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Resezione epatica laparoscopica rispetto a resezione epatica aperta nel trattamento del carcinoma epatocellulare

16 novembre 2015 aggiornato da: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Uno studio controllato randomizzato di resezione epatica laparoscopica rispetto a resezione epatica aperta nel trattamento del carcinoma epatocellulare

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il valore clinico della resezione epatica laparoscopica nel trattamento del carcinoma epatocellulare valutandone gli esiti chirurgici e oncologici rispetto alla resezione epatica a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido del fegato, con diagnosi clinica di carcinoma epatocellulare
  • Situato nel segmento Ⅱ、Ⅲ、Ⅳb、Ⅴ o Ⅵ
  • La posizione e le dimensioni del tumore non influenzano la dissezione della regione ilare epatica
  • Dimensione del tumore inferiore a 10 cm
  • Senza trombo tumorale della vena porta
  • Senza metastasi intraepatiche oa distanza
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • In grado di comprendere la natura dello studio e ciò che sarà loro richiesto
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 35
  • Classificazione Child-Pugh da A a B
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Riluttanza a partecipare
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Classificazione Child-Pugh di C
  • Classificazione ASA da IV a V
  • Invasione tumorale della vena cava inferiore o parte di confluenza della vena epatica
  • Cirrosi epatica scompensata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di resezione epatica laparoscopica
Procedura: Resezione epatica laparoscopica
i partecipanti saranno eseguiti con epatectomia laparoscopica utilizzando strumenti laparoscopici
Altri nomi:
  • Epatectomia laparoscopica
Comparatore attivo: Resezione epatica aperta
Procedura: Resezione epatica aperta
i partecipanti verranno eseguiti con epatectomia aperta utilizzando strumenti laparotomici
Altri nomi:
  • Epatectomia aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza totale e tempo di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Margini chirurgici
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tempo di recupero funzionale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Parametri intraoperatori tra cui tempo di intervento, tempo di pneumoperitoneo, tempo di resezione epatica, perdita di sangue stimata, trasfusione, nonché numero, dimensione e posizione del tumore
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'operazione, una media prevista di 90 min
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'operazione, una media prevista di 90 min
Cellule T regolatorie e citochine associate nel sangue periferico
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Le cellule T regolatorie e le citochine associate nel sangue periferico saranno testate 1 giorno prima dell'operazione, 5 giorni, 3,6 mesi e 1,3,5 anni dopo l'operazione
fino a 5 anni
Cellule T regolatorie e citochine associate nel cancro al fegato, para-carcinoma e tessuto epatico sano
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRRSH20121225-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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