Laparoskopická versus otevřená resekce jater v léčbě hepatocelulárního karcinomu
16. listopadu 2015 aktualizováno: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie laparoskopické versus otevřené resekce jater v léčbě hepatocelulárního karcinomu
Účelem této studie je prozkoumat klinický význam laparoskopické resekce jater v léčbě hepatocelulárního karcinomu posouzením jejích chirurgických a onkologických výsledků ve srovnání s otevřenou resekcí jater.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Xiujun Cai, MD
- Telefonní číslo: 0086-0571-86006605
- E-mail: caixiujunzju@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Renan Jin, MS
- Telefonní číslo: 0086-0571-86006276
- E-mail: jason198508@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Solidní nádor jater s klinickou diagnózou hepatocelulárního karcinomu
- Nachází se v segmentu Ⅱ、Ⅲ、Ⅳb、Ⅴ nebo Ⅵ
- Lokalizace a velikost tumoru neovlivňuje disekci jaterní hilové oblasti
- Velikost nádoru menší než 10 cm
- Bez nádorového trombu portální žíly
- Bez intrahepatálních nebo vzdálených metastáz
- Ochota zúčastnit se studie
- Dokáže porozumět povaze studia a tomu, co se od něj bude vyžadovat
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35
- Child-Pugh klasifikace A až B
- Hodnocení Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Neochota se zúčastnit
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
- Child-Pugh klasifikace C
- Hodnocení ASA IV až V
- Nádorová invaze dolní duté žíly nebo soutokové části jaterní žíly
- Dekompenzovaná cirhóza jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina laparoskopické resekce jater
|
účastníkům bude provedena laparoskopická hepatektomie pomocí laparoskopických nástrojů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená resekce jater
|
účastníkům bude provedena otevřená hepatektomie pomocí laparotomických nástrojů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková doba přežití a doba přežití bez onemocnění
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické okraje
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Čas funkčního zotavení
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 dní
|
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
|
|
Morbidita a mortalita
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Intraoperační parametry včetně doby operace, doby pneumoperitonea, doby resekce jater, odhadované krevní ztráty, transfuze a také počtu, velikosti a umístění nádoru
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání operace, předpokládaný průměr 90 min
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání operace, předpokládaný průměr 90 min
|
|
|
Regulační T buňky a související cytokiny v periferní krvi
Časové okno: až 5 let
|
Regulační T buňky a související cytokiny v periferní krvi budou testovány 1 den před operací, 5 dní, 3,6 měsíců a 1,3,5 roku po operaci
|
až 5 let
|
|
Regulační T buňky a související cytokiny u rakoviny jater, parakarcinomu a zdravé jaterní tkáně
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Náklady na nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 9 dní
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 9 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRRSH20121225-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .