Ressecção hepática laparoscópica versus aberta no tratamento do carcinoma hepatocelular
16 de novembro de 2015 atualizado por: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Um ensaio controlado randomizado de ressecção hepática laparoscópica versus aberta no tratamento de carcinoma hepatocelular
O objetivo deste estudo é investigar o valor clínico da ressecção hepática laparoscópica no tratamento do carcinoma hepatocelular, avaliando seus resultados cirúrgicos e oncológicos em comparação com a ressecção hepática aberta.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
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Contato:
- Xiujun Cai, MD
- Número de telefone: 0086-0571-86006605
- E-mail: caixiujunzju@yahoo.com.cn
-
Contato:
- Renan Jin, MS
- Número de telefone: 0086-0571-86006276
- E-mail: jason198508@126.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido hepático, com diagnóstico clínico de carcinoma hepatocelular
- Localizado no segmento Ⅱ、Ⅲ、Ⅳb、Ⅴ ou Ⅵ
- A localização e o tamanho do tumor não afetam a dissecção da região hilar hepática
- Tamanho do tumor menor que 10 cm
- Sem trombo tumoral da veia porta
- Sem metástase intra-hepática ou à distância
- Vontade de participar do estudo
- Capaz de entender a natureza do estudo e o que será exigido deles
- Índice de massa corporal entre 18 e 35
- Classificação de Child-Pugh de A a B
- Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) de I a III
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Falta de vontade de participar
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
- Classificação Child-Pugh de C
- Classificação ASA de IV a V
- Invasão tumoral da veia cava inferior ou parte da confluência da veia hepática
- Cirrose hepática descompensada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de ressecção hepática laparoscópica
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os participantes serão submetidos a hepatectomia laparoscópica usando instrumentos laparoscópicos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ressecção hepática aberta
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os participantes serão submetidos a hepatectomia aberta usando instrumentos laparotômicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de sobrevida total e tempo de sobrevida livre de doença
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Margens cirúrgicas
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Tempo para recuperação funcional
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 dias
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Morbidade e mortalidade
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Qualidade de vida
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Parâmetros intraoperatórios, incluindo tempo de operação, tempo de pneumoperitônio, tempo de ressecção hepática, perda de sangue estimada, transfusão, bem como número, tamanho e localização do tumor
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a operação, uma média esperada de 90 min
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os participantes serão acompanhados durante a operação, uma média esperada de 90 min
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Células T reguladoras e citocinas associadas no sangue periférico
Prazo: até 5 anos
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Células T reguladoras e citocinas associadas no sangue periférico serão testadas 1 dia antes da operação, 5 dias, 3,6 meses e 1,3,5 anos após a operação
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até 5 anos
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Células T reguladoras e citocinas associadas em câncer de fígado, para-carcinoma e tecido hepático saudável
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Custos hospitalares
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 9 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 9 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRRSH20121225-2
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