Laparoskopisk versus åben leverresektion i behandling af hepatocellulært karcinom
16. november 2015 opdateret af: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Et randomiseret kontrolleret forsøg med laparoskopisk versus åben leverresektion i behandling af hepatocellulært karcinom
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske værdi af laparoskopisk leverresektion i behandlingen af hepatocellulært karcinom ved at vurdere dets kirurgiske og onkologiske resultater sammenlignet med åben leverresektion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Xiujun Cai, MD
- Telefonnummer: 0086-0571-86006605
- E-mail: caixiujunzju@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Renan Jin, MS
- Telefonnummer: 0086-0571-86006276
- E-mail: jason198508@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Solid levertumor med klinisk diagnose af hepatocellulært karcinom
- Placeret ved segment Ⅱ、Ⅲ、Ⅳb、Ⅴ eller Ⅵ
- Tumorens placering og størrelse påvirker ikke dissektionen af hepatisk hilar-region
- Tumorstørrelse mindre end 10 cm
- Uden portalvenetumortrombe
- Uden intrahepatisk eller fjernmetastaser
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
- Kunne forstå undersøgelsens karakter og hvad der kræves af dem
- Body mass index på mellem 18 og 35
- Child-Pugh klassificering af A til B
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering af I til III
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Uvilje til at deltage
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Child-Pugh klassificering af C
- ASA-klassificering af IV til V
- Tumorinvasion af vena cava inferior eller sammenløbsdel af levervenen
- Dekompenseret levercirrhose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk leverresektionsgruppe
|
deltagerne vil blive udført med laparoskopisk hepatektomi ved hjælp af laparoskopiske instrumenter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Åben leverresektion
|
deltagerne vil blive udført med åben hepatektomi ved hjælp af laparotomiske instrumenter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelsestid og sygdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske marginer
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Tid til funktionel restitution
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
|
|
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
|
Intraoperative parametre, herunder operationstid, pneumoperitoneumtid, leverresektionstid, estimeret blodtab, transfusion samt tumorens antal, størrelse og placering
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele operationens varighed, et forventet gennemsnit på 90 min
|
deltagere vil blive fulgt i hele operationens varighed, et forventet gennemsnit på 90 min
|
|
|
Regulatoriske T-celler og associerede cytokiner i perifert blod
Tidsramme: op til 5 år
|
Regulatoriske T-celler og associerede cytokiner i perifert blod vil blive testet 1 dag før operationen, 5 dage, 3,6 måneder og 1,3,5 år efter operationen
|
op til 5 år
|
|
Regulatoriske T-celler og associerede cytokiner i leverkræft, para-carcinom og sundt levervæv
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 9 dage
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 9 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2013
Først opslået (Skøn)
15. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRRSH20121225-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .