Resección hepática laparoscópica versus abierta en el tratamiento del carcinoma hepatocelular
16 de noviembre de 2015 actualizado por: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado de resección hepática laparoscópica versus abierta en el tratamiento del carcinoma hepatocelular
El propósito de este estudio es investigar el valor clínico de la resección hepática laparoscópica en el tratamiento del carcinoma hepatocelular evaluando sus resultados quirúrgicos y oncológicos en comparación con la resección hepática abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiujun Cai, MD
- Número de teléfono: 0086-0571-86006605
- Correo electrónico: caixiujunzju@yahoo.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contacto:
- Xiujun Cai, MD
- Número de teléfono: 0086-0571-86006605
- Correo electrónico: caixiujunzju@yahoo.com.cn
-
Contacto:
- Renan Jin, MS
- Número de teléfono: 0086-0571-86006276
- Correo electrónico: jason198508@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido hepático, con diagnóstico clínico de carcinoma hepatocelular
- Ubicado en el segmento Ⅱ, Ⅲ, Ⅳb, Ⅴ o Ⅵ
- La ubicación y el tamaño del tumor no afectan la disección de la región hiliar hepática.
- Tamaño del tumor menor de 10 cm
- Sin trombo tumoral en la vena porta
- Sin metástasis intrahepáticas o a distancia
- Voluntad de participar en el estudio
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio y lo que se requerirá de ellos.
- Índice de masa corporal de entre 18 y 35
- Clasificación Child-Pugh de A a B
- Clasificación de I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- falta de voluntad para participar
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Clasificación de Child-Pugh de C
- Clasificación ASA de IV a V
- Invasión tumoral de la vena cava inferior o parte de la confluencia de la vena hepática
- Cirrosis hepática descompensada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de resección hepática laparoscópica
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a los participantes se les realizará una hepatectomía laparoscópica utilizando instrumentos laparoscópicos
Otros nombres:
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Comparador activo: Resección hepática abierta
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a los participantes se les realizará una hepatectomía abierta utilizando instrumentos laparotómicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo total de supervivencia y tiempo de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Márgenes quirúrgicos
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Tiempo de recuperación funcional
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 días
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Parámetros intraoperatorios que incluyen tiempo de operación, tiempo de neumoperitoneo, tiempo de resección hepática, pérdida de sangre estimada, transfusión, así como número, tamaño y ubicación del tumor
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la operación, un promedio esperado de 90 minutos
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los participantes serán seguidos durante la duración de la operación, un promedio esperado de 90 minutos
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Células T reguladoras y citocinas asociadas en sangre periférica
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Las células T reguladoras y las citoquinas asociadas en la sangre periférica se analizarán 1 día antes de la operación, 5 días, 3, 6 meses y 1, 3, 5 años después de la operación.
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hasta 5 años
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Células T reguladoras y citocinas asociadas en cáncer de hígado, paracarcinoma y tejido hepático sano
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 9 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 9 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRRSH20121225-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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