Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая резекция печени в сравнении с открытой резекцией при лечении гепатоцеллюлярной карциномы

16 ноября 2015 г. обновлено: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование лапароскопической и открытой резекции печени при лечении гепатоцеллюлярной карциномы

Целью данного исследования является изучение клинической ценности лапароскопической резекции печени в лечении гепатоцеллюлярной карциномы путем оценки ее хирургических и онкологических результатов по сравнению с открытой резекцией печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
        • Контакт:
          • Xiujun Cai, MD
          • Номер телефона: 0086-0571-86006605
          • Электронная почта: caixiujunzju@yahoo.com.cn
        • Контакт:
          • Renan Jin, MS
          • Номер телефона: 0086-0571-86006276
          • Электронная почта: jason198508@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Солидная опухоль печени с клиническим диагнозом гепатоцеллюлярной карциномы
  • Расположен в сегменте Ⅱ, Ⅲ, Ⅳb, Ⅴ или Ⅵ
  • Расположение и размер опухоли не влияют на диссекцию прикорневой области печени.
  • Размер опухоли менее 10 см.
  • Без опухолевого тромба воротной вены
  • Без внутрипеченочных или отдаленных метастазов
  • Готовность участвовать в исследовании
  • Способен понять характер исследования и то, что от него потребуется
  • Индекс массы тела от 18 до 35
  • Классификация Чайлд-Пью от A до B
  • Американское общество анестезиологов (ASA) от I до III.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Нежелание участвовать
  • Невозможность дать письменное информированное согласие
  • Классификация C по Чайлд-Пью
  • ASA классификация от IV до V
  • Инвазия опухоли в нижнюю полую вену или в место впадения печеночной вены
  • Декомпенсированный цирроз печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лапароскопической резекции печени
Процедура: Лапароскопическая резекция печени
участникам будет выполнена лапароскопическая гепатэктомия с использованием лапароскопических инструментов
Другие имена:
  • Лапароскопическая гепатэктомия
Активный компаратор: Открытая резекция печени
Процедура: Открытая резекция печени
участникам будет выполнена открытая гепатэктомия с использованием лапаротомных инструментов
Другие имена:
  • Открытая гепатэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее время выживания и время безрецидивного выживания
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические поля
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Время функционального восстановления
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 дней.
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года
Интраоперационные параметры, включая время операции, время пневмоперитонеума, время резекции печени, предполагаемую кровопотерю, трансфузию, а также количество, размер и расположение опухоли
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всей операции, ожидаемая средняя продолжительность 90 мин.
за участниками будут следить на протяжении всей операции, ожидаемая средняя продолжительность 90 мин.
Регуляторные Т-клетки и связанные с ними цитокины в периферической крови
Временное ограничение: до 5 лет
Регуляторные Т-клетки и связанные с ними цитокины в периферической крови будут тестироваться за 1 день до операции, 5 дней, 3,6 месяцев и 1,3,5 года после операции.
до 5 лет
Регуляторные Т-клетки и связанные с ними цитокины при раке печени, паракарциноме и здоровой ткани печени
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Больничные расходы
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 9 дней.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 9 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sir Run Run Shaw Hospital

Следователи

  • Главный следователь: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRRSH20121225-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться