Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa a otwarta resekcja wątroby w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba laparoskopowej i otwartej resekcji wątroby w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

Celem tego badania jest zbadanie wartości klinicznej laparoskopowej resekcji wątroby w leczeniu raka wątrobowokomórkowego poprzez ocenę jej wyników chirurgicznych i onkologicznych w porównaniu z otwartą resekcją wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guz lity wątroby, z klinicznym rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego
  • Znajduje się w segmencie Ⅱ、Ⅲ、Ⅳb、Ⅴ lub Ⅵ
  • Lokalizacja i wielkość guza nie mają wpływu na preparowanie okolicy wnęki wątroby
  • Wielkość guza poniżej 10 cm
  • Bez skrzepliny guza żyły wrotnej
  • Bez przerzutów wewnątrzwątrobowych lub odległych
  • Chęć udziału w badaniu
  • Potrafi zrozumieć charakter badania i czego będzie się od nich wymagać
  • Wskaźnik masy ciała między 18 a 35
  • Klasyfikacja Childa-Pugha od A do B
  • Stopień od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć do udziału
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Klasyfikacja Childa-Pugha C
  • Klasyfikacja ASA od IV do V
  • Naciek nowotworu żyły głównej dolnej lub części spływowej żyły wątrobowej
  • Niewyrównana marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa laparoskopowej resekcji wątroby
Procedura: Laparoskopowa resekcja wątroby
uczestników zostanie przeprowadzona laparoskopowa hepatektomia przy użyciu narzędzi laparoskopowych
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa hepatektomia
Aktywny komparator: Otwarta resekcja wątroby
Procedura: Otwarta resekcja wątroby
uczestnicy zostaną poddani zabiegowi otwartej hepatektomii przy użyciu narzędzi laparotomicznych
Inne nazwy:
  • Otwarta hepatektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia i czas przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marginesy chirurgiczne
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Czas na powrót do sprawności
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 dni
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Parametry śródoperacyjne, w tym czas operacji, czas odmy otrzewnowej, czas resekcji wątroby, szacowana utrata krwi, transfuzja, a także liczba, wielkość i lokalizacja guza
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji, przewidywany średnio 90 min
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji, przewidywany średnio 90 min
Komórki T regulatorowe i związane z nimi cytokiny we krwi obwodowej
Ramy czasowe: do 5 lat
Komórki T regulatorowe i związane z nimi cytokiny we krwi obwodowej będą badane 1 dzień przed operacją, 5 dni, 3,6 miesiąca i 1,3,5 roku po operacji
do 5 lat
Komórki T regulatorowe i związane z nimi cytokiny w raku wątroby, pararaku i zdrowej tkance wątroby
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Koszty szpitala
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 9 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRRSH20121225-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj