Studie zur Ketamin- und Lithiumtherapie bei bipolarer Depression

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 18-65 Jahren. Frauen werden aufgenommen, wenn sie nicht schwanger sind und sich bereit erklären, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden (einschließlich oraler, injizierbarer oder implantierter Verhütungsmethode, Kondom, Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar, Eileiterunterbindung, Abstinenz oder Partner mit Vasektomie) oder wenn sie seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sind.
• Kann gemäß den Yale HIC-Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Bipolare Störung in Major Depression Episode (296,5x oder 296,89), wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID) Patientenausgabe 80 bestimmt
• Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Score von 18 oder höher.
• Quick Inventory of Depressive Symptoms – Self-Report (QIDS-SR16) Score von 19 oder höher.
• Englisch verstehen und sprechen können.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer DSM-IV-TR-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung in der Vorgeschichte oder die derzeit psychotische Merkmale im Zusammenhang mit ihrer Depression aufweisen.
• Patienten mit aktuellen hypomanischen und/oder manischen Symptomen, die die DSM-IV-TR-Kriterien für gemischte Episoden erfüllen, sind ausgeschlossen.
• DSM IV-TR-Störungen der Achse I sind ausgeschlossen, wenn sie als primäre Störungen gelten.
• Demenz oder der Verdacht darauf ist ebenfalls ausschließend.
• Schweres Suizid- oder Tötungsrisiko, wie durch den behandelnden Arzt beurteilt; Als ernsthaftes Suizidrisiko gilt die Unfähigkeit, Suizidversuche zu kontrollieren, ein nach Einschätzung des Ermittlers unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko oder eine Vorgeschichte von schwerwiegendem Suizidverhalten, das anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) definiert wird als entweder ( 1) ein oder mehrere tatsächliche Suizidversuche in den 3 Jahren vor Studieneintritt mit einer Letalität von 3 oder höher oder (2) ein oder mehrere unterbrochene Suizidversuche mit einer potenziellen Letalität, die zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen könnte.
• Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den 3 Monaten vor dem Screening.
• Vorgeschichte einer schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung.
• Anzeichen einer schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung bei der Untersuchung oder als Ergebnis eines 12-Kanal-EKG-Screenings oder von Laboruntersuchungen.
• Anomalie bei der körperlichen Untersuchung. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie darf nur eingeschlossen werden, wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass die Anomalie keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und das Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
• Positiver Urin-Drogenscreen.
• Schwangere oder stillende Frauen oder ein positiver Schwangerschaftstest im Urin; für Frauen im gebärfähigen Alter.
• Probanden, die positiv auf HIV oder virale Hepatitis (Hepatitis B und/oder C) getestet werden, werden ausgeschlossen, um (1) die Probanden und das Forschungspersonal vor dem erhöhten Risiko einer Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheitserregern während Placebo-/Ketamin-Infusionen zu schützen und (2 ), um die Faktoren zu minimieren, die die biochemischen Reaktionen beeinflussen und das Studienergebnis beeinflussen könnten. Dieser Test findet beim Screening-Besuch statt. Die Probanden werden wieder zum Yale Depression Research Program eingeladen, entweder für ihren nächsten Studienbesuch oder für eine HIV/HEP-Nachbesprechung. HIV-Ergebnisse werden unabhängig von den Ergebnissen in einem persönlichen Treffen mitgeteilt.
• Patienten, die ausgeschlossene Medikamente benötigen (Einzelheiten siehe Tabelle 3).
• Vorgeschichte, die auf Lernbehinderung oder geistige Behinderung hinweist.
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Ketamin oder Lithium.
• Ruheblutdruck niedriger als 90/60 oder höher als 150/90 oder Ruhepuls niedriger als 50/min oder höher als 100/min.