Laparoskopisk versus åpen leverreseksjon i behandling av hepatocellulært karsinom
16. november 2015 oppdatert av: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
En randomisert kontrollert studie av laparoskopisk versus åpen leverreseksjon i behandling av hepatocellulært karsinom
Hensikten med denne studien er å undersøke den kliniske verdien av laparoskopisk leverreseksjon i behandlingen av hepatocellulært karsinom ved å vurdere dets kirurgiske og onkologiske utfall sammenlignet med åpen leverreseksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiujun Cai, MD
- Telefonnummer: 0086-0571-86006605
- E-post: caixiujunzju@yahoo.com.cn
-
Ta kontakt med:
- Renan Jin, MS
- Telefonnummer: 0086-0571-86006276
- E-post: jason198508@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Solid leversvulst, med klinisk diagnose av hepatocellulært karsinom
- Plassert i segment Ⅱ、Ⅲ、Ⅳb、Ⅴ eller Ⅵ
- Svulstens plassering og størrelse påvirker ikke disseksjonen av hepatisk hilar-region
- Svulststørrelse mindre enn 10 cm
- Uten portalvenetumortrombe
- Uten intrahepatisk eller fjernmetastasering
- Vilje til å delta i studien
- Kunne forstå studiets natur og hva som kreves av dem
- Kroppsmasseindeks på mellom 18 og 35
- Child-Pugh-klassifisering av A til B
- American Society of Anesthesiologists (ASA) gradering av I til III
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Uvilje til å delta
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Child-Pugh-klassifisering av C
- ASA-gradering av IV til V
- Tumorinvasjon av vena cava inferior eller sammenløpsdel av levervenen
- Dekompensert levercirrhose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk leverreseksjonsgruppe
|
deltakerne vil bli utført med laparoskopisk hepatektomi ved bruk av laparoskopiske instrumenter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Åpen leverreseksjon
|
deltakerne vil bli utført med åpen hepatektomi ved bruk av laparotomiske instrumenter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelsestid og sykdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske marginer
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Tid til funksjonell restitusjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
|
|
|
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
|
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
Intraoperative parametere inkludert operasjonstid, pneumoperitoneumtid, leverreseksjonstid, estimert blodtap, transfusjon, samt antall, størrelse og plassering av svulsten
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under operasjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 90 min
|
deltakerne vil bli fulgt under operasjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 90 min
|
|
|
Regulatoriske T-celler og assosierte cytokiner i perifert blod
Tidsramme: opptil 5 år
|
Regulatoriske T-celler og assosierte cytokiner i perifert blod vil bli testet 1 dag før operasjon, 5 dager, 3,6 måneder og 1,3,5 år etter operasjon
|
opptil 5 år
|
|
Regulatoriske T-celler og assosierte cytokiner i leverkreft, para-karsinom og sunt levervev
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehuskostnader
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 9 dager
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRRSH20121225-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .