Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk kontra öppen leverresektion vid behandling av hepatocellulärt karcinom

16 november 2015 uppdaterad av: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

En randomiserad kontrollerad studie av laparoskopisk kontra öppen leverresektion vid behandling av hepatocellulärt karcinom

Syftet med denna studie är att undersöka det kliniska värdet av laparoskopisk leverresektion vid behandling av hepatocellulärt karcinom genom att bedöma dess kirurgiska och onkologiska resultat jämfört med öppen leverresektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Solid levertumör, med klinisk diagnos av hepatocellulärt karcinom
  • Ligger vid segment Ⅱ、Ⅲ、Ⅳb、Ⅴ eller Ⅵ
  • Tumörens placering och storlek påverkar inte dissektionen av hepatisk hilarregion
  • Tumörstorlek mindre än 10 cm
  • Utan portalventumörtrombus
  • Utan intrahepatisk eller fjärrmetastaser
  • Vilja att delta i studien
  • Kunna förstå studiens karaktär och vad som kommer att krävas av dem
  • Body mass index på mellan 18 och 35
  • Child-Pugh klassificering av A till B
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) gradering av I till III

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Ovilja att delta
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Child-Pugh-klassificering av C
  • ASA-gradering av IV till V
  • Tumörinvasion av den nedre hålvenen eller sammanflödesdelen av levervenen
  • Dekompenserad levercirros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk leverresektionsgrupp
Procedur: Laparoskopisk leverresektion
deltagarna kommer att utföras med laparoskopisk hepatektomi med hjälp av laparoskopiska instrument
Andra namn:
  • Laparoskopisk hepatektomi
Aktiv komparator: Öppen leverresektion
Procedur: Öppen leverresektion
deltagarna kommer att utföras med öppen hepatektomi med hjälp av laparotomiska instrument
Andra namn:
  • Öppna hepatektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnadstid och sjukdomsfri överlevnadstid
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska marginaler
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Dags för funktionell återhämtning
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Sjuklighet och dödlighet
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Livskvalité
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Intraoperativa parametrar inklusive operationstid, pneumoperitoneumtid, leverresektionstid, beräknad blodförlust, transfusion, samt antal, storlek och placering av tumören
Tidsram: deltagarna kommer att följas under operationens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 90 min
deltagarna kommer att följas under operationens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 90 min
Regulatoriska T-celler och associerade cytokiner i perifert blod
Tidsram: upp till 5 år
Regulatoriska T-celler och associerade cytokiner i perifert blod kommer att testas 1 dag före operation, 5 dagar, 3,6 månader och 1,3,5 år efter operation
upp till 5 år
Regulatoriska T-celler och associerade cytokiner i levercancer, para-karcinom och frisk levervävnad
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukhuskostnader
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 9 dagar
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 9 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRRSH20121225-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Laparoskopisk leverresektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera