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Résection laparoscopique versus résection hépatique ouverte dans le traitement du carcinome hépatocellulaire

16 novembre 2015 mis à jour par: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Un essai contrôlé randomisé comparant la résection hépatique laparoscopique à ouverte dans le traitement du carcinome hépatocellulaire

Le but de cette étude est d'étudier la valeur clinique de la résection hépatique laparoscopique dans le traitement du carcinome hépatocellulaire en évaluant ses résultats chirurgicaux et oncologiques par rapport à la résection hépatique ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide du foie, avec diagnostic clinique de carcinome hépatocellulaire
  • Situé au segment Ⅱ、Ⅲ、Ⅳb、Ⅴ ou Ⅵ
  • L'emplacement et la taille de la tumeur n'affectent pas la dissection de la région hilaire hépatique
  • Taille de la tumeur inférieure à 10 cm
  • Sans thrombus tumoral de la veine porte
  • Sans métastase intrahépatique ou à distance
  • Volonté de participer à l'étude
  • Capable de comprendre la nature de l'étude et ce qui sera exigé d'eux
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 35
  • Classification de Child-Pugh de A à B
  • Classement I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refus de participer
  • Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
  • Classification de Child-Pugh de C
  • Classement ASA de IV à V
  • Invasion tumorale de la veine cave inférieure ou de la confluence de la veine hépatique
  • Cirrhose du foie décompensée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de résection hépatique laparoscopique
Procédure: Résection hépatique laparoscopique
les participants subiront une hépatectomie laparoscopique à l'aide d'instruments laparoscopiques
Autres noms:
  • Hépatectomie laparoscopique
Comparateur actif: Résection hépatique ouverte
Procédure: Résection hépatique ouverte
les participants subiront une hépatectomie ouverte à l'aide d'instruments laparotomiques
Autres noms:
  • Hépatectomie ouverte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de survie total et temps de survie sans maladie
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marges chirurgicales
Délai: 7 jours
7 jours
Temps de récupération fonctionnelle
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
La morbidité et la mortalité
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois
Qualité de vie
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Paramètres peropératoires, y compris le temps d'opération, le temps de pneumopéritoine, le temps de résection hépatique, la perte de sang estimée, la transfusion, ainsi que le nombre, la taille et l'emplacement de la tumeur
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'opération, une moyenne prévue de 90 min
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'opération, une moyenne prévue de 90 min
Cellules T régulatrices et cytokines associées dans le sang périphérique
Délai: jusqu'à 5 ans
Les cellules T régulatrices et les cytokines associées dans le sang périphérique seront testées 1 jour avant l'opération, 5 jours, 3, 6 mois et 1, 3, 5 ans après l'opération
jusqu'à 5 ans
Cellules T régulatrices et cytokines associées dans le cancer du foie, le para-carcinome et le tissu hépatique sain
Délai: 7 jours
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Frais hospitaliers
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 9 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 9 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sir Run Run Shaw Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2013

Première publication (Estimation)

15 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRRSH20121225-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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