teilnahme
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Child-Pugh-Klassifikation von C
  • ASA-Einstufung von IV bis V
  • Tumorinvasion der unteren Hohlvene oder des Zusammenflussteils der Lebervene
  • Dekompensierte Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische Leberresektionsgruppe
Verfahren: Laparoskopische Leberresektion
Bei den Teilnehmern wird eine laparoskopische Hepatektomie mit laparoskopischen Instrumenten durchgeführt
Andere Namen:
  • Laparoskopische Hepatektomie
Aktiver Komparator: Offene Leberresektion
Verfahren: Offene Leberresektion
Bei den Teilnehmern wird eine offene Hepatektomie mit laparotomischen Instrumenten durchgeführt
Andere Namen:
  • Offene Hepatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit und krankheitsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Ränder
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Zeit zur funktionellen Wiederherstellung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Intraoperative Parameter einschließlich Operationszeit, Pneumoperitoneumzeit, Leberresektionszeit, geschätzter Blutverlust, Transfusion sowie Anzahl, Größe und Lage des Tumors
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 90 Minuten, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 90 Minuten, beobachtet
Regulatorische T-Zellen und zugehörige Zytokine im peripheren Blut
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Regulatorische T-Zellen und zugehörige Zytokine im peripheren Blut werden 1 Tag vor der Operation, 5 Tage, 3,6 Monate und 1,3,5 Jahre nach der Operation getestet
bis zu 5 Jahre
Regulatorische T-Zellen und assoziierte Zytokine bei Leberkrebs, Parakarzinom und gesundem Lebergewebe
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage beträgt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage beträgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRRSH20121225-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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