双極性障害におけるケタミンおよびリチウム療法の試験

包含基準:

• 18 歳から 65 歳までの男性または女性。 女性は妊娠しておらず、医学的に認められた避妊法を利用することに同意している場合に含まれます（経口、注射、またはインプラントによる避妊、コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、子宮内器具、卵管結紮、禁欲、または精管切除のパートナー）または、少なくとも1年間閉経後、または外科的に無菌である場合。
• -イェールHICガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• 大うつ病エピソードにおける双極性障害 (296.5x または 296.89)、DSM-IV (SCID) 患者版 80 の構造化臨床面接で決定
• Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアが 18 以上。
• 抑うつ症状のクイック インベントリ - 自己報告 (QIDS-SR16) スコアが 19 以上。
• 英語を理解し、話すことができる。

除外基準:

• -統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV-TR診断の病歴がある患者、または現在、うつ病に関連する精神病的特徴を示している患者。
• -混合エピソードのDSM-IV-TR基準を満たす現在の軽躁病および/または躁病症状のある患者は除外されます。
• DSM IV-TR Axis I 障害は、原発性障害と見なされる場合は除外されます。
• 認知症またはその疑いも除外されます。
• 評価する臨床医によって評価された、深刻な自殺または殺人のリスク;深刻な自殺リスクは、自殺企図を制御できないこと、捜査官の判断で差し迫った自殺のリスクがあること、またはコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して次のいずれかとして定義される深刻な自殺行動の履歴と見なされます ( 1) 研究登録前の 3 年間に 1 回以上の実際の自殺未遂があり、致死率が 3 以上と評価された、または (2) 1 回以上の中断された自殺未遂で、致死率が重傷または死亡に至る可能性があると判断された。
• -スクリーニング前の3か月間の薬物乱用または依存。
• -深刻な医学的または神経学的疾患の病歴。
• 検査時、または12誘導心電図スクリーニングまたは実験室研究の結果としての主要な医学的または神経学的疾患の兆候。
• 身体検査の異常。 臨床的異常のある被験者は、その異常が追加の危険因子を導入せず、研究手順を妨げないと研究担当医が考える場合にのみ含めることができます。
• 陽性尿薬物スクリーニング。
• 妊娠中または授乳中の女性、または陽性の尿妊娠検査;妊娠可能な女性のために。
• HIVまたはウイルス性肝炎（B型および/またはC型肝炎）の検査で陽性である被験者は、（1）プラセボ/ケタミン注入中の血液媒介病原体感染のリスクの増加から被験者と研究スタッフを保護し、（2 ) 生化学的反応に影響を与え、研究結果に影響を与える可能性のある要因を最小限に抑えるため。 このテストは、スクリーニング訪問時に行われます。 被験者は、次の研究訪問またはHIV / Hep報告会のいずれかのために、エールうつ病研究プログラムに招待されます。 HIV の結果は、結果がどうであれ、面と向かってのミーティングで与えられます。
• -除外された薬を必要とする患者（詳細については表3を参照）。
• -学習障害または精神遅滞を示す病歴。
• -ケタミンまたはリチウムに対する既知の感受性。
• 安静時血圧が 90/60 未満または 150/90 を超える、または安静時心拍数が 50/分未満または 100/分を超える。